Evidenzbasierter Algorithmus für die erwartete schwierige Intubation (Expect-it)

Eine schwierige tracheale Intubation ist einer der Hauptgründe für anästhesiebedingte unerwünschte Ereignisse. Patienten, die sich einer Hals-Nasen-Ohren-(HNO)- oder Mund-Kiefer-Gesichts-Operation (OMS) unterziehen, benötigen häufig eine tracheale Intubation zur Vollnarkose, haben aber ein erhöhtes Risiko für eine schwierige tracheale Intubation. Derzeit existierende präoperative Tests zur Vorhersage einer schwierigen Intubation zeigen eine geringe diagnostische Genauigkeit. Da die Ergebnisse dieser Vorhersagetests zudem nicht mit konkreten Behandlungsempfehlungen gekoppelt sind, können sie nicht gezielt im Rahmen von Präventionskonzepten eingesetzt werden. Ein evidenzbasierter rationaler Algorithmus für das Management einer erwartet schwierigen Intubation wurde noch nicht entwickelt. Es ist nicht bekannt, ob eine algorithmusbasierte Zuordnung zu einem Intubationsansatz gegenüber einer nicht-algorithmusbasierten Zuordnungsstrategie vorteilhaft sein könnte.

Die Expect-it-Studie zielt darauf ab, den Prozess der Entwicklung und klinischen Implementierung eines neuen Algorithmus für das Management einer erwartet schwierigen Intubation zu begleiten. Dieser neue Algorithmus soll eine evidenzbasierte Entscheidungshilfe für eine rationale Vorauswahl von Trachealintubationstechniken, anästhesierter Intubation durch direkte Laryngoskopie (DL) oder Videolaryngoskopie (VL) oder Trachealintubation im Wachzustand (ATI) bieten. In der ersten Studienphase wird der Status quo (klinischer Standard, nicht algorithmenbasierte Entscheidungsfindung) erhoben (Dreimonatszeitraum mit einer geschätzten Fallzahl von bis zu 600 Patienten). Danach wird der Expect-it-Algorithmus implementiert. Zwischen den beiden Studienphasen wird der Algorithmus aktualisiert (basierend auf den Erkenntnissen der ersten Phase), Sensitivität und Spezifität des klinischen Standards werden berechnet, Stichprobengröße wird kritisch überprüft und neu angepasst (ca. 600 innerhalb von mindestens drei Monaten), Falls zutreffend. Die zweite Studienphase ist eine konfirmatorische diagnostische Genauigkeitsstudie für den neuen Algorithmus mit einem einzigen Teststudiendesign, das darauf abzielt zu beweisen, ob der neue Expect-it-Algorithmus dem klinischen Standard überlegen oder zumindest nicht unterlegen ist, definiert als Überlegenheit in entweder die Spezifität oder die Sensitivität und Nicht-Unterlegenheit im anderen co-primären Endpunkt in jeder Domäne (ATI, DL, VL) (vorab geplante vorläufige Analyse der ersten Studienphase; IRB-Änderung 2021-10459_2-BO-ff, 3. Dezember , 2021). Sensitivität und Spezifität gelten als koprimäre Endpunkte. Die Studienplanung und -durchführung erfolgt in Übereinstimmung mit der Erklärung der Standards for Reporting Diagnostic Accuracy Studies (STARD). Die Expect-it-Studie wird außerdem zwei Umfragen unter Anästhesisten im Studienzentrum umfassen, um Herausforderungen und Hindernisse im Zusammenhang mit dem Implementierungsprozess und möglichen klinischen Auswirkungen des Algorithmus zu bewerten. Eine zusätzliche Analyse wird durchgeführt, um einen Kerndatensatz für eine „Anästhesie-Warnkarte“ zu testen.