Evidensbaseret algoritme for den forventede vanskelige intubation (Expect-it)

Vanskelig tracheal intubation er en af ​​hovedårsagerne til anæstesi-relaterede bivirkninger. Patienter, der gennemgår øre, næse og hals (ENT) eller oral og maxillofacial (OMS) kirurgi kræver ofte trakeal intubation for generel anæstesi, men har øget risiko for vanskelig tracheal intubation. I øjeblikket viser eksisterende præoperative tests til forudsigelse af vanskelig intubation lav diagnostisk nøjagtighed. Da resultaterne af disse forudsigelsestests ikke er koblet sammen med konkrete behandlingsanbefalinger, kan de desuden ikke bruges målrettet inden for forebyggende koncepter. En evidensbaseret rationel algoritme til håndtering af forventet vanskelig intubation er endnu ikke udviklet. Det er uvist, om en algoritmebaseret allokering til en intubationstilgang kan være fordelagtig sammenlignet med en ikke-algoritmebaseret allokeringsstrategi.

Expect-it-studiet har til formål at ledsage udviklingen og den kliniske implementeringsproces af en ny algoritme til håndtering af forventet vanskelig intubation. Denne nye algoritme er designet til at give et evidensbaseret beslutningsværktøj til et rationelt forhåndsvalg af tracheal intubationsteknikker, bedøvet intubation ved direkte laryngoskopi (DL) eller videolaryngoskopi (VL) eller vågen tracheal intubation (ATI). I den første undersøgelsesfase vil status quo (klinisk standard, ikke-algoritme-baseret beslutningstagning) blive vurderet (tre måneders periode med et anslået antal tilfælde på op til 600 patienter). Forvent-it-algoritmen implementeres derefter. Mellem begge undersøgelsesfaser vil algoritmen blive opdateret (baseret på resultaterne af den første fase), sensitiviteten og specificiteten af ​​den kliniske standard vil blive beregnet, prøvestørrelsen vil blive kritisk vurderet og justeret (ca. 600 inden for mindst tre måneder). hvis passende. Den anden undersøgelsesfase er et bekræftende diagnostisk nøjagtighedsstudie for den nye algoritme med et enkelt teststudiedesign, der har til formål at bevise, om den nye Expect-it-algoritme er overlegen eller i det mindste ikke ringere end den kliniske standard, defineret som overlegenhed i enten specificiteten eller sensitiviteten og ikke-inferioriteten i det andet co-primære endepunkt i hvert domæne (ATI, DL, VL) (forud planlagt foreløbig analyse af den første undersøgelsesfase; IRB-ændring 2021-10459_2-BO-ff, 3. december , 2021). Sensitivitet og specificitet betragtes som co-primære endepunkter. Studieplanlægning og -gennemførelse er i overensstemmelse med Standards for Reporting Diagnostic Accuracy Studies (STARD)-erklæringen. Expect-it-studiet vil yderligere omfatte to undersøgelser blandt anæstesilæger i studiecentret med henblik på at evaluere udfordringer og forhindringer forbundet med implementeringsprocessen og mulige kliniske implikationer af algoritmen. En yderligere analyse vil blive udført for at teste et kernedatasæt for et 'anæstesiadvarselskort'.