Incidence de l'hypoglycémie chez les femmes enceintes avec ou sans diabète gestationnel Jeûne du Ramadan
3 janvier 2022 mis à jour par: King Abdullah International Medical Research Center
Incidence de l'hypoglycémie chez les femmes enceintes avec ou sans diabète pendant le jeûne du Ramadan
Le changement physiologique des habitudes alimentaires et de sommeil pendant le Ramadan a eu un impact sur les risques d'hypoglycémie chez les femmes enceintes.
Peu d'études ont porté sur l'incidence de l'hypoglycémie chez les femmes enceintes avec ou sans diabète pendant le jeûne du Ramadan en Arabie Saoudite.
Cette étude vise à comprendre la variabilité de la glycémie chez les femmes enceintes pendant le jeûne du Ramadan en Arabie Saoudite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes ayant une grossesse normale seront comparées aux femmes atteintes de diabète gestationnel sous régime ou de metformine seule pendant le jeûne du Ramadan.
Ils seront surveillés et seront observés pour l'incidence de l'hypoglycémie à l'aide de dispositifs de surveillance continue du glucose.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jeddah, Arabie Saoudite
- KingAbullahIMRC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 48 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes enceintes sans diabète gestationnel (GDM) et avec GDM sous régime ou metformine fréquentant les cliniques endocriniennes et obstétriques de l'hôpital des gardes nationaux de Djeddah et qui ont l'intention de jeûner le Ramadan seront recrutées sur une période de 2 mois avant le Ramadan.
Ceux qui acceptent et remplissent les critères d'inclusion seront autorisés à participer.
Pendant le Ramadan, ils seront invités à effectuer une surveillance de la glycémie à domicile qui fait partie des normes de soins et seront également mis sur des capteurs de glucose pendant 14 jours, après quoi des repros seront téléchargés.
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- Femmes enceintes sans diabète.
- Femmes enceintes atteintes de diabète (prégestationnel et gestationnel) sous régime +/- metformine.
- Dédié à l'application d'un dispositif de surveillance continue du glucose (CGM).
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Femmes enceintes diabétiques sous insuline (diabète de type 1 et de type 2)
- Insuffisance rénale et hépatique.
- Insuffisance surrénalienne
- Maladies psychiatriques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Grossesse normale
Femmes enceintes sans diabète
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La surveillance continue de la glycémie à domicile sera installée pendant deux semaines pendant le jeûne du Ramadan
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Diabète gestationnel avec régime seul
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La surveillance continue de la glycémie à domicile sera installée pendant deux semaines pendant le jeûne du Ramadan
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Diabète gestationnel sous régime + Metformine
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La surveillance continue de la glycémie à domicile sera installée pendant deux semaines pendant le jeûne du Ramadan
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'hypoglycémie avec le jeûne
Délai: 1 mois
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Estimer l'incidence de l'hypoglycémie définie comme une glycémie < 70 mg/dl à jeun chez les femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel sous traitement diététique ou sous metformine seule par rapport aux femmes non diabétiques
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité du glucose pendant le jeûne du Ramadan
Délai: 1 mois
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Pour estimer la différence entre les groupes dans la variabilité du glucose
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1 mois
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Nombre de jours nécessaires pour rompre le jeûne
Délai: 1 mois
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Pour estimer la différence entre les groupes en nombre de jours nécessaires pour rompre le jeûne
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1 mois
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Temps dans la plage (TIR)
Délai: 1 mois
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Le TIR est défini comme une plage de glycémie entre 63 et 140 mg/dl (3,5 et 7,8 mmol/L) selon les directives de l'ADA.
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1 mois
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Temps au-dessus de la plage (TAR)
Délai: 1 mois
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TAR défini comme une plage de glycémie> 140 mg / dl (> 7,8 mmol / L) conformément aux directives de l'ADA.
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1 mois
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Temps inférieur à la plage (TBR)
Délai: 1 mois
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TBR défini comme une plage de glycémie < 60 mg/dl
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Première publication (Réel)
28 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NRJ21J/034/02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .