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Incidencia de hipoglucemia en mujeres embarazadas con o sin diabetes gestacional en ayunas Ramadán

3 de enero de 2022 actualizado por: King Abdullah International Medical Research Center

Incidencia de hipoglucemia en mujeres embarazadas con o sin diabetes durante el ayuno en Ramadán

El cambio fisiológico en el patrón de alimentación y sueño durante el Ramadán afectó los riesgos de hipoglucemia entre las mujeres embarazadas. Pocos estudios investigaron la incidencia de hipoglucemia en mujeres embarazadas con o sin diabetes durante el ayuno en Ramadán en Arabia Saudita. Este estudio tiene como objetivo comprender la variabilidad de la glucosa en mujeres embarazadas durante el ayuno del Ramadán en Arabia Saudita.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres con embarazo normal se compararán con mujeres con diabetes gestacional con dieta o metformina sola durante el Ramadán en ayunas. Serán monitoreados y observados para determinar la incidencia de hipoglucemia utilizando dispositivos de monitoreo continuo de glucosa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las mujeres embarazadas sin diabetes gestacional (DMG) y con DMG con dieta o metformina que asisten a las clínicas endocrinas y obstétricas del Hospital de la Guardia Nacional de Jeddah, y que tienen la intención de ayunar el Ramadán, serán reclutadas durante un período de 2 meses antes del Ramadán. Quienes acepten y cumplan con los criterios de inclusión serán consentidos en participar. Durante el Ramadán, se les solicitará que realicen un control de glucosa en el hogar, que es parte del estándar de atención, y también se les colocarán sensores de glucosa durante 14 días, después de lo cual se descargarán los reprots.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años.
  2. Mujeres embarazadas sin diabetes.
  3. Embarazadas con diabetes (pregestacional y gestacional) con dieta +/- metformina.
  4. Dedicado a la aplicación de un dispositivo de monitorización continua de glucosa (MCG).

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años
  2. Mujeres embarazadas con diabetes en insulina (diabetes tipo 1 y tipo 2)
  3. Insuficiencia renal y hepática.
  4. insuficiencia suprarrenal
  5. Enfermedades psiquiátricas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Embarazo Normal
Embarazadas sin diabetes
Dispositivo: Monitoreo continuo de glucosa
El monitoreo continuo de glucosa en el hogar se instalará durante dos semanas durante el ayuno del Ramadán
Diabetes gestacional solo con dieta
Dispositivo: Monitoreo continuo de glucosa
El monitoreo continuo de glucosa en el hogar se instalará durante dos semanas durante el ayuno del Ramadán
Diabetes gestacional con dieta + tratamiento con metformina
Dispositivo: Monitoreo continuo de glucosa
El monitoreo continuo de glucosa en el hogar se instalará durante dos semanas durante el ayuno del Ramadán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipoglucemia con ayuno
Periodo de tiempo: 1 mes
Estimar la incidencia de hipoglucemia definida como glucosa en sangre < 70 mg/dl durante el ayuno en mujeres embarazadas con diabetes gestacional en dieta o metformina sola en comparación con mujeres sin diabetes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la glucosa durante el ayuno de Ramadán
Periodo de tiempo: 1 mes
Estimar la diferencia en los grupos en la variabilidad de la glucosa
1 mes
Número de días que necesitó romper el ayuno
Periodo de tiempo: 1 mes
Estimar la diferencia en los grupos en el número de días que necesitaron romper el ayuno
1 mes
Tiempo en rango (TIR)
Periodo de tiempo: 1 mes
La TIR se define como un rango de glucosa en sangre entre 63 y 140 mg/dl (3,5 y 7,8 mmol/L) según las pautas de la ADA.
1 mes
Tiempo por encima del rango (TAR)
Periodo de tiempo: 1 mes
TAR que se definió como un rango de glucosa en sangre >140 mg/dl (>7,8 mmol/L) según las pautas de la ADA.
1 mes
Tiempo por debajo del rango (TBR)
Periodo de tiempo: 1 mes
TBR que se definió como rango de glucosa en sangre < 60 mg/dl
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King Abdullah International Medical Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NRJ21J/034/02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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