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妊娠糖尿病の有無にかかわらず妊娠中の女性における低血糖の発生率 断食ラマダン

2022年1月3日 更新者：King Abdullah International Medical Research Center

ラマダン中の断食中の糖尿病の有無にかかわらず妊娠中の女性における低血糖の発生率

ラマダン中の食事と睡眠パターンの生理的変化は、妊婦の低血糖リスクに影響を与えました。 サウジアラビアのラマダンの断食中の糖尿病の有無にかかわらず、低血糖の妊婦の発生率を調査した研究はほとんどありません。 この研究は、サウジアラビアの断食ラマダン中の妊婦のグルコース変動を理解することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

正常な妊娠の女性は、食事中の妊娠糖尿病の女性、または断食ラマダン中のメトホルミン単独の女性と比較されます. それらは、継続的なグルコース監視装置を使用して監視され、低血糖の発生が観察されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠糖尿病（GDM）がなく、ダイエット中またはメトホルミンを摂取している妊娠中の女性で、ジェッダ州兵病院の内分泌および産科クリニックに通い、ラマダンを断食する予定の妊婦は、ラマダンの 2 か月前から募集されます。 参加基準を受け入れて満たす人は、参加に同意します。 ラマダン期間中、彼らは標準治療の一部である家庭での血糖モニタリングを行うように求められ、14 日間血糖センサーに装着された後、再プロットがダウンロードされます。

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳。
  2. 糖尿病のない妊婦。
  3. ダイエット中の糖尿病（妊娠前および妊娠中）の妊婦 +/- メトホルミン。
  4. 継続的なグルコースモニタリング (CGM) デバイスの適用に専念しています。

除外基準:

  1. 18歳未満の年齢
  2. インスリンを使用している糖尿病の妊婦（1型および2型糖尿病）
  3. 腎臓と肝臓の障害。
  4. 副腎不全
  5. 精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
正常な妊娠
糖尿病でない妊婦
デバイス：継続的なグルコースモニタリング
断食ラマダン期間中の 2 週間、家庭での継続的な血糖モニタリングを導入
食事だけで妊娠糖尿病
デバイス：継続的なグルコースモニタリング
断食ラマダン期間中の 2 週間、家庭での継続的な血糖モニタリングを導入
妊娠糖尿病の食事療法＋メトホルミン療法
デバイス：継続的なグルコースモニタリング
断食ラマダン期間中の 2 週間、家庭での継続的な血糖モニタリングを導入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時の低血糖発生率
時間枠：1ヶ月
糖尿病のない女性と比較して、食事療法またはメトホルミン単独の妊娠糖尿病の妊婦における絶食中の血糖値< 70 mg/dlとして定義される低血糖症の発生率を推定すること
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
断食ラマダン中のグルコース変動
時間枠：1ヶ月
グルコース変動のグループの違いを推定するには
1ヶ月
断食を破るのに必要な日数
時間枠：1ヶ月
断食を破るのに必要な日数のグループの違いを推定する
1ヶ月
範囲内時間 (TIR)
時間枠：1ヶ月
TIR は、ADA ガイドラインに従って、63 ～ 140 mg/dl (3.5 ～ 7.8 mmol/L) の血糖範囲として定義されます。
1ヶ月
範囲超過時間 (TAR)
時間枠：1ヶ月
-ADAガイドラインに従って血糖範囲> 140 mg / dl（> 7.8 mmol / L）として定義されたTAR。
1ヶ月
範囲未満の時間 (TBR)
時間枠：1ヶ月
血糖範囲<60mg/dlとして定義されるTBR
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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King Abdullah International Medical Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月28日

一次修了 (実際)

2021年6月27日

研究の完了 (実際)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月26日

最初の投稿 (実際)

2021年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月3日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NRJ21J/034/02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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