Algorithme fondé sur des preuves pour l'intubation difficile prévue (Expect-it)

L'intubation trachéale difficile est l'une des principales causes d'événements indésirables liés à l'anesthésie. Les patients subissant une chirurgie des oreilles, du nez et de la gorge (ORL) ou une chirurgie buccale et maxillo-faciale (OMS) nécessitent souvent une intubation trachéale pour une anesthésie générale, mais courent un risque accru d'intubation trachéale difficile. Actuellement, les tests préopératoires existants pour la prédiction de l'intubation difficile montrent une faible précision diagnostique. De plus, les résultats de ces tests de prédiction n'étant pas couplés à des recommandations thérapeutiques concrètes, ils ne peuvent être utilisés de manière ciblée dans le cadre de concepts préventifs. Un algorithme rationnel fondé sur des preuves pour la prise en charge de l'intubation difficile attendue n'a pas encore été développé. On ne sait pas si une allocation basée sur un algorithme à une approche d'intubation pourrait être avantageuse par rapport à une stratégie d'allocation non basée sur un algorithme.

L'étude Expect-it vise à accompagner le processus de développement et de mise en œuvre clinique d'un nouvel algorithme de prise en charge de l'intubation difficile attendue. Ce nouvel algorithme est conçu pour fournir un outil d'aide à la décision fondé sur des preuves pour un pré-choix rationnel des techniques d'intubation trachéale, intubation anesthésiée par laryngoscopie directe (DL) ou vidéolaryngoscopie (VL) ou intubation trachéale éveillée (ATI). Dans la première phase de l'étude, le statu quo (norme clinique, prise de décision non basée sur un algorithme) sera évalué (période de trois mois avec un nombre approximatif de cas allant jusqu'à 600 patients). L'algorithme Expect-it sera implémenté par la suite. Entre les deux phases de l'étude, l'algorithme sera mis à jour (sur la base des résultats de la première phase), la sensibilité et la spécificité de la norme clinique seront calculées, la taille de l'échantillon sera évaluée et réajustée de manière critique (environ 600 en au moins trois mois), le cas échéant. La deuxième phase de l'étude est une étude de précision diagnostique confirmatoire pour le nouvel algorithme avec une conception d'étude de test unique, qui vise à prouver, si le nouvel algorithme Expect-it est supérieur ou au moins non inférieur à la norme clinique, définie comme la supériorité dans soit la spécificité soit la sensibilité et la non-infériorité sur l'autre critère d'évaluation principal dans chaque domaine (ATI, DL, VL) (analyse préliminaire pré-planifiée de la première phase d'étude ; amendement IRB 2021-10459_2-BO-ff, 3 décembre , 2021). La sensibilité et la spécificité sont considérées comme des critères d'évaluation co-primaires. La planification et la conduite de l'étude sont conformes à la déclaration STARD (Standards for Reporting Diagnostic Precision Studies). L'étude Expect-it comprendra en outre deux enquêtes auprès des anesthésistes du centre d'étude afin d'évaluer les défis et les obstacles associés au processus de mise en œuvre et les implications cliniques possibles de l'algorithme. Une analyse supplémentaire sera effectuée pour tester un ensemble de données de base pour une «carte d'alerte d'anesthésie».