Hypoglykemian ilmaantuvuus raskaana olevilla naisilla, joilla on raskausdiabetes tai ei sitä paastoramadaani
maanantai 3. tammikuuta 2022 päivittänyt: King Abdullah International Medical Research Center
Hypoglykemian ilmaantuvuus raskaana olevilla naisilla, joilla on diabetes tai ilman diabetesta paaston aikana ramadanin aikana
Fysiologinen muutos ravinnossa ja unirytmissä ramadanin aikana vaikutti raskaana olevien naisten hypoglykemiariskeihin.
Muutamat tutkimukset tutkivat hypoglykemian esiintyvyyttä raskaana olevilla naisilla, joilla oli diabetes tai ilman diabetesta paaston aikana ramadanin aikana Saudi-Arabiassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää glukoosin vaihtelua raskaana olevilla naisilla paaston ramadanin aikana Saudi-Arabiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaalisti raskaana olevia naisia verrataan naisiin, joilla on raskausdiabetes ruokavaliolla tai pelkällä metformiinilla paastoramadanin aikana.
Heitä seurataan ja tarkkaillaan hypoglykemian ilmaantuvuuden varalta jatkuvatoimisilla glukoosivalvontalaitteilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- KingAbullahIMRC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset, joilla ei ole raskausdiabetes (GDM) ja joilla on GDM ruokavaliolla tai metformiinilla, jotka käyvät National Guards Hospital Jeddahin endokriinis- ja synnytysklinikoilla ja jotka aikovat paastota ramadania, rekrytoidaan yli 2 kuukautta ennen ramadania.
Osallistumiskriteerit hyväksyvät ja täyttävät saavat suostumuksensa osallistumiseen.
Ramadanin aikana heitä pyydetään tekemään kotihoidon glukoosimittaus, joka on osa normaalia hoitoa, ja heidät myös laitetaan glukoosiantureille 14 päiväksi, jonka jälkeen reprotit ladataan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha.
- Raskaana olevat naiset, joilla ei ole diabetesta.
- Raskaana olevat naiset, joilla on diabetes (pregestational ja gestational) ruokavaliolla +/- metformiini.
- Omistettu jatkuvan glukoosivalvontalaitteen (CGM) käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Raskaana olevat naiset, joilla on diabetes insuliinilla (tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes)
- Munuaisten ja maksan vajaatoiminta.
- Lisämunuaisen vajaatoiminta
- Psyykkiset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali raskaus
Raskaana olevat naiset, joilla ei ole diabetesta
|
Kotiin jatkuva glukoosivalvonta asennetaan kahdeksi viikoksi paastoramadanin aikana
|
|
Raskausdiabetes pelkällä ruokavaliolla
|
Kotiin jatkuva glukoosivalvonta asennetaan kahdeksi viikoksi paastoramadanin aikana
|
|
Raskausdiabetes ruokavaliolla + metformiinihoito
|
Kotiin jatkuva glukoosivalvonta asennetaan kahdeksi viikoksi paastoramadanin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemian ilmaantuvuus paaston yhteydessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioida hypoglykemian ilmaantuvuus, joka määritellään verensokeriksi < 70 mg/dl paaston aikana raskausdiabetesta sairastavilla raskaana olevilla naisilla, jotka saavat ruokavaliohoitoa tai pelkkää metformiinia verrattuna naisiin, joilla ei ole diabetesta.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosivaihtelu Ramadanin paaston aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioida ryhmien ero glukoosin vaihtelussa
|
1 kuukausi
|
|
Paaston katkaisemiseen tarvittavien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioimaan ryhmien eroa paaston katkaisemiseen tarvittavien päivien lukumäärässä
|
1 kuukausi
|
|
Aika alueella (TIR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
TIR määritellään veren glukoosialueeksi 63-140 mg/dl (3,5-7,8 mmol/L) ADA-ohjeen mukaan.
|
1 kuukausi
|
|
Aika alueen yläpuolella (TAR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
TAR, joka on määritelty verenglukoosialueeksi >140 mg/dl (>7,8 mmol/L) ADA-ohjeen mukaan.
|
1 kuukausi
|
|
Aikarajan alapuolella (TBR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
TBR, joka määritellään verenglukoosialueeksi < 60 mg/dl
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRJ21J/034/02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .