有或没有妊娠糖尿病禁食斋月的孕妇低血糖的发生率
2022年1月3日 更新者：King Abdullah International Medical Research Center
斋月禁食期间患有或不患有糖尿病的孕妇低血糖的发生率
斋月期间饮食和睡眠模式的生理变化影响了孕妇的低血糖风险。
很少有研究调查沙特阿拉伯斋月期间禁食期间患有或不患有糖尿病的孕妇低血糖的发生率。
本研究旨在了解沙特阿拉伯斋月期间孕妇的葡萄糖变异性。
研究概览
详细说明
在禁食斋月期间，将正常怀孕的妇女与节食或仅服用二甲双胍的妊娠糖尿病妇女进行比较。
他们将被监测，并将使用连续葡萄糖监测设备观察低血糖的发生率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jeddah、沙特阿拉伯
- KingAbullahIMRC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
在吉达国民警卫队医院内分泌和产科门诊就诊的未患妊娠糖尿病 (GDM) 和正在节食或服用二甲双胍的 GDM 孕妇，以及打算禁食斋月的孕妇将在斋月前 2 个月内招募。
那些接受并满足纳入标准的人将被同意参加。
在斋月期间，他们将被要求进行家庭血糖监测，这是护理标准的一部分，还将佩戴血糖传感器 14 天，之后将下载报告
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。
- 没有糖尿病的孕妇。
- 患有糖尿病（孕前和妊娠期）的孕妇饮食 +/- 二甲双胍。
- 专用于应用连续血糖监测 (CGM) 设备。
排除标准：
- 18岁以下
- 服用胰岛素的糖尿病孕妇（1 型和 2 型糖尿病）
- 肾脏和肝脏受损。
- 肾上腺功能不全
- 精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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正常怀孕
没有糖尿病的孕妇
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禁食斋月期间将安装为期两周的家庭连续血糖监测
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妊娠糖尿病仅靠饮食
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禁食斋月期间将安装为期两周的家庭连续血糖监测
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妊娠期糖尿病饮食 + 二甲双胍治疗
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禁食斋月期间将安装为期两周的家庭连续血糖监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹低血糖发生率
大体时间：1个月
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与没有糖尿病的女性相比，在接受饮食治疗或单独使用二甲双胍的妊娠期糖尿病孕妇中，估计空腹期间血糖 < 70 mg/dl 的低血糖发生率
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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禁食斋月期间的葡萄糖变异性
大体时间：1个月
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估计组间葡萄糖变异性的差异
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1个月
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需要打破禁食的天数
大体时间：1个月
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估计组间需要打破禁食天数的差异
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1个月
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范围内时间 (TIR)
大体时间：1个月
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根据 ADA 指南，TIR 定义为血糖范围在 63-140 mg/dl（3.5-7.8 mmol/L）之间。
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1个月
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超出范围的时间 (TAR)
大体时间：1个月
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根据 ADA 指南，TAR 定义为血糖范围 >140 mg/dl (>7.8 mmol/L)。
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1个月
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时间低于范围 (TBR)
大体时间：1个月
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TBR 定义为血糖范围 < 60 mg/dl
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月28日
初级完成 (实际的)
2021年6月27日
研究完成 (实际的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月26日
首次发布 (实际的)
2021年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月3日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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