Evidensbaserad algoritm för den förväntade svåra intubationen (Expect-it)

Svår trakeal intubation är en av huvudorsakerna till anestesirelaterade biverkningar. Patienter som genomgår öron-, näs- och halsoperationer (ÖNH) eller oral och käkkirurgi (OMS) kräver ofta trakeal intubation för allmän anestesi men löper ökad risk för svår trakeal intubation. För närvarande visar befintliga preoperativa tester för förutsägelse av svår intubation låg diagnostisk noggrannhet. Dessutom, eftersom resultaten av dessa prediktionstester inte är kopplade till konkreta behandlingsrekommendationer, kan de inte användas riktade inom förebyggande koncept. En evidensbaserad rationell algoritm för hantering av förväntad svår intubation har inte utvecklats ännu. Det är okänt om en algoritmbaserad allokering till en intubationsmetod kan vara fördelaktig jämfört med en icke-algoritmbaserad allokeringsstrategi.

Expect-it-studien syftar till att följa utvecklingen och den kliniska implementeringsprocessen av en ny algoritm för hantering av förväntad svår intubation. Denna nya algoritm är utformad för att tillhandahålla ett evidensbaserat beslutsfattande verktyg för ett rationellt förval av trakeal intubationstekniker, bedövad intubation med direkt laryngoskopi (DL) eller videolaryngoskopi (VL) eller vaken trakeal intubation (ATI). I den första studiefasen kommer status quo (klinisk standard, icke-algoritmbaserat beslutsfattande) att bedömas (tre månaders period med ett ungefärligt antal fall på upp till 600 patienter). Expect-it-algoritmen kommer att implementeras därefter. Mellan båda studiefaserna kommer algoritmen att uppdateras (baserat på resultaten från den första fasen), sensitivitet och specificitet för den kliniska standarden kommer att beräknas, urvalsstorleken kommer att kritiskt bedömas och omjusteras (cirka 600 inom minst tre månader). om lämpligt. Den andra studiefasen är en bekräftande diagnostisk noggrannhetsstudie för den nya algoritmen med en enda teststudiedesign, som syftar till att bevisa om den nya Expect-it-algoritmen är överlägsen eller åtminstone inte sämre än den kliniska standarden, definierad som överlägsenhet i antingen specificiteten eller känsligheten och non-inferioriteten i den andra co-primära endpointen i varje domän (ATI, DL, VL) (förplanerad preliminär analys av den första studiefasen; IRB-tillägg 2021-10459_2-BO-ff, 3 december , 2021). Sensitivitet och specificitet anses vara co-primära endpoints. Studieplanering och genomförande är i enlighet med Standards for Reporting Diagnostic accuracy studies (STARD). Expect-it-studien kommer vidare att omfatta två undersökningar bland narkosläkare i studiecentret för att utvärdera utmaningar och hinder förknippade med implementeringsprocessen och möjliga kliniska implikationer av algoritmen. En ytterligare analys kommer att utföras för att testa en kärndatauppsättning för ett "anestesivarningskort".