Algoritmo basato sull'evidenza per l'intubazione difficile prevista (Expect-it)

L'intubazione tracheale difficile è uno dei motivi principali degli eventi avversi correlati all'anestesia. I pazienti sottoposti a chirurgia dell'orecchio, naso e gola (ORL) o orale e maxillo-facciale (OMS) spesso richiedono l'intubazione tracheale per l'anestesia generale, ma sono a maggior rischio di intubazione tracheale difficile. Attualmente, i test preoperatori esistenti per la previsione di un'intubazione difficile mostrano una bassa accuratezza diagnostica. Inoltre, poiché i risultati di questi test di previsione non sono associati a raccomandazioni terapeutiche concrete, non possono essere utilizzati in modo mirato all'interno di concetti preventivi. Un algoritmo razionale basato sull'evidenza per la gestione dell'intubazione difficile attesa non è stato ancora sviluppato. Non è noto se un'assegnazione basata su algoritmi a un approccio di intubazione possa essere vantaggiosa rispetto a una strategia di allocazione non basata su algoritmi.

Lo studio Expect-it si propone di accompagnare il processo di sviluppo e implementazione clinica di un nuovo algoritmo per la gestione delle intubazioni difficili previste. Questo nuovo algoritmo è progettato per fornire uno strumento decisionale basato sull'evidenza per una pre-scelta razionale delle tecniche di intubazione tracheale, intubazione anestetizzata mediante laringoscopia diretta (DL) o videolaringoscopia (VL) o intubazione tracheale da sveglio (ATI). Nella prima fase dello studio verrà valutato lo status quo (standard clinico, processo decisionale non basato su algoritmi) (periodo di tre mesi con un numero di casi approssimativo fino a 600 pazienti). Successivamente verrà implementato l'algoritmo Expect-it. Tra le due fasi dello studio, l'algoritmo verrà aggiornato (sulla base dei risultati della prima fase), verranno calcolate la sensibilità e la specificità dello standard clinico, la dimensione del campione verrà valutata criticamente e riadattata (circa 600 entro almeno tre mesi), se è appropriato. La seconda fase di studio è uno studio di accuratezza diagnostica di conferma per il nuovo algoritmo con un disegno di studio a test singolo, che mira a dimostrare se il nuovo algoritmo Expect-it è superiore o almeno non inferiore allo standard clinico, definito come superiorità in la specificità o la sensibilità e la non inferiorità nell'altro endpoint co-primario in ciascun dominio (ATI, DL, VL) (analisi preliminare pre-pianificata della prima fase dello studio; emendamento IRB 2021-10459_2-BO-ff, 3 dicembre , 2021). La sensibilità e la specificità sono considerate endpoint co-primari. La pianificazione e la conduzione dello studio sono conformi alla dichiarazione STARD (Standards for Reporting Diagnostic Accurateness Studies). Lo studio Expect-it includerà inoltre due sondaggi tra anestesisti nel centro studi al fine di valutare le sfide e gli ostacoli associati al processo di implementazione e le possibili implicazioni cliniche dell'algoritmo. Verrà eseguita un'ulteriore analisi per testare un set di dati di base per una "scheda di allerta dell'anestesia".