Terapia di combinazione IBI188 nei tumori solidi

Criterio di inclusione:

1. I pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici non possono essere curati con interventi chirurgici o altri trattamenti locali.
2. Età ≥ 18 anni (≥ 12 anni è accettabile nella coorte C).
3. In grado di fornire campioni di tessuto tumorale archiviati o freschi per la valutazione dei biomarcatori.
4. Avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1.
5. Punteggio ECCG PS di 0-2.
6. Adeguate funzioni degli organi e del midollo osseo.
7. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
8. Le donne in età fertile o i soggetti di sesso maschile con partner in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante l'intero periodo di trattamento e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
9. Deve firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF) ed essere in grado di seguire tutti i requisiti e le procedure dello studio. Per i soggetti arruolati nella Coorte C che hanno ≥ 12 e < 18 anni, oltre a ottenere il consenso del bambino, i loro tutori dovrebbero fornire il consenso informato e firmare l'ICF.

Criteri di esclusione:

1. Precedente esposizione a qualsiasi anticorpo CD47, anticorpo SIRPα, proteina ricombinante CD47/SIRPα o altri inibitori che agiscono nella stessa via.
2. Precedente esposizione a qualsiasi anticorpo anti-recettore della morte programmata 1 (PD-1) o anti-ligando della morte programmata (PD-L1) (eccetto la coorte C).
3. Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico.
4. L'ultima dose di terapia antitumorale è entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
5. - Sono stati sottoposti a procedure chirurgiche importanti nelle 4 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio o hanno pianificato di sottoporsi a interventi chirurgici importanti durante il trattamento in studio.
6. Presenza di tossicità (escluse alopecia e affaticamento) indotte da una precedente terapia antitumorale che non è tornata al grado 0 o 1 come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute (NCI) prima della prima dose del trattamento in studio.
7. Ipersensibilità nota all'IBI188 o a qualsiasi ingrediente nel prodotto del farmaco in studio.
8. Storia di altre neoplasie primarie.
9. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
10. Altre condizioni non ammissibili considerate dall'investigatore.