IBI188 Kombinovaná terapie u solidních nádorů

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienty s lokálně pokročilými nebo metastazujícími solidními nádory nelze vyléčit chirurgicky nebo jinou lokální léčbou.
2. Věk ≥ 18 let (v kohortě C je přijatelný věk ≥ 12 let).
3. Schopnost poskytnout archivované nebo čerstvé vzorky nádorové tkáně pro hodnocení biomarkerů.
4. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST verze 1.1.
5. ECCG PS skóre 0-2.
6. Přiměřené funkce orgánů a kostní dřeně .
7. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
8. Ženy ve fertilním věku nebo muži s partnerkami ve fertilním věku by měli používat účinná antikoncepční opatření po celou dobu léčby a do 6 měsíců po léčbě.
9. Musí dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a být schopen dodržovat všechny studijní požadavky a postupy. U subjektů zapsaných do kohorty C, kterým je ≥ 12 a < 18 let, by kromě získání vlastního souhlasu dítěte měli jejich opatrovníci poskytnout informovaný souhlas a podepsat ICF.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí expozice jakékoli protilátce CD47, protilátce SIRPa, rekombinantnímu proteinu CD47/SIRPa nebo jiným inhibitorům, které působí stejnou cestou.
2. Předchozí expozice jakékoli protilátce proti receptoru programované smrti 1 (PD-1) nebo protilátce proti ligandu programované smrti (PD-L1) (kromě kohorty C).
3. Souběžná účast v jiné klinické studii.
4. Poslední dávka protinádorové terapie je do 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
5. Podstoupili velké chirurgické zákroky během 4 týdnů před první dávkou studované léčby nebo plánovali podstoupit větší chirurgický zákrok během studijní léčby.
6. Přítomnost toxických účinků (s výjimkou alopecie a únavy) vyvolaných předchozí protinádorovou terapií, která se nezvrátila na stupeň 0 nebo 1 podle hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 National Cancer Institute (NCI) před prvním dávka studijní léčby.
7. Známá přecitlivělost na IBI188 nebo kteroukoli složku ve zkoumaném léčivém přípravku.
8. Anamnéza jiných primárních malignit.
9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
10. Další nezpůsobilé podmínky zvažované vyšetřovatelem.