予想される挿管困難に対するエビデンスに基づくアルゴリズム (Expect-it)

困難な気管挿管は、麻酔関連の有害事象の主な理由の 1 つです。 耳、鼻、のど (ENT) または口腔および顎顔面 (OMS) の手術を受ける患者は、全身麻酔のために気管挿管を必要とすることがよくありますが、気管挿管が困難になるリスクが高くなります。 現在、挿管困難を予測するための既存の術前検査は、診断精度が低いことを示しています。 さらに、これらの予測テストの結果は、具体的な治療の推奨事項と結び付けられていないため、予防概念の範囲内で対象を絞って使用することはできません。 予想される挿管困難を管理するためのエビデンスに基づく合理的なアルゴリズムはまだ開発されていません。 挿管アプローチへのアルゴリズムベースの割り当てが、非アルゴリズムベースの割り当て戦略と比較して有利であるかどうかは不明です。

Expect-it 研究は、予想される挿管困難を管理するための新しいアルゴリズムの開発と臨床実装プロセスに付随することを目的としています。 この新しいアルゴリズムは、気管挿管法、直接喉頭鏡検査 (DL) またはビデオ喉頭鏡検査 (VL) または覚醒気管挿管 (ATI) による麻酔挿管の合理的な事前選択のための証拠に基づく意思決定ツールを提供するように設計されています。 最初の研究段階では、現状（臨床標準、非アルゴリズムベースの意思決定）が評価されます（最大600人の患者のおおよその症例数で3か月）。 その後、Expect-it アルゴリズムが実装されます。 両方の研究段階の間に、アルゴリズムが更新され（最初の段階の結果に基づいて）、臨床標準の感度と特異性が計算され、サンプルサイズが批判的に評価され、再調整されます（少なくとも3か月以内に約600）。適切な場合。 2 番目の研究フェーズは、単一のテスト研究デザインを使用した新しいアルゴリズムの診断精度の確認研究であり、新しい Expect-it アルゴリズムが臨床標準よりも優れているか、少なくとも劣っていないかを証明することを目的としています。各ドメイン (ATI、DL、VL) の他の主要評価項目における特異性または感度のいずれか、および非劣性 (最初の研究フェーズの事前に計画された予備分析; IRB 修正 2021-10459_2-BO-ff、12 月 3 日) 、2021）。 感度と特異度は、共通の主要評価項目と見なされます。 研究の計画と実施は、診断精度研究の報告基準 (STARD) ステートメントに準拠しています。 Expect-it 研究には、実装プロセスに関連する課題と障害、およびアルゴリズムの臨床的影響の可能性を評価するために、研究センターの麻酔科医に対する 2 つの調査がさらに含まれます。 「麻酔アラートカード」のコアデータセットをテストするために、追加の分析が実行されます。