Förekomst av hypoglykemi hos gravida kvinnor med eller utan graviditetsdiabetes fastande Ramadan
3 januari 2022 uppdaterad av: King Abdullah International Medical Research Center
Förekomst av hypoglykemi hos gravida kvinnor med eller utan diabetes under fasta i Ramadan
Den fysiologiska förändringen i mat och sömnmönster under Ramadan påverkade hypoglykemi risker bland gravida kvinnor.
Få studier undersökte förekomsten av hypoglykemi gravida kvinnor med eller utan diabetes under fasta under Ramadan i Saudiarabien.
Denna studie syftar till att förstå glukosvariabiliteten hos gravida kvinnor under fastande Ramadan i Saudiarabien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor med normal graviditet kommer att jämföras med kvinnor med graviditetsdiabetes på diet eller enbart Metformin under fastande ramadan.
De kommer att övervakas och kommer att observeras med avseende på förekomst av hypoglykemi med hjälp av kontinuerliga glukosmätare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jeddah, Saudiarabien
- KingAbullahIMRC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 48 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida kvinnor utan graviditetsdiabetes (GDM) och med GDM på diet eller metformin som besöker endokrina och obstetriska kliniker på National Guards Hospital Jeddah och som har för avsikt att fasta Ramadan kommer att rekryteras under 2 månader före Ramadan.
De som accepterar och uppfyller inkluderingskriterierna kommer att samtyckas till att delta.
Under Ramadan kommer de att uppmanas att göra glukosmätning i hemmet, vilket är en del av standardvården och kommer även att sättas på glukossensorer i 14 dagar, varefter reprots kommer att laddas ner
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år.
- Gravida kvinnor utan diabetes.
- Gravida kvinnor med diabetes (pregestational och graviditet) på diet +/- metformin.
- Dedikerad till att applicera en enhet för kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Gravida kvinnor med diabetes på insulin (typ 1 och typ 2 diabetes)
- Nedsatt njur- och leverfunktion.
- Adrenal insufficiens
- Psykiatriska sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal graviditet
Gravida kvinnor utan diabetes
|
Kontinuerlig glukosövervakning i hemmet ska installeras i två veckor under fastande Ramadan
|
|
Graviditetsdiabetes på enbart diet
|
Kontinuerlig glukosövervakning i hemmet ska installeras i två veckor under fastande Ramadan
|
|
Graviditetsdiabetes på diet + Metforminbehandling
|
Kontinuerlig glukosövervakning i hemmet ska installeras i två veckor under fastande Ramadan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoglykemi förekomst med fasta
Tidsram: 1 månad
|
Att uppskatta incidensen av hypoglykemi definierad som blodsocker < 70 mg/dl under fasta hos gravida kvinnor med graviditetsdiabetes på dietbehandling eller enbart metformin jämfört med kvinnor utan diabetes
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukosvariabilitet under fastande Ramadan
Tidsram: 1 månad
|
Att uppskatta skillnaden mellan grupperna i glukosvariabilitet
|
1 månad
|
|
Antal dagar som behövde bryta fastan
Tidsram: 1 månad
|
Att uppskatta skillnaden mellan grupperna i antal dagar som behövde bryta fastan
|
1 månad
|
|
Tid inom räckvidd (TIR)
Tidsram: 1 månad
|
TIR definieras som blodsockerintervall mellan 63-140 mg/dl (3,5-7,8 mmol/L) enligt ADA-riktlinjen.
|
1 månad
|
|
Tid över intervallet (TAR)
Tidsram: 1 månad
|
TAR som definieras som blodsockerintervall >140 mg/dl (>7,8 mmol/L) enligt ADA-riktlinjen.
|
1 månad
|
|
Tid under intervallet (TBR)
Tidsram: 1 månad
|
TBR som definieras som blodsockerintervall < 60 mg/dl
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Första postat (Faktisk)
28 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NRJ21J/034/02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .