肩袖关节病患者的假肢与主动锻炼计划 (REACT)
2026年6月30日 更新者：University of Aarhus
适合肩袖关节置换术的肩袖关节病患者的假体与主动锻炼计划：ReAct 多中心随机对照试验
反向肩关节置换术 (RSA) 是一种行之有效的肩袖关节病治疗方法。
然而，RSA 的有效性尚未在随机对照试验中与非手术治疗进行比较。
肩部锻炼可能是减轻盂肱骨关节炎疼痛和改善功能的有效治疗方法。
该试验的主要目的是检查 RSA 后进行标准术后康复是否优于适合单侧 RSA 的肩袖关节病患者的 12 周锻炼计划。
研究人员假设，与运动干预相比，手术干预后进行标准康复会导致临床相关（14 分，0-100 分）改善。
研究概览
详细说明
肩袖关节病描述了与盂肱关节退化和肱骨头上游相关的大规模肩袖破裂的临床情况。 临床表现包括关节积液、疼痛和活动能力丧失。 反向肩关节置换术 (RSA) 是一种行之有效的肩袖关节病治疗方法。 一些研究表明需要进行试验来比较肩关节置换术与非手术治疗。
ProAct 试验是一项北欧多中心随机对照试验。 符合 RSA 条件的肩袖关节病患者将被随机分配到 RSA 后进行常规护理或仅进行锻炼。 运动干预包括 12 周的运动和每周一次的物理治疗师监督的运动。
主要结果将是 12 个月随访时的总安大略省肩关节指数评分。 结果评估将在基线、手术/非手术治疗开始后的 3 个月和 12 个月以及 2 年、5 年和 10 年时进行。
符合资格标准但拒绝参加随机试验的患者将可以选择参加观察队列，使用相同的主要终点和患者报告的结果，但遵循常规临床实践。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Josefine B. Larsen, MSc
- 电话号码：4526237771
- 邮箱：josefinebl@clin.au.dk
研究联系人备份
- 姓名：Inger Mechlenburg, Prof.
- 电话号码：4521679062
- 邮箱：inger.mechlenburg@clin.au.dk
学习地点
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Aarhus N、丹麦
- 招聘中
- Aarhus University Hospital
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副研究员：
- Theis M. Thillemann, PhD, As Prof
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接触：
- Josefine Larsen, Msc
- 邮箱：josefinebl@clin.au.dk
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接触：
- Inger Mechlenburg, Prof.
- 邮箱：inger.mechlenburg@clin.au.dk
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Esbjerg、丹麦、6700
- 招聘中
- Esbjerg Hospital
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接触：
- Klaus Hanisch
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Farsø、丹麦、9640
- 招聘中
- Aalborg University Hospital
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接触：
- Steen L Jensen
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Silkeborg、丹麦、8600
- 招聘中
- Silkeborg Regional Hospital
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接触：
- Brian Elmegaard
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接触：
- Stine J Due
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Viborg、丹麦、8800
- 招聘中
- Viborg Regional Hospital
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接触：
- Helle K Østergaard
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接触：
- Srdjan Zivanovic
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Oslo、挪威、4956
- 招聘中
- Oslo University Hospital
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接触：
- Berte Bøe
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Tartu、爱沙尼亚
- 招聘中
- Tartu University Hospital
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接触：
- Kaspar Tootsi
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Tampere、芬兰、33521
- 招聘中
- Tampere University Hospital
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接触：
- Antti P. Launonen, PhD, As Prof
- 邮箱：antti.launonen@pshp.fi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
56年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 60-85 岁的患者
- 符合 RSA 条件
- 根据 Hamada 等级 3、4 和 5 的肩袖关节病 (33)
排除标准：
- 既往肩部骨折（肱骨近端骨折或关节盂骨折）
- 计划在六个月内进行其他上肢手术
- 未诊断为原发性盂肱骨关节炎的类风湿性关节炎或其他类型的关节炎
- 癌症诊断和接受化疗、免疫或放疗
- 影响肩部活动度的神经系统疾病（例如 既往中风、多发性硬化症、帕金森病、阿尔茨海默病后的残疾）
- 其他排除原因（即 精神上无法参加）或在基线测试后的前 3 个月内计划缺勤超过 14 天。
- 无法用参与国各自的语言进行交流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RSA组
外科手术
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反向全肩关节置换术后进行标准康复。
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实验性的：练习组
锻炼
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锻炼组将参加为期 12 周的锻炼计划，每周一次的物理治疗师监督课程辅以每周两次的家庭锻炼课程。
利用预定义的培训协议来描述每个会话的程序和内容，确保干预的统一性和标准化。
锻炼计划包括两个热身练习和五个针对肩部运动范围和肌肉力量的练习。
此外，将向锻炼组的所有患者发送一个视频链接，介绍盂肱骨关节炎、锻炼的作用和锻炼相关的疼痛。
提供运动干预的物理治疗师与试验没有其他关系。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略省肩部骨关节炎指数 (WOOS)
大体时间：在 12 个月的随访中测量
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WOOS 包含 19 个项目，需要使用视觉模拟量表 (VAS) 来回答。
每个项目都有一个可能的分数范围从 0 到 100，导致总 WOOS 分数范围从 0 到 1900，其中 0 是最好的。
为简单起见，原始分数可以转换为最大分数的百分比（0-100，100 最好）。
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在 12 个月的随访中测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西安大略省肩部骨关节炎指数 (WOOS)
大体时间：在基线、12 周、2 年、5 年和 10 年随访时测量
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WOOS 包含 19 个项目，需要使用视觉模拟量表 (VAS) 来回答。
每个项目都有一个可能的分数范围从 0 到 100，导致总 WOOS 分数范围从 0 到 1900，其中 0 是最好的。
为简单起见，原始分数可以转换为最大分数的百分比（0-100，100 最好）。
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在基线、12 周、2 年、5 年和 10 年随访时测量
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手臂、肩膀和手的残疾 (DASH)
大体时间：在基线、12 周、12 个月、2 年、5 年和 10 年随访时测量
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DASH 是一份自填问卷，由 30 个核心项目和 8 个评估工作、体育和/或表演艺术活动的项目组成。
每个单独的项目都在 5 点李克特量表上评分，较低的分数与最小的损伤相关，较高的分数表示更多的损伤。
累积 DASH 分数从 0-100 分级，分数越高表示残疾程度越高
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在基线、12 周、12 个月、2 年、5 年和 10 年随访时测量
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在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上测量的疼痛变化
大体时间：在基线、12 周、12 个月、2 年、5 年和 10 年随访时测量
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患者报告了休息时、活动时和夜间疼痛时的疼痛强度。
可能的分数范围从 0 到 100，其中 100 表示最严重的疼痛
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在基线、12 周、12 个月、2 年、5 年和 10 年随访时测量
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上周镇痛药的使用
大体时间：在基线、12 周、12 个月、2 年、5 年和 10 年随访时测量
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将询问患者是否服用任何止痛药（是/否）
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在基线、12 周、12 个月、2 年、5 年和 10 年随访时测量
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上周使用的止痛药类型
大体时间：在基线、12 周、12 个月、2 年、5 年和 10 年随访时测量
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将询问患者服用哪种镇痛药（扑热息痛、非甾体抗炎药、吗啡/阿片类药物）。
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在基线、12 周、12 个月、2 年、5 年和 10 年随访时测量
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上周服用止痛药
大体时间：在基线、12 周、12 个月、2 年、5 年和 10 年随访时测量
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将询问患者服用止痛药物的频率（从不、每天、每周、每月）。
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在基线、12 周、12 个月、2 年、5 年和 10 年随访时测量
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严重不良事件
大体时间：手术干预组的患者将在出院后的 4 周内接受严重不良事件的监测。
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严重不良事件定义为栓塞（心脏或脑）、死亡、肝和肾衰竭。
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手术干预组的患者将在出院后的 4 周内接受严重不良事件的监测。
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不良事件
大体时间：发生在从入组到 12 个月随访期间
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定义为与医疗保健系统接触而导致的任何意外和不利的体征、症状或疾病，无论与干预和结果评估是否存在因果关系。
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发生在从入组到 12 个月随访期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用三轴（Axivity，英国）加速度计的基于加速度计的活动
大体时间：在基线和 12 个月的随访中测量
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患者将有一个用胶带安装在双上臂上的加速度计传感器，持续 4 天。
传感器将测量上臂的 24/7 活动。
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在基线和 12 个月的随访中测量
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使用三轴（Axivity，英国）加速度计的基于加速度计的运动度
大体时间：在基线和 12 个月的随访中测量
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患者将有一个用胶带安装在双上臂上的加速度计传感器，持续 4 天。
传感器将测量 24/7 度的运动。
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在基线和 12 个月的随访中测量
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100 毫米视觉模拟量表（练习组）
大体时间：在每次锻炼之前和之后立即测量。从运动干预开始之日到运动干预结束，评估长达12个月。
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患者报告休息时的疼痛强度。
可能的分数范围从 0 到 100，其中 100 表示最严重的疼痛。
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在每次锻炼之前和之后立即测量。从运动干预开始之日到运动干预结束，评估长达12个月。
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EuroQol Group 5 维 5 级 (EQ-5D-5L)
大体时间：在基线、12 周、12 个月、2-5 年和 10 年随访时测量。
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EuroQol 测量五个维度：流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度由一个项目组成，分为五个级别。
我们将在本研究中使用英国值集，因为丹麦值集尚不可用。
这些值的范围从 -0.285 到 1.0，值 1.0 对应于完全健康，0 对应于死亡，负值对应于被认为比死亡更糟糕的健康状况。
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在基线、12 周、12 个月、2-5 年和 10 年随访时测量。
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生产力成本问卷 (iPCQ)
大体时间：在 12 周和 12 个月时测量。
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IPCQ 是用于经济评估中成本测量的问卷。
它由 18 个问题组成，其中 9 个是一般性问题，后面是衡量因 1) 旷工和 2) 出勤率以及与 3) 无偿工作相关的生产力损失而导致的有偿工作生产力损失的问题。
最小值为 0（无生产力损失），最大值为无穷大。
用于丹麦卫生经济评估的测量。
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在 12 周和 12 个月时测量。
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患者可接受的症状状态 (PASS)
大体时间：在 12 个月、2 年、5 年和 10 年的随访中测量。
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PASS 将通过患者报告的以下问题进行评估：“当您想到您的肩部功能时，您是否认为您目前的状况令人满意？
通过肩部功能，您应该考虑您的日常生活活动、运动和娱乐活动、您的肩部疼痛和其他症状以及您的生活质量”，以二分法衡量（是/否）。
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在 12 个月、2 年、5 年和 10 年的随访中测量。
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治疗失败
大体时间：在 12 个月、2 年、5 年和 10 年的随访中测量。
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患者报告的治疗失败将仅通过以下问题对 PASS 回答“否”的患者进行评估：“您是否认为您目前的状态如此不令人满意，以至于您认为治疗失败了？”在二分法上（是/否）。
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在 12 个月、2 年、5 年和 10 年的随访中测量。
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全肩关节置换手术次数（运动组）
大体时间：从基线到 12 个月、2 年、5 年和 10 年的随访进行测量。
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在运动组中进行的全肩关节置换手术的数量。
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从基线到 12 个月、2 年、5 年和 10 年的随访进行测量。
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从基线到 3 个月的受监督锻炼次数（锻炼组）
大体时间：从基线到 12 周
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高依从性定义为参与 ≥70% 的培训课程；适度遵守，参与 50-70% 的会议；依从性差，因为参与的会议少于 50%。
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从基线到 12 周
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进行无人监督运动的患者人数（运动组）
大体时间：从基线到 12 周
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坚持每周两次无人监督的锻炼将通过患者报告的调查问卷来衡量
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从基线到 12 周
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进行无人监督运动的患者人数（运动组）
大体时间：从 12 周到 12 个月
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坚持可选的无监督锻炼课程将通过患者报告的调查问卷来衡量
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从 12 周到 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Josefine B. Larsen, MSc、Aarhus University Hospital and Aarhus University
- 研究主任：Inger Mechlenburg, Prof.、Aarhus University Hospital and Aarhus University
- 研究主任：Theis M. Thillemann, PhD, As Prof、Aarhus University Hospital and Aarhus University
- 研究主任：Antti P. Launonen, PhD, As Prof、Tampere University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月28日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2037年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月23日
首次发布 (实际的)
2021年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月30日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- REACT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果发表试验结果的科学杂志要求，将提供主要和所有次要结果测量的伪匿名患者水平数据。
IPD 共享时间框架
数据将在试验发布后可用
IPD 共享访问标准
作者组将审查数据访问。
请求者将被要求签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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