Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania hipoglikemii u ciężarnych kobiet z cukrzycą ciążową lub bez niej na czczo Ramadan

3 stycznia 2022 zaktualizowane przez: King Abdullah International Medical Research Center

Częstość występowania hipoglikemii u kobiet w ciąży z cukrzycą lub bez podczas postu w ramadanie

Fizjologiczna zmiana wzorca jedzenia i snu podczas Ramadanu wpłynęła na ryzyko hipoglikemii wśród kobiet w ciąży. Niewiele badań dotyczyło częstości występowania hipoglikemii u ciężarnych z cukrzycą lub bez cukrzycy podczas postu w ramadanie w Arabii Saudyjskiej. To badanie ma na celu zrozumienie zmienności glukozy u kobiet w ciąży podczas ramadanu na czczo w Arabii Saudyjskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety z prawidłową ciążą zostaną porównane z kobietami z cukrzycą ciążową na diecie lub samą metforminą podczas ramadanu na czczo. Będą oni monitorowani i obserwowani pod kątem występowania hipoglikemii za pomocą urządzeń do ciągłego monitorowania glukozy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży bez cukrzycy ciążowej (GDM) oraz z cukrzycą ciążową na diecie lub metforminą uczęszczające do klinik endokrynologicznych i położniczych w Szpitalu Gwardii Narodowej Jeddah, które zamierzają pościć podczas Ramadanu, będą rekrutowane przez okres 2 miesięcy przed Ramadanem. Ci, którzy zaakceptują i spełnią kryteria włączenia, otrzymają zgodę na udział. Podczas Ramadanu zostaną poproszone o wykonanie domowego monitoringu glukozy, co jest częścią standardowej opieki, a także zostaną założone na 14 dni z czujnikami glukozy, po czym zostaną pobrane reproty

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat.
  2. Kobiety w ciąży bez cukrzycy.
  3. Kobiety w ciąży z cukrzycą (preciążową i ciążową) na diecie +/- metformina.
  4. Dedykowany do stosowania urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii (CGM).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Kobiety w ciąży z cukrzycą na insulinie (cukrzyca typu 1 i typu 2)
  3. Zaburzenia czynności nerek i wątroby.
  4. Niedoczynność nadnerczy
  5. Choroby psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normalna ciąża
Kobiety w ciąży bez cukrzycy
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Ciągłe monitorowanie glikemii w domu do zainstalowania na dwa tygodnie podczas postu Ramadan
Cukrzyca ciążowa na samej diecie
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Ciągłe monitorowanie glikemii w domu do zainstalowania na dwa tygodnie podczas postu Ramadan
Cukrzyca ciążowa na diecie + terapia metforminą
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Ciągłe monitorowanie glikemii w domu do zainstalowania na dwa tygodnie podczas postu Ramadan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania hipoglikemii na czczo
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena częstości występowania hipoglikemii definiowanej jako stężenie glukozy we krwi < 70 mg/dl na czczo u ciężarnych z cukrzycą ciążową stosujących dietę lub samą metforminę w porównaniu z kobietami bez cukrzycy
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność glukozy podczas postu Ramadan
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Aby oszacować różnicę w grupach pod względem zmienności glukozy
1 miesiąc
Liczba dni potrzebnych do przerwania postu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Aby oszacować różnicę w grupach pod względem liczby dni potrzebnych do przerwania postu
1 miesiąc
Czas w zasięgu (TIR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
TIR definiuje się jako zakres stężenia glukozy we krwi między 63-140 mg/dl (3,5-7,8 mmol/l) zgodnie z wytycznymi ADA.
1 miesiąc
Czas powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
TAR zdefiniowany jako zakres stężenia glukozy we krwi >140 mg/dl (>7,8 mmol/l) zgodnie z wytycznymi ADA.
1 miesiąc
Czas poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
TBR zdefiniowany jako zakres stężenia glukozy we krwi < 60 mg/dl
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRJ21J/034/02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciąża w cukrzycy

Badania kliniczne na Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj