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Inzidenz von Hypoglykämie bei Schwangeren mit oder ohne Schwangerschaftsdiabetes Fasten Ramadan

3. Januar 2022 aktualisiert von: King Abdullah International Medical Research Center

Inzidenz von Hypoglykämie bei schwangeren Frauen mit oder ohne Diabetes während des Fastens im Ramadan

Die physiologische Veränderung des Ernährungs- und Schlafmusters während des Ramadan wirkte sich auf das Hypoglykämie-Risiko bei schwangeren Frauen aus. Nur wenige Studien untersuchten die Inzidenz von Hypoglykämie bei schwangeren Frauen mit oder ohne Diabetes während des Fastens im Ramadan in Saudi-Arabien. Diese Studie zielt darauf ab, die Glukosevariabilität bei schwangeren Frauen während des Fastens Ramadan in Saudi-Arabien zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit normaler Schwangerschaft werden während des Fastenmonats Ramadan mit Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes verglichen, die eine Diät oder nur Metformin einnehmen. Sie werden überwacht und mit kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgeräten auf das Auftreten von Hypoglykämien beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen ohne Schwangerschaftsdiabetes (GDM) und mit GDM auf Diät oder Metformin, die die endokrinen und geburtshilflichen Kliniken des National Guards Hospital Jeddah besuchen und beabsichtigen, den Ramadan zu fasten, werden über einen Zeitraum von 2 Monaten vor dem Ramadan rekrutiert. Diejenigen, die die Aufnahmekriterien akzeptieren und erfüllen, werden zur Teilnahme zugelassen. Während des Ramadan werden sie aufgefordert, zu Hause eine Glukosemessung durchzuführen, die Teil der Standardbehandlung ist, und werden außerdem 14 Tage lang an Glukosesensoren angelegt, danach werden Wiederholungen heruntergeladen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre alt.
  2. Schwangere ohne Diabetes.
  3. Schwangere mit Diabetes (Prägestations- und Schwangerschaftsdiabetes) auf Diät +/- Metformin.
  4. Speziell für die Anwendung eines Geräts zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Schwangere mit Diabetes auf Insulin (Typ-1- und Typ-2-Diabetes)
  3. Nieren- und Leberfunktionsstörung.
  4. Nebennieren-Insuffizienz
  5. Psychiatrische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normale Schwangerschaft
Schwangere ohne Diabetes
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Kontinuierliche Glukoseüberwachung zu Hause für zwei Wochen während des Fastenmonats Ramadan
Schwangerschaftsdiabetes allein durch die Ernährung
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Kontinuierliche Glukoseüberwachung zu Hause für zwei Wochen während des Fastenmonats Ramadan
Schwangerschaftsdiabetes unter Diät + Metformintherapie
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Kontinuierliche Glukoseüberwachung zu Hause für zwei Wochen während des Fastenmonats Ramadan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämie-Inzidenz beim Fasten
Zeitfenster: 1 Monat
Abschätzung der Inzidenz von Hypoglykämie, definiert als Blutzucker < 70 mg/dl während des Fastens bei schwangeren Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes unter Diättherapie oder Metformin allein im Vergleich zu Frauen ohne Diabetes
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosevariabilität während des Fastenmonats Ramadan
Zeitfenster: 1 Monat
Um den Unterschied in den Gruppen in der Glukosevariabilität abzuschätzen
1 Monat
Anzahl der Tage, die benötigt wurden, um das Fasten zu brechen
Zeitfenster: 1 Monat
Schätzung des Unterschieds in den Gruppen in der Anzahl der Tage, die zum Fastenbrechen benötigt wurden
1 Monat
Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: 1 Monat
TIR ist gemäß ADA-Richtlinie als Blutzuckerbereich zwischen 63-140 mg/dl (3,5-7,8 mmol/L) definiert.
1 Monat
Zeit über Bereich (TAR)
Zeitfenster: 1 Monat
TAR, definiert als Blutzuckerbereich >140 mg/dl (>7,8 mmol/L) gemäß ADA-Richtlinie.
1 Monat
Zeit unterhalb des Bereichs (TBR)
Zeitfenster: 1 Monat
TBR, definiert als Blutzuckerbereich < 60 mg/dl
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRJ21J/034/02

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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