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Incidência de hipoglicemia em mulheres grávidas com ou sem diabetes gestacional em jejum no Ramadã

3 de janeiro de 2022 atualizado por: King Abdullah International Medical Research Center

Incidência de hipoglicemia em gestantes com ou sem diabetes durante o jejum no Ramadã

A mudança fisiológica na alimentação e no padrão de sono durante o Ramadã impactou os riscos de hipoglicemia entre as mulheres grávidas. Poucos estudos investigaram a incidência de hipoglicemia em gestantes com ou sem diabetes durante o jejum do Ramadã na Arábia Saudita. Este estudo visa entender a variabilidade da glicose em mulheres grávidas durante o jejum do Ramadã na Arábia Saudita.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mulheres com gravidez normal serão comparadas a mulheres com diabetes gestacional em dieta ou metformina sozinha durante o jejum do Ramadã. Eles serão monitorados e observados quanto à incidência de hipoglicemia usando dispositivos de monitoramento contínuo de glicose.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas sem diabetes gestacional (DMG) e com DMG em dieta ou metformina que frequentam as clínicas endócrinas e obstétricas do National Guards Hospital Jeddah e que pretendem jejuar o Ramadã serão recrutadas durante um período de 2 meses antes do Ramadã. Aqueles que aceitarem e cumprirem os critérios de inclusão serão consentidos em participar. Durante o Ramadã, eles serão solicitados a fazer o monitoramento de glicose em casa, que faz parte do atendimento padrão e também serão colocados em sensores de glicose por 14 dias, após os quais os reprotes serão baixados

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos.
  2. Grávidas sem diabetes.
  3. Gestantes com diabetes (pré-gestacional e gestacional) em dieta +/- metformina.
  4. Dedicado à aplicação de um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose (CGM).

Critério de exclusão:

  1. Idade abaixo de 18 anos
  2. Grávidas com diabetes em uso de insulina (diabetes tipo 1 e tipo 2)
  3. Insuficiência renal e hepática.
  4. insuficiência adrenal
  5. Doenças psiquiátricas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Gravidez normal
Grávidas sem diabetes
Dispositivo: Monitoramento contínuo de glicose
Monitoramento contínuo de glicose em casa será instalado por duas semanas durante o jejum do Ramadã
Diabetes gestacional apenas com dieta
Dispositivo: Monitoramento contínuo de glicose
Monitoramento contínuo de glicose em casa será instalado por duas semanas durante o jejum do Ramadã
Diabetes gestacional em dieta + terapia com metformina
Dispositivo: Monitoramento contínuo de glicose
Monitoramento contínuo de glicose em casa será instalado por duas semanas durante o jejum do Ramadã

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipoglicemia com jejum
Prazo: 1 mês
Estimar a incidência de hipoglicemia definida como glicemia < 70 mg/dl durante o jejum em gestantes com diabetes gestacional em tratamento dietético ou metformina isoladamente em comparação com mulheres sem diabetes
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da glicose durante o jejum do Ramadã
Prazo: 1 mês
Para estimar a diferença nos grupos na variabilidade da glicose
1 mês
Número de dias necessários para quebrar o jejum
Prazo: 1 mês
Estimar a diferença nos grupos em número de dias que precisaram para quebrar o jejum
1 mês
Tempo no intervalo (TIR)
Prazo: 1 mês
O TIR é definido como a faixa de glicose no sangue entre 63-140 mg/dl (3,5-7,8 mmol/L) de acordo com a diretriz da ADA.
1 mês
Tempo acima do intervalo (TAR)
Prazo: 1 mês
TAR definido como faixa de glicose no sangue >140 mg/dl (>7,8 mmol/L) de acordo com a diretriz da ADA.
1 mês
Tempo abaixo do intervalo (TBR)
Prazo: 1 mês
TBR definida como faixa de glicose no sangue < 60 mg/dl
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King Abdullah International Medical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRJ21J/034/02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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