Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af hypoglykæmi hos gravide kvinder med eller uden svangerskabsdiabetes fastende Ramadan

3. januar 2022 opdateret af: King Abdullah International Medical Research Center

Forekomst af hypoglykæmi hos gravide kvinder med eller uden diabetes under faste i ramadanen

Den fysiologiske ændring i mad og søvnmønster under ramadanen påvirkede risikoen for hypoglykæmi blandt gravide kvinder. Få undersøgelser undersøgte forekomsten af ​​hypoglykæmi gravide kvinder med eller uden diabetes under faste i Ramadan i Saudi-Arabien. Denne undersøgelse har til formål at forstå glukosevariabiliteten hos gravide kvinder under fastende Ramadan i Saudi-Arabien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med normal graviditet vil blive sammenlignet med kvinder med svangerskabsdiabetes på diæt eller Metformin alene under fastende ramadan. De vil blive overvåget og vil blive observeret for forekomst af hypoglykæmi ved hjælp af kontinuerlige glukosemonitoreringsanordninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder uden svangerskabsdiabetes (GDM) og med GDM på diæt eller metformin, der går på de endokrine og obstetriske klinikker på National Guards Hospital Jeddah, og som har til hensigt at faste Ramadan, vil blive rekrutteret over 2 måneder før Ramadanen. De, der accepterer og opfylder inklusionskriterierne, vil få samtykke til at deltage. Under Ramadanen vil de blive bedt om at foretage glukosemonitorering i hjemmet, hvilket er en del af standardbehandlingen og vil også blive sat på glukosesensorer i 14 dage, hvorefter gengivelser vil blive downloadet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år.
  2. Gravide uden diabetes.
  3. Gravide kvinder med diabetes (prægestations- og svangerskabssyge) på diæt +/- metformin.
  4. Dedikeret til at anvende en kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning (CGM).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Gravide kvinder med diabetes på insulin (type 1 og type 2 diabetes)
  3. Nyre- og leverinsufficiens.
  4. Binyrebarkinsufficiens
  5. Psykiatriske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normal graviditet
Gravide kvinder uden diabetes
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning
Kontinuerlig glukosemonitorering i hjemmet skal installeres i to uger under fastende Ramadan
Svangerskabsdiabetes på diæt alene
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning
Kontinuerlig glukosemonitorering i hjemmet skal installeres i to uger under fastende Ramadan
Svangerskabsdiabetes på diæt + Metforminbehandling
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning
Kontinuerlig glukosemonitorering i hjemmet skal installeres i to uger under fastende Ramadan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi forekomst med faste
Tidsramme: 1 måned
At estimere forekomsten af ​​hypoglykæmi defineret som blodsukker < 70 mg/dl under faste hos gravide kvinder med svangerskabsdiabetes på diætbehandling eller metformin alene sammenlignet med kvinder uden diabetes
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosevariabilitet under fastende Ramadan
Tidsramme: 1 måned
At estimere forskellen i grupperne i glukosevariabilitet
1 måned
Antal dage, der skulle bryde fasten
Tidsramme: 1 måned
At estimere forskellen i grupperne i antal dage, der skulle bryde fasten
1 måned
Tid inden for rækkevidde (TIR)
Tidsramme: 1 måned
TIR er defineret som et blodsukkerområde mellem 63-140 mg/dl (3,5-7,8 mmol/L) i henhold til ADA-retningslinjen.
1 måned
Tid over interval (TAR)
Tidsramme: 1 måned
TAR, der er defineret som blodsukkerområde >140 mg/dl (>7,8 mmol/L) i henhold til ADA-retningslinjen.
1 måned
Tid under interval (TBR)
Tidsramme: 1 måned
TBR, der defineres som blodsukkerområde < 60 mg/dl
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRJ21J/034/02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet hos diabetikere

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukoseovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner