Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt hypoglykémie u těhotných žen s nebo bez gestačního diabetu nalačno o ramadánu

3. ledna 2022 aktualizováno: King Abdullah International Medical Research Center

Výskyt hypoglykémie u těhotných žen s diabetem nebo bez něj během půstu v ramadánu

Fyziologická změna v jídle a spánku během ramadánu ovlivnila riziko hypoglykémie u těhotných žen. Několik studií zkoumalo výskyt hypoglykémie u těhotných žen s diabetem nebo bez něj během půstu během ramadánu v Saúdské Arábii. Tato studie si klade za cíl porozumět variabilitě glukózy u těhotných žen během postního ramadánu v Saúdské Arábii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s normálním těhotenstvím budou během postního ramadánu srovnávány s ženami s gestačním diabetem na dietě nebo samotném metforminu. Budou monitorovány a bude sledován výskyt hypoglykémie pomocí zařízení pro kontinuální monitorování glukózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy bez gestačního diabetu (GDM) a s GDM na dietě nebo metforminu, které navštěvují endokrinní a porodnické kliniky v nemocnici National Guards Hospital Jeddah a které hodlají držet půst o ramadánu, budou přijaty v období 2 měsíců před ramadánem. Ti, kteří přijmou a splní kritéria zařazení, budou souhlasit s účastí. Během ramadánu budou požádáni, aby provedli domácí monitorování glukózy, které je součástí standardní péče, a budou také umístěny na glukózové senzory na 14 dní, poté budou staženy reprofily.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let.
  2. Těhotné ženy bez cukrovky.
  3. Těhotné ženy s diabetem (pregestační a gestační) na dietě +/- metformin.
  4. Určeno pro použití zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM).

Kritéria vyloučení:

  1. Věk pod 18 let
  2. Těhotné ženy s diabetem na inzulínu (diabetes 1. a 2. typu)
  3. Poškození ledvin a jater.
  4. Nedostatek adrenalinu
  5. Psychiatrická onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální těhotenství
Těhotné ženy bez diabetu
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy
Domácí kontinuální monitorování glukózy bude instalováno po dobu dvou týdnů během ramadánu nalačno
Gestační diabetes pouze na dietě
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy
Domácí kontinuální monitorování glukózy bude instalováno po dobu dvou týdnů během ramadánu nalačno
Gestační diabetes na dietě + léčba metforminem
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy
Domácí kontinuální monitorování glukózy bude instalováno po dobu dvou týdnů během ramadánu nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypoglykémie s hladověním
Časové okno: 1 měsíc
Odhadnout výskyt hypoglykémie definované jako hladina glukózy v krvi < 70 mg/dl během hladovění u těhotných žen s gestačním diabetem na dietní terapii nebo samotným metforminem ve srovnání s ženami bez diabetu
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proměnlivost glukózy během postního ramadánu
Časové okno: 1 měsíc
Odhadnout rozdíl mezi skupinami ve variabilitě glukózy
1 měsíc
Počet dní potřebných k přerušení půstu
Časové okno: 1 měsíc
Odhadnout rozdíl ve skupinách v počtu dní, které byly potřeba k přerušení půstu
1 měsíc
Čas v rozsahu (TIR)
Časové okno: 1 měsíc
TIR je definována jako rozmezí glykémie mezi 63-140 mg/dl (3,5-7,8 mmol/l) podle směrnice ADA.
1 měsíc
Čas nad rozsahem (TAR)
Časové okno: 1 měsíc
TAR, která je definována jako rozmezí glukózy v krvi >140 mg/dl (>7,8 mmol/l) podle směrnice ADA.
1 měsíc
Čas pod rozsahem (TBR)
Časové okno: 1 měsíc
TBR, která je definována jako rozmezí glukózy v krvi < 60 mg/dl
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Abdullah International Medical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRJ21J/034/02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těhotenství u diabetiků

Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit