Todisteisiin perustuva algoritmi odotettuun vaikeaan intubaatioon (Expect-it)

Vaikea henkitorven intubaatio on yksi tärkeimmistä syistä anestesiaan liittyviin haittatapahtumiin. Potilaat, joille tehdään korva-, nenä- ja kurkkuleikkaus (ENT) tai suu- ja leukaleikkaus (OMS), vaativat usein henkitorven intubaatiota yleisanestesiassa, mutta heillä on lisääntynyt henkitorven vaikean intuboinnin riski. Tällä hetkellä olemassa olevat preoperatiiviset testit vaikean intubaation ennustamiseksi osoittavat alhaisen diagnostisen tarkkuuden. Lisäksi, koska näiden ennustetestien tuloksiin ei ole yhdistetty konkreettisia hoitosuosituksia, niitä ei voida käyttää kohdistetusti ennaltaehkäisevien käsitteiden puitteissa. Todisteisiin perustuvaa rationaalista algoritmia odotettavissa olevan vaikean intuboinnin hallintaan ei ole vielä kehitetty. Ei tiedetä, voisiko algoritmipohjainen allokointi intubaatiolähestymistapalle olla edullinen verrattuna ei-algoritmipohjaiseen allokointistrategiaan.

Expect-it -tutkimuksen tavoitteena on täydentää uuden algoritmin kehitystä ja kliinistä käyttöönottoa odotettavissa olevan vaikean intuboinnin hallintaan. Tämä uusi algoritmi on suunniteltu tarjoamaan näyttöön perustuva päätöksentekotyökalu henkitorven intubaatiotekniikoiden rationaaliseen ennakkovalintaan, nukutettuun intubaatioon suoralla laryngoskopialla (DL) tai videolaryngoskopialla (VL) tai valveilla olevalla henkitorven intubaatiolla (ATI). Ensimmäisessä tutkimusvaiheessa arvioidaan status quoa (kliininen standardi, ei-algoritmipohjainen päätöksenteko) (kolmen kuukauden ajanjakso, jossa arvioitu tapausmäärä on jopa 600 potilasta). Expect-it-algoritmi otetaan käyttöön tämän jälkeen. Molempien tutkimusvaiheiden välillä päivitetään algoritmi (ensimmäisen vaiheen havaintojen perusteella), lasketaan kliinisen standardin herkkyys ja spesifisyys, näytteen koko arvioidaan kriittisesti ja säädetään uudelleen (noin 600 vähintään kolmen kuukauden sisällä), jos soveliasta. Toinen tutkimusvaihe on vahvistava diagnostinen tarkkuustutkimus uudelle algoritmille yhdellä testitutkimuksen suunnittelulla, jonka tarkoituksena on osoittaa, onko uusi Expect-it-algoritmi parempi tai vähintään ei huonompi kuin kliininen standardi, joka määritellään paremmuudeksi joko spesifisyys tai herkkyys ja ei-inferiority toisessa ensisijaisessa päätepisteessä kullakin alueella (ATI, DL, VL) (ennakkoon suunniteltu alustava analyysi ensimmäisestä tutkimusvaiheesta; IRB-muutos 2021-10459_2-BO-ff, 3. joulukuuta , 2021). Herkkyyttä ja spesifisyyttä pidetään ensisijaisina päätepisteinä. Tutkimuksen suunnittelu ja suorittaminen on standardien raportoinnin diagnostisten tarkkuustutkimusten (STARD) mukaisesti. Expect-it -tutkimukseen kuuluu lisäksi kaksi tutkimuskeskuksen anestesialääkärin kyselyä, joiden tarkoituksena on arvioida toteutusprosessiin liittyviä haasteita ja esteitä sekä algoritmin mahdollisia kliinisiä vaikutuksia. Lisäanalyysi suoritetaan "anestesiahälytyskortin" perustietojoukon testaamiseksi.