Частота гипогликемии у беременных женщин с гестационным диабетом или без него во время поста в Рамадан
3 января 2022 г. обновлено: King Abdullah International Medical Research Center
Частота гипогликемии у беременных женщин с диабетом или без него во время поста в Рамадан
Физиологическое изменение режима питания и сна во время Рамадана повлияло на риск гипогликемии у беременных женщин.
В нескольких исследованиях изучалась частота случаев гипогликемии беременных женщин с диабетом или без него во время поста в Рамадан в Саудовской Аравии.
Это исследование направлено на изучение изменчивости уровня глюкозы у беременных женщин во время поста в Рамадан в Саудовской Аравии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщин с нормально протекающей беременностью будут сравнивать с женщинами с гестационным диабетом, которые придерживаются диеты или принимают только метформин во время поста в Рамадан.
Они будут контролироваться и будут наблюдаться на предмет случаев гипогликемии с использованием устройств непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jeddah, Саудовская Аравия
- KingAbullahIMRC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 48 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины без гестационного диабета (ГСД) и с ГСД, находящиеся на диете или принимающие метформин, посещающие эндокринные и акушерские клиники в госпитале Национальной гвардии в Джидде и намеревающиеся поститься в Рамадан, будут набраны за 2 месяца до Рамадана.
Те, кто принимает и выполняет критерии включения, получат согласие на участие.
Во время Рамадана им будет предложено проводить мониторинг уровня глюкозы в домашних условиях, что является частью стандарта медицинской помощи, а также будут надеты датчики уровня глюкозы на 14 дней, после чего будут загружены отчеты.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Беременные женщины без сахарного диабета.
- Беременные женщины с сахарным диабетом (прегестационным и гестационным) на диете +/- метформин.
- Предназначен для применения устройства непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Беременные женщины с диабетом на инсулине (диабет 1 и 2 типа)
- Почечная и печеночная недостаточность.
- Надпочечниковая недостаточность
- Психические заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нормальная беременность
Беременные женщины без диабета
|
Домашний непрерывный мониторинг глюкозы установят на две недели во время поста Рамадан
|
|
Гестационный диабет только на диете
|
Домашний непрерывный мониторинг глюкозы установят на две недели во время поста Рамадан
|
|
Гестационный диабет на диете + терапия метформином
|
Домашний непрерывный мониторинг глюкозы установят на две недели во время поста Рамадан
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипогликемии натощак
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценить частоту гипогликемии, определяемой как уровень глюкозы в крови < 70 мг/дл во время голодания у беременных женщин с гестационным диабетом, получающих диетотерапию или только метформин, по сравнению с женщинами без диабета.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность уровня глюкозы во время поста Рамадан
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценить разницу в группах по вариабельности глюкозы.
|
1 месяц
|
|
Количество дней, необходимое для перерыва в голодании
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценить разницу между группами по количеству дней, необходимых для выхода из голодания.
|
1 месяц
|
|
Время в диапазоне (TIR)
Временное ограничение: 1 месяц
|
TIR определяется как диапазон уровня глюкозы в крови от 63 до 140 мг/дл (3,5–7,8 ммоль/л) в соответствии с рекомендациями ADA.
|
1 месяц
|
|
Время выше диапазона (TAR)
Временное ограничение: 1 месяц
|
TAR, который определяется как диапазон уровня глюкозы в крови> 140 мг / дл (> 7,8 ммоль / л) в соответствии с рекомендациями ADA.
|
1 месяц
|
|
Время ниже диапазона (TBR)
Временное ограничение: 1 месяц
|
TBR, определяемый как диапазон уровня глюкозы в крови < 60 мг/дл
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NRJ21J/034/02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .