Комбинированная терапия IBI188 при солидных опухолях

Критерии включения:

1. Пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями нельзя вылечить с помощью хирургического вмешательства или других местных методов лечения.
2. Возраст ≥ 18 лет (≥ 12 лет допустим в когорте C).
3. Возможность предоставить архивные или свежие образцы опухолевой ткани для оценки биомаркеров.
4. Иметь хотя бы одно измеримое поражение в соответствии с RECIST версии 1.1.
5. ECCG PS оценка 0-2.
6. Адекватные функции органов и костного мозга.
7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
8. Субъекты женского пола детородного возраста или субъекты мужского пола с партнерами детородного возраста должны принимать эффективные меры контрацепции в течение всего периода лечения и до 6 месяцев после лечения.
9. Должен добровольно подписать форму информированного согласия (ICF) и быть в состоянии соблюдать все требования и процедуры исследования. Для субъектов, зарегистрированных в когорте C, в возрасте ≥ 12 и < 18 лет, в дополнение к получению собственного согласия ребенка, их опекуны должны предоставить информированное согласие и подписать МКФ.

Критерий исключения:

1. Предшествующее воздействие любого антитела к CD47, антитела к SIRPα, рекомбинантного белка CD47/SIRPα или других ингибиторов, которые действуют тем же путем.
2. Предшествующее воздействие любого антитела против рецептора запрограммированной смерти 1 (PD-1) или против лиганда запрограммированной смерти (PD-L1) (кроме когорты C).
3. Параллельное участие в другом клиническом исследовании.
4. Последняя доза противоопухолевой терапии вводится за 4 недели до первой дозы исследуемого препарата.
5. Перенесли обширные хирургические вмешательства в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или планировали провести серьезное хирургическое вмешательство во время исследуемого лечения.
6. Наличие токсичности (за исключением алопеции и утомляемости), вызванной предшествующей противоопухолевой терапией, которая не восстановилась до степени 0 или 1 по оценке Общего терминологического критерия нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 5.0 до первой дозы исследуемого препарата.
7. Известная гиперчувствительность к IBI188 или любому ингредиенту исследуемого лекарственного препарата.
8. История других первичных злокачественных новообразований.
9. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
10. Иные неправомерные условия, рассматриваемые следователем.