Incidentie van hypoglykemie bij zwangere vrouwen met of zonder zwangerschapsdiabetes Vasten Ramadan
3 januari 2022 bijgewerkt door: King Abdullah International Medical Research Center
Incidentie van hypoglykemie bij zwangere vrouwen met of zonder diabetes tijdens vasten tijdens de ramadan
De fysiologische verandering in het voedings- en slaappatroon tijdens de ramadan had invloed op het risico op hypoglykemie bij zwangere vrouwen.
Weinig studies onderzochten de incidentie van hypoglykemie bij zwangere vrouwen met of zonder diabetes tijdens het vasten tijdens de ramadan in Saoedi-Arabië.
Deze studie heeft tot doel de glucosevariabiliteit bij zwangere vrouwen tijdens de vastende Ramadan in Saoedi-Arabië te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met een normale zwangerschap worden vergeleken met vrouwen met zwangerschapsdiabetes die tijdens de vastenramadan een dieet volgen of alleen metformine.
Ze zullen worden gecontroleerd en geobserveerd op het optreden van hypoglykemie met behulp van apparaten voor continue glucosemonitoring.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jeddah, Saoedi-Arabië
- KingAbullahIMRC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 48 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere dames zonder zwangerschapsdiabetes (GDM) en met GDM op dieet of metformine die de endocriene en verloskundige klinieken van het National Guards Hospital in Jeddah bezoeken en die van plan zijn te vasten tijdens de Ramadan, zullen gedurende 2 maanden voorafgaand aan de Ramadan worden gerekruteerd.
Degenen die de inclusiecriteria accepteren en eraan voldoen, krijgen toestemming om deel te nemen.
Tijdens de ramadan wordt hen gevraagd om thuis hun glucose te meten, wat deel uitmaakt van de standaardzorg, en ze worden ook gedurende 14 dagen op glucosesensoren geplaatst, waarna ze opnieuw worden gedownload.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Zwangere vrouwen zonder diabetes.
- Zwangere vrouwen met diabetes (pregestationeel en zwangerschapsdiabetes) op dieet +/- metformine.
- Toegewijd aan het toepassen van een apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM).
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Zwangere vrouwen met diabetes die insuline gebruiken (diabetes type 1 en type 2)
- Nier- en leverfunctiestoornis.
- Bijnierinsufficiëntie
- Psychiatrische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Normale zwangerschap
Zwangere vrouwen zonder diabetes
|
Continue glucosemonitoring voor thuis gedurende twee weken tijdens vasten Ramadan
|
|
Zwangerschapsdiabetes op dieet alleen
|
Continue glucosemonitoring voor thuis gedurende twee weken tijdens vasten Ramadan
|
|
Zwangerschapsdiabetes op dieet + metforminetherapie
|
Continue glucosemonitoring voor thuis gedurende twee weken tijdens vasten Ramadan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoglykemie-incidentie met vasten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Schatting van de incidentie van hypoglykemie gedefinieerd als bloedglucose < 70 mg/dl tijdens vasten bij zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes die een dieet volgen of metformine alleen in vergelijking met vrouwen zonder diabetes
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucosevariatie tijdens vasten Ramadan
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het verschil tussen de groepen in glucosevariabiliteit schatten
|
1 maand
|
|
Aantal dagen dat nodig was om het vasten te verbreken
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om het verschil in de groepen te schatten in het aantal dagen dat nodig was om het vasten te onderbreken
|
1 maand
|
|
Tijd binnen bereik (TIR)
Tijdsspanne: 1 maand
|
TIR wordt gedefinieerd als een bloedglucosebereik tussen 63-140 mg/dl (3,5-7,8 mmol/L) volgens de ADA-richtlijn.
|
1 maand
|
|
Tijd boven bereik (TAR)
Tijdsspanne: 1 maand
|
TAR gedefinieerd als bloedglucosebereik >140 mg/dl (>7,8 mmol/L) volgens de ADA-richtlijn.
|
1 maand
|
|
Tijd onder bereik (TBR)
Tijdsspanne: 1 maand
|
TBR gedefinieerd als bloedglucosebereik < 60 mg/dl
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NRJ21J/034/02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .