Evidensbasert algoritme for forventet vanskelig intubasjon (Expect-it)

Vanskelig trakeal intubasjon er en av hovedårsakene til anestesi-relaterte bivirkninger. Pasienter som gjennomgår øre-, nese- og halsoperasjoner (ØNH) eller oral og maxillofacial (OMS) kirurgi krever ofte trakeal intubasjon for generell anestesi, men har økt risiko for vanskelig trakeal intubasjon. For tiden viser eksisterende preoperative tester for prediksjon av vanskelig intubasjon lav diagnostisk nøyaktighet. Dessuten, siden resultatene av disse prediksjonstestene ikke er kombinert med konkrete behandlingsanbefalinger, kan de ikke brukes målrettet innenfor forebyggende konsepter. En evidensbasert rasjonell algoritme for håndtering av forventet vanskelig intubasjon er ennå ikke utviklet. Det er ukjent om en algoritmebasert allokering til en intubasjonstilnærming kan være fordelaktig sammenlignet med en ikke-algoritmebasert allokeringsstrategi.

Expect-it-studien tar sikte på å følge utviklingen og den kliniske implementeringsprosessen av en ny algoritme for håndtering av forventet vanskelig intubasjon. Denne nye algoritmen er designet for å gi et evidensbasert beslutningsverktøy for et rasjonelt forhåndsvalg av trakeal intubasjonsteknikker, bedøvet intubasjon ved direkte laryngoskopi (DL) eller videolaryngoskopi (VL) eller våken trakeal intubasjon (ATI). I den første studiefasen vil status quo (klinisk standard, ikke-algoritmebasert beslutningstaking) vurderes (tre måneders periode med et tilnærmet tilfelletall på opptil 600 pasienter). Expect-it-algoritmen vil bli implementert deretter. Mellom begge studiefasene vil algoritmen oppdateres (basert på funnene i den første fasen), sensitivitet og spesifisitet til den kliniske standarden vil bli beregnet, prøvestørrelse vil kritisk vurderes og justeres på nytt (ca. 600 innen minst tre måneder). hvis det passer. Den andre studiefasen er en bekreftende diagnostisk nøyaktighetsstudie for den nye algoritmen med et enkelt teststudiedesign, som tar sikte på å bevise om den nye Expect-it-algoritmen er overlegen eller i det minste ikke dårligere enn den kliniske standarden, definert som overlegenhet i enten spesifisiteten eller sensitiviteten og ikke-inferioriteten i det andre co-primære endepunktet i hvert domene (ATI, DL, VL) (forhåndsplanlagt foreløpig analyse av den første studiefasen; IRB-endring 2021-10459_2-BO-ff, 3. desember , 2021). Sensitivitet og spesifisitet regnes som co-primære endepunkter. Studieplanlegging og gjennomføring er i samsvar med standarder for rapportering av diagnostiske nøyaktighetsstudier (STARD). Expect-it-studien vil videre inkludere to undersøkelser blant anestesilege i studiesenteret for å evaluere utfordringer og hindringer knyttet til implementeringsprosessen og mulige kliniske implikasjoner av algoritmen. En tilleggsanalyse vil bli utført for å teste et kjernedatasett for et "anestesivarslingskort".