고형 종양에서의 IBI188 병용 요법
2022년 10월 3일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
진행성 악성종양 대상자에서 IBI188 병용 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 Ib상 연구
진행성 악성 종양이 있는 피험자에서 IBI188 병용 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 Ib상 연구의 목표
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자는 수술이나 기타 국소 치료로 치료할 수 없습니다.
- ≥ 18세(≥ 12세는 코호트 C에서 허용됨).
- 바이오마커 평가를 위해 보관된 또는 신선한 종양 조직 샘플을 제공할 수 있습니다.
- RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 0-2의 ECCG PS 점수.
- 적절한 장기 및 골수 기능.
- 기대 수명 ≥ 12주.
- 가임 여성 피험자 또는 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 전체 치료 기간 동안 그리고 치료 후 6개월까지 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 모든 연구 요건과 절차를 따를 수 있어야 합니다. 12세 이상 18세 미만인 코호트 C에 등록된 피험자의 경우, 아동 자신의 동의를 얻는 것 외에도 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공하고 ICF에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- CD47 항체, SIRPα 항체, CD47/SIRPα 재조합 단백질 또는 동일한 경로에서 작용하는 기타 억제제에 대한 이전 노출.
- PD-1(anti-programmed death receptor 1) 또는 PD-L1(anti-programmed death-ligand) 항체에 대한 이전 노출(코호트 C 제외).
- 다른 임상 연구에 동시 참여.
- 항종양 요법의 마지막 투여량은 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내입니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 연구 치료제 동안 대수술을 받을 계획이 있는 자.
- 이전 항종양 요법에 의해 유발된 독성(탈모 및 피로 제외)의 존재는 첫 번째 이전에 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v5.0에 의해 평가된 등급 0 또는 1로 회복되지 않았습니다. 연구 치료 용량.
- IBI188 또는 연구 의약품의 성분에 대해 알려진 과민성.
- 다른 원발성 악성 종양의 병력.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 조사관이 고려하는 기타 부적격 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
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정맥
정맥
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실험적: 코호트 B
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정맥
정맥
정맥
정맥
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실험적: 코호트 C
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정맥
피하 주사
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실험적: 코호트 D
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정맥
정맥
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 24개월
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24개월
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부작용
기간: 24개월
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모든 부작용(AE), 치료 관련 부작용(TEAE), 특별 관심 부작용(AESI) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률, 연구 약물과의 상관관계 및 중증도
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 24개월
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24개월
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전반적인 생존
기간: 24개월
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24개월
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응답 기간
기간: 24개월
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24개월
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방역률
기간: 24개월
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24개월
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응답 시간
기간: 24개월
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24개월
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곡선 아래 면적, AUC
기간: 24개월
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24개월
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최대 농도(Cmax)
기간: 24개월
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24개월
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최소 농도(Cmin)
기간: 24개월
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24개월
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클리어런스(CL)
기간: 24개월
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24개월
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분포량(V)
기간: 24개월
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24개월
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반감기(t1/2)
기간: 24개월
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24개월
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항약물항체 양성률(ADA)
기간: 24개월
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24개월
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중화항체 양성률(NAb)
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ba Yi, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- 수석 연구원: Zhang Dahong, Zhejiang Provincial People's Hospital
- 수석 연구원: Guo Hongqian, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- 수석 연구원: Fang Meiyu, Zhejiang Cancer Hospital
- 수석 연구원: Xie Yu, Hunan Cancer Hospital
- 수석 연구원: Liu Jisheng, First Affiliated Hospital of Soochow University
- 수석 연구원: Wang Ying, Zhejiang Provincial People's Hospital
- 수석 연구원: Wang Haiying, Shougang Hospital, Peking University
- 수석 연구원: Wang Mengzhao, Shougang Hospital, Peking University
- 수석 연구원: Lv Qiang, Jiangsu Provincial People's Hospital
- 수석 연구원: Li Xiangping, Nanfang Hospital of Southern Medical University
- 수석 연구원: Liu Guihong, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- 수석 연구원: Mou Weiqi, Chongqing University Cancer Hospital
- 수석 연구원: Guo Wei, Peking Union Medical College
- 수석 연구원: Wang Wei, Hunan Cancer Hospital
- 수석 연구원: Xu Chongyuan, Nanfang Hospital of Southern Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIBI188A104
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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IBI188에 대한 임상 시험
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.완전한
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