Основанный на доказательствах алгоритм ожидаемой сложной интубации (Expect-it)

Трудная интубация трахеи является одной из основных причин побочных эффектов, связанных с анестезией. Пациентам, перенесшим операцию на ухе, носу и горле (ЛОР) или челюстно-лицевой хирургии (OMS), часто требуется интубация трахеи для общей анестезии, но они подвергаются повышенному риску затрудненной интубации трахеи. Существующие в настоящее время предоперационные тесты для прогнозирования трудной интубации показывают низкую диагностическую точность. Более того, поскольку результаты этих прогностических тестов не связаны с конкретными рекомендациями по лечению, их нельзя использовать целенаправленно в профилактических концепциях. Доказательно обоснованный рациональный алгоритм ведения предполагаемой трудной интубации еще не разработан. Неизвестно, может ли распределение на основе алгоритма для интубационного подхода быть более выгодным по сравнению со стратегией распределения, не основанной на алгоритме.

Исследование Expect-it направлено на то, чтобы сопровождать процесс разработки и клинического внедрения нового алгоритма ведения предполагаемой сложной интубации. Этот новый алгоритм предназначен для обеспечения основанного на фактических данных инструмента принятия решений для рационального предварительного выбора методов интубации трахеи, интубации под наркозом с помощью прямой ларингоскопии (DL) или видеоларингоскопии (VL) или интубации трахеи в сознании (ATI). На первом этапе исследования будет оцениваться статус-кво (клинический стандарт, принятие решений, не основанное на алгоритмах) (трехмесячный период с приблизительным числом случаев до 600 пациентов). Алгоритм Expect-it будет реализован после этого. Между обеими фазами исследования алгоритм будет обновляться (на основе результатов первой фазы), будут рассчитаны чувствительность и специфичность клинического стандарта, размер выборки будет критически оценен и скорректирован (примерно 600 в течение как минимум трех месяцев), в случае необходимости. Второй этап исследования представляет собой исследование подтверждающей диагностической точности для нового алгоритма с единым тестовым планом исследования, целью которого является доказательство того, что новый алгоритм Expect-it превосходит или, по крайней мере, не уступает клиническому стандарту, определяемому как превосходство в либо специфичность, либо чувствительность и не меньшую эффективность в отношении другой первичной конечной точки в каждом домене (ATI, DL, VL) (заранее запланированный предварительный анализ первой фазы исследования; поправка IRB 2021-10459_2-BO-ff, 3 декабря , 2021). Чувствительность и специфичность считаются копервичными конечными точками. Планирование и проведение исследования осуществляется в соответствии с заявлением Стандартов отчетности об исследованиях диагностической точности (STARD). Исследование Expect-it также будет включать два опроса среди анестезиологов в исследовательском центре, чтобы оценить проблемы и препятствия, связанные с процессом внедрения, и возможные клинические последствия алгоритма. Будет проведен дополнительный анализ для проверки основного набора данных для «карты предупреждения об анестезии».