Algoritmus založený na důkazech pro očekávanou obtížnou intubaci (Expect-it)

Obtížná tracheální intubace je jednou z hlavních příčin nežádoucích účinků souvisejících s anestezií. Pacienti podstupující ušní, nosní a krční (ENT) nebo orální a maxilofaciální (OMS) chirurgii často vyžadují tracheální intubaci pro celkovou anestezii, ale je u nich zvýšené riziko obtížné tracheální intubace. V současné době existující předoperační testy na predikci obtížné intubace vykazují nízkou diagnostickou přesnost. Navíc, protože výsledky těchto predikčních testů nejsou spojeny s konkrétními doporučeními léčby, nelze je cíleně použít v rámci preventivních koncepcí. Dosud nebyl vyvinut racionální algoritmus založený na důkazech pro zvládnutí očekávané obtížné intubace. Není známo, zda může být alokace založená na algoritmu k intubačnímu přístupu výhodná ve srovnání s alokační strategií nezaloženou na algoritmech.

Cílem studie Expect-it je doprovázet proces vývoje a klinické implementace nového algoritmu pro řízení očekávané obtížné intubace. Tento nový algoritmus je navržen tak, aby poskytoval rozhodovací nástroj založený na důkazech pro racionální předvolbu technik tracheální intubace, anestetizované intubace přímou laryngoskopií (DL) nebo videolaryngoskopie (VL) nebo bdělé tracheální intubace (ATI). V první fázi studie bude posouzen status quo (klinický standard, rozhodování nezaložené na algoritmech) (období tří měsíců s přibližným počtem případů do 600 pacientů). Algoritmus Expect-it bude implementován poté. Mezi oběma fázemi studie bude aktualizován algoritmus (na základě zjištění z první fáze), bude vypočítána senzitivita a specificita klinického standardu, bude kriticky zhodnocena a znovu upravena velikost vzorku (cca 600 během minimálně tří měsíců), Pokud je to vhodné. Druhá fáze studie je potvrzující diagnostická studie přesnosti pro nový algoritmus s designem jediné testovací studie, jejímž cílem je prokázat, zda je nový algoritmus Expect-it lepší nebo alespoň ne horší než klinický standard, definovaný jako nadřazenost v buď specifita, nebo senzitivita a noninferiorita v druhém koprimárním koncovém bodě v každé doméně (ATI, DL, VL) (předem plánovaná předběžná analýza první fáze studie; dodatek IRB 2021-10459_2-BO-ff, 3. prosince , 2021). Senzitivita a specifita jsou považovány za koprimární koncové body. Plánování a vedení studie je v souladu s prohlášením Standards for Reporting Diagnostic přesnost studií (STARD). Studie Expect-it bude dále zahrnovat dva průzkumy mezi anesteziology ve studijním centru s cílem vyhodnotit výzvy a překážky spojené s procesem implementace a možné klinické důsledky algoritmu. Bude provedena dodatečná analýza k testování základního souboru dat pro „anesteziologickou kartu“.