Algorytm oparty na dowodach dla spodziewanej trudnej intubacji (Expect-it)

Trudna intubacja dotchawicza jest jedną z głównych przyczyn działań niepożądanych związanych ze znieczuleniem. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym uszu, nosa i gardła (ENT) lub chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej (OMS) często wymagają intubacji dotchawiczej w znieczuleniu ogólnym, ale są narażeni na zwiększone ryzyko trudnej intubacji dotchawiczej. Obecnie istniejące testy przedoperacyjne do przewidywania trudnej intubacji wykazują małą trafność diagnostyczną. Ponadto, ponieważ wyniki tych testów prognostycznych nie są połączone z konkretnymi zaleceniami dotyczącymi leczenia, nie można ich ukierunkować w ramach koncepcji profilaktycznych. Nie opracowano jeszcze opartego na dowodach racjonalnego algorytmu postępowania w przewidywanej trudnej intubacji. Nie wiadomo, czy alokacja oparta na algorytmie do podejścia intubacyjnego może być korzystna w porównaniu ze strategią alokacji nieopartą na algorytmie.

Badanie Expect-it ma towarzyszyć procesowi opracowywania i wdrażania klinicznego nowego algorytmu postępowania w spodziewanej trudnej intubacji. Ten nowy algorytm ma na celu zapewnienie opartego na dowodach narzędzia do podejmowania decyzji w celu racjonalnego wstępnego wyboru technik intubacji dotchawiczej, intubacji w znieczuleniu za pomocą bezpośredniej laryngoskopii (DL) lub wideolaryngoskopii (VL) lub intubacji dotchawiczej w stanie czuwania (ATI). W pierwszej fazie badania zostanie oceniony status quo (standard kliniczny, podejmowanie decyzji nieoparte na algorytmach) (trzymiesięczny okres z przybliżoną liczbą przypadków do 600 pacjentów). Algorytm Expect-it zostanie zaimplementowany później. Pomiędzy obiema fazami badania algorytm zostanie zaktualizowany (w oparciu o ustalenia z pierwszej fazy), obliczona zostanie czułość i swoistość standardu klinicznego, krytycznie oceniona i ponownie dostosowana zostanie wielkość próby (około 600 w ciągu co najmniej trzech miesięcy), w razie potrzeby. Druga faza badań to potwierdzające badanie trafności diagnostycznej nowego algorytmu z pojedynczym projektem badania testowego, które ma na celu udowodnienie, czy nowy algorytm Expect-it jest lepszy lub co najmniej nie gorszy od standardu klinicznego, definiowanego jako wyższość w albo swoistość albo czułość i równoważność w drugim równorzędnym pierwszorzędowym punkcie końcowym w każdej domenie (ATI, DL, VL) (zaplanowana wstępna analiza pierwszej fazy badania; poprawka IRB 2021-10459_2-BO-ff, 3 grudnia , 2021). Czułość i swoistość są uważane za równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe. Planowanie i prowadzenie badań jest zgodne ze standardami raportowania badań dokładności diagnostycznej (STARD). Badanie Expect-it obejmie ponadto dwie ankiety wśród anestezjologów w ośrodku badawczym w celu oceny wyzwań i przeszkód związanych z procesem wdrażania oraz możliwych implikacji klinicznych algorytmu. Zostanie przeprowadzona dodatkowa analiza w celu przetestowania podstawowego zestawu danych dla „karty ostrzegawczej dotyczącej znieczulenia”.