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Incidenza di ipoglicemia nelle donne incinte con o senza diabete gestazionale che digiunano durante il Ramadan

3 gennaio 2022 aggiornato da: King Abdullah International Medical Research Center

Incidenza di ipoglicemia nelle donne in gravidanza con o senza diabete durante il digiuno durante il Ramadan

Il cambiamento fisiologico del modello alimentare e del sonno durante il Ramadan ha avuto un impatto sui rischi di ipoglicemia tra le donne incinte. Pochi studi hanno indagato l'incidenza di ipoglicemia nelle donne incinte con o senza diabete durante il digiuno durante il Ramadan in Arabia Saudita. Questo studio mira a comprendere la variabilità del glucosio nelle donne in gravidanza durante il digiuno del Ramadan in Arabia Saudita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne con gravidanza normale saranno confrontate con donne con diabete gestazionale a dieta o solo metformina durante il digiuno del Ramadan. Saranno monitorati e saranno osservati per l'incidenza di ipoglicemia utilizzando dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne incinte senza diabete gestazionale (GDM) e con GDM a dieta o metformina che frequentano le cliniche endocrine e ostetriche presso il National Guards Hospital di Jeddah e che intendono digiunare il Ramadan saranno reclutate per un periodo di 2 mesi prima del Ramadan. Coloro che accettano e soddisfano i criteri di inclusione saranno acconsentiti a partecipare. Durante il Ramadan verrà loro richiesto di eseguire il monitoraggio della glicemia domiciliare che fa parte dello standard di cura e verranno inoltre sottoposti a sensori di glucosio per 14 giorni, dopodiché verranno scaricati i reprots

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni.
  2. Donne in gravidanza senza diabete.
  3. Donne in gravidanza con diabete (pregestazionale e gestazionale) a dieta +/- metformina.
  4. Dedicato all'applicazione di un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Donne in gravidanza con diabete in terapia insulinica (diabete di tipo 1 e tipo 2)
  3. Compromissione renale ed epatica.
  4. Insufficienza surrenalica
  5. Malattie psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gravidanza normale
Donne incinte senza diabete
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
Monitoraggio continuo del glucosio a casa da installare per due settimane durante il digiuno del Ramadan
Diabete gestazionale solo a dieta
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
Monitoraggio continuo del glucosio a casa da installare per due settimane durante il digiuno del Ramadan
Diabete gestazionale a dieta + terapia con metformina
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
Monitoraggio continuo del glucosio a casa da installare per due settimane durante il digiuno del Ramadan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipoglicemia a digiuno
Lasso di tempo: 1 mese
Per stimare l'incidenza di ipoglicemia definita come glicemia < 70 mg/dl durante il digiuno in donne in gravidanza con diabete gestazionale in terapia dietetica o metformina da sola rispetto alle donne senza diabete
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del glucosio durante il digiuno del Ramadan
Lasso di tempo: 1 mese
Per stimare la differenza nei gruppi nella variabilità del glucosio
1 mese
Numero di giorni necessari per interrompere il digiuno
Lasso di tempo: 1 mese
Per stimare la differenza nei gruppi nel numero di giorni necessari per interrompere il digiuno
1 mese
Tempo nell'intervallo (TIR)
Lasso di tempo: 1 mese
Il TIR è definito come un intervallo di glucosio nel sangue compreso tra 63 e 140 mg/dl (3,5-7,8 mmol/L) secondo le linee guida ADA.
1 mese
Tempo sopra l'intervallo (TAR)
Lasso di tempo: 1 mese
TAR definito come intervallo glicemico >140 mg/dl (>7,8 mmol/L) secondo le linee guida ADA.
1 mese
Tempo al di sotto dell'intervallo (TBR)
Lasso di tempo: 1 mese
TBR definito come range glicemico < 60 mg/dl
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRJ21J/034/02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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