Evidence-based algoritme voor de verwachte moeilijke intubatie (Expect-it)

Moeilijke tracheale intubatie is een van de belangrijkste redenen voor anesthesiegerelateerde bijwerkingen. Patiënten die oor-, neus- en keelchirurgie (KNO) of orale en maxillofaciale (OMS) chirurgie ondergaan, hebben vaak tracheale intubatie nodig voor algemene anesthesie, maar lopen een verhoogd risico op moeilijke tracheale intubatie. Momenteel laten bestaande preoperatieve tests voor de voorspelling van moeilijke intubatie een lage diagnostische nauwkeurigheid zien. Bovendien zijn de resultaten van deze voorspellende testen niet gekoppeld aan concrete behandeladviezen, waardoor ze niet gericht kunnen worden ingezet binnen preventieve concepten. Er is nog geen evidence-based rationeel algoritme ontwikkeld voor het beheer van verwachte moeilijke intubatie. Het is niet bekend of een algoritme-gebaseerde toewijzing aan een intubatiebenadering voordelig kan zijn in vergelijking met een niet-algoritme-gebaseerde toewijzingsstrategie.

De Expect-it-studie heeft tot doel de ontwikkeling en klinische implementatie van een nieuw algoritme voor het beheer van verwachte moeilijke intubatie te begeleiden. Dit nieuwe algoritme is ontworpen om een ​​evidence-based besluitvormingsinstrument te bieden voor een rationele pre-keuze van tracheale intubatietechnieken, verdoofde intubatie door directe laryngoscopie (DL) of videolaryngoscopie (VL) of wakkere tracheale intubatie (ATI). In de eerste studiefase zal de status quo (klinische standaard, niet op algoritme gebaseerde besluitvorming) worden beoordeeld (periode van drie maanden met een geschat aantal gevallen van maximaal 600 patiënten). Daarna wordt het Expect-it-algoritme geïmplementeerd. Tussen beide studiefasen wordt het algoritme bijgewerkt (op basis van de bevindingen van de eerste fase), worden de sensitiviteit en specificiteit van de klinische standaard berekend, wordt de steekproefomvang kritisch beoordeeld en bijgesteld (ongeveer 600 binnen ten minste drie maanden), indien gepast. De tweede onderzoeksfase is een bevestigend diagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek voor het nieuwe algoritme met een enkel testonderzoeksontwerp, dat tot doel heeft te bewijzen of het nieuwe Expect-it-algoritme superieur of op zijn minst niet-inferieur is aan de klinische standaard, gedefinieerd als superioriteit in ofwel de specificiteit of gevoeligheid en non-inferioriteit in het andere co-primaire eindpunt in elk domein (ATI, DL, VL) (vooraf geplande voorlopige analyse van de eerste onderzoeksfase; IRB-amendement 2021-10459_2-BO-ff, 3 december , 2021). Gevoeligheid en specificiteit worden beschouwd als co-primaire eindpunten. Studieplanning en -uitvoering is in overeenstemming met de Standards for Reporting Diagnostic Accurate Studies (STARD)-verklaring. De Expect-it-studie omvat verder twee enquêtes onder anesthesisten in het studiecentrum om uitdagingen en obstakels in verband met het implementatieproces en mogelijke klinische implicaties van het algoritme te evalueren. Er zal een aanvullende analyse worden uitgevoerd om een ​​kerngegevensset te testen voor een 'anesthesiewaarschuwingskaart'.