预期困难插管的循证算法 (Expect-it)

气管插管困难是麻醉相关不良事件的主要原因之一。 接受耳鼻喉 (ENT) 或口腔颌面 (OMS) 手术的患者通常需要气管插管进行全身麻醉，但气管插管困难的风险增加。 目前，现有的用于预测插管困难的术前测试显示诊断准确性较低。 此外，由于这些预测测试的结果没有与具体的治疗建议相结合，因此不能在预防概念中有针对性地使用它们。 尚未开发出用于管理预期困难插管的基于证据的合理算法。 目前尚不清楚，与非基于算法的分配策略相比，基于算法的插管方法分配是否更有利。

Expect-it 研究旨在伴随用于管理预期困难插管的新算法的开发和临床实施过程。 这种新算法旨在为合理预选气管插管技术、直接喉镜 (DL) 或视频喉镜 (VL) 麻醉插管或清醒气管插管 (ATI) 提供基于证据的决策工具。 在第一个研究阶段，将对现状（临床标准、非基于算法的决策）进行评估（为期三个月，大约有 600 名患者）。 Expect-it算法将在其后实现。 在两个研究阶段之间，将更新算法（基于第一阶段的发现），计算临床标准的敏感性和特异性，严格评估和重新调整样本量（至少三个月内约 600 个），如果合适的话。 第二个研究阶段是采用单一测试研究设计的新算法的确认诊断准确性研究，旨在证明新的 Expect-it 算法是否优于或至少不劣于临床标准，定义为优越性每个领域（ATI、DL、VL）中其他共同主要终点的特异性或敏感性和非劣效性（第一研究阶段的预先计划的初步分析；IRB 修正案 2021-10459_2-BO-ff，12 月 3 日, 2021). 敏感性和特异性被认为是共同的主要终点。 研究计划和实施符合诊断准确性研究报告标准 (STARD) 声明。 Expect-it 研究将进一步包括对研究中心麻醉师的两项调查，以评估与实施过程相关的挑战和障碍以及该算法可能的临床影响。 将进行额外的分析以测试“麻醉警报卡”的核心数据集。