Forekomst av hypoglykemi hos gravide kvinner med eller uten svangerskapsdiabetes fastende Ramadan
3. januar 2022 oppdatert av: King Abdullah International Medical Research Center
Forekomst av hypoglykemi hos gravide kvinner med eller uten diabetes under faste i Ramadan
Den fysiologiske endringen i mat og søvnmønster under Ramadan påvirket risikoen for hypoglykemi blant gravide kvinner.
Få studier undersøkte forekomsten av hypoglykemi gravide kvinner med eller uten diabetes under faste i Ramadan i Saudi-Arabia.
Denne studien tar sikte på å forstå glukosevariasjonen hos gravide kvinner under fastende Ramadan i Saudi-Arabia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner med normal graviditet vil bli sammenlignet med kvinner med svangerskapsdiabetes på diett eller Metformin alene under fastende ramadan.
De vil bli overvåket og vil bli observert for forekomst av hypoglykemi ved bruk av enheter for kontinuerlig glukoseovervåking.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- KingAbullahIMRC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 48 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner uten svangerskapsdiabetes (GDM) og med GDM på diett eller metformin som går på endokrine og obstetriske klinikker ved National Guards Hospital Jeddah, og som har til hensikt å faste Ramadan, vil bli rekruttert over 2 måneder før Ramadan.
De som aksepterer og oppfyller inkluderingskriteriene vil bli samtykket til å delta.
Under Ramadan vil de bli bedt om å utføre glukoseovervåking hjemme, som er en del av standardbehandlingen og vil også bli satt på glukosesensorer i 14 dager, hvoretter reprots vil bli lastet ned
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Gravide kvinner uten diabetes.
- Gravide kvinner med diabetes (pregestasjonell og svangerskap) på diett +/- metformin.
- Dedikert til å bruke en enhet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Gravide kvinner med diabetes på insulin (type 1 og type 2 diabetes)
- Nedsatt nyre og lever.
- Adrenal insuffisiens
- Psykiatriske sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normal graviditet
Gravide kvinner uten diabetes
|
Kontinuerlig glukoseovervåking i hjemmet skal installeres i to uker under fastende Ramadan
|
|
Svangerskapsdiabetes på diett alene
|
Kontinuerlig glukoseovervåking i hjemmet skal installeres i to uker under fastende Ramadan
|
|
Svangerskapsdiabetes på diett + Metforminbehandling
|
Kontinuerlig glukoseovervåking i hjemmet skal installeres i to uker under fastende Ramadan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykemi forekomst med faste
Tidsramme: 1 måned
|
For å estimere forekomsten av hypoglykemi definert som blodsukker < 70 mg/dl under faste hos gravide kvinner med svangerskapsdiabetes på diettbehandling eller metformin alene sammenlignet med kvinner uten diabetes
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosevariasjon under fastende Ramadan
Tidsramme: 1 måned
|
For å estimere forskjellen i gruppene i glukosevariabilitet
|
1 måned
|
|
Antall dager som trengte å bryte fasten
Tidsramme: 1 måned
|
For å estimere forskjellen i gruppene i antall dager som trengte å bryte fasten
|
1 måned
|
|
Tid i rekkevidde (TIR)
Tidsramme: 1 måned
|
TIR er definert som blodsukkerområde mellom 63-140 mg/dl (3,5-7,8 mmol/L) i henhold til ADA-retningslinjen.
|
1 måned
|
|
Tid over rekkevidde (TAR)
Tidsramme: 1 måned
|
TAR som er definert som blodsukkerområde >140 mg/dl (>7,8 mmol/L) i henhold til ADA-retningslinjen.
|
1 måned
|
|
Tid under rekkevidde (TBR)
Tidsramme: 1 måned
|
TBR som er definert som blodsukkerområde < 60 mg/dl
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NRJ21J/034/02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .