Prótese versus programa de exercícios ativos em pacientes com artropatia do manguito rotador (REACT)
30 de junho de 2026 atualizado por: University of Aarhus
Prótese versus programa de exercícios ativos em pacientes com artropatia do manguito rotador elegíveis para artroplastia reversa do ombro: o estudo multicêntrico, randomizado e controlado ReAct
A artroplastia reversa do ombro (RSA) é um tratamento bem estabelecido para a artropatia do manguito rotador.
No entanto, a eficácia do RSA não foi comparada ao tratamento não cirúrgico em um estudo controlado randomizado.
Exercícios de ombro podem ser um tratamento eficaz para reduzir a dor e melhorar a função na osteoartrite glenoumeral.
O objetivo principal deste estudo é examinar se a RSA seguida de reabilitação pós-cirúrgica padrão é superior a um programa de exercícios de 12 semanas em pacientes com artropatia do manguito rotador elegíveis para RSA unilateral.
Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção cirúrgica seguida de reabilitação padrão resulta em melhora clinicamente relevante (14 pontos, em uma escala de 0 a 100) em comparação com a intervenção com exercícios.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artropatia do manguito rotador descreve o cenário clínico de rupturas maciças do manguito rotador associadas à degeneração da articulação glenoumeral e migração superior da cabeça do úmero. A apresentação clínica inclui derrame articular, dor e perda de mobilidade. A artroplastia reversa do ombro (RSA) é um tratamento bem estabelecido para a artropatia do manguito rotador. Vários estudos sugeriram a necessidade de estudos comparando a artroplastia do ombro com tratamentos não cirúrgicos.
O estudo ProAct é um estudo controlado randomizado multicêntrico nórdico. Pacientes com artropatia do manguito rotador, elegíveis para RSA, serão randomizados para RSA seguido de cuidados habituais ou apenas exercício. A intervenção de exercício consiste em 12 semanas de exercício com uma sessão semanal de exercício supervisionado por fisioterapeuta.
O resultado primário será a pontuação total do índice de osteoartrite do ombro de Western Ontario em 12 meses de acompanhamento. A avaliação do resultado será realizada no início do estudo e aos 3 e 12 meses e 2, 5 e 10 anos após o início do tratamento cirúrgico/não cirúrgico.
Aos pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade, mas recusam-se a participar do estudo randomizado, será oferecida a opção de participar de uma coorte observacional usando o mesmo desfecho primário e resultados relatados pelo paciente, mas seguindo a prática clínica usual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Josefine B. Larsen, MSc
- Número de telefone: 4526237771
- E-mail: josefinebl@clin.au.dk
Estude backup de contato
- Nome: Inger Mechlenburg, Prof.
- Número de telefone: 4521679062
- E-mail: inger.mechlenburg@clin.au.dk
Locais de estudo
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Aarhus N, Dinamarca
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
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Subinvestigador:
- Theis M. Thillemann, PhD, As Prof
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Contato:
- Josefine Larsen, Msc
- E-mail: josefinebl@clin.au.dk
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Contato:
- Inger Mechlenburg, Prof.
- E-mail: inger.mechlenburg@clin.au.dk
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Recrutamento
- Esbjerg Hospital
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Contato:
- Klaus Hanisch
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Farsø, Dinamarca, 9640
- Recrutamento
- Aalborg University Hospital
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Contato:
- Steen L Jensen
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Recrutamento
- Silkeborg Regional Hospital
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Contato:
- Brian Elmegaard
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Contato:
- Stine J Due
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Recrutamento
- Viborg Regional Hospital
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Contato:
- Helle K Østergaard
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Contato:
- Srdjan Zivanovic
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Tartu, Estônia
- Recrutamento
- Tartu University Hospital
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Contato:
- Kaspar Tootsi
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Tampere, Finlândia, 33521
- Recrutamento
- Tampere University Hospital
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Contato:
- Antti P. Launonen, PhD, As Prof
- E-mail: antti.launonen@pshp.fi
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Oslo, Noruega, 4956
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
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Contato:
- Berte Bøe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
56 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes 60-85 anos
- Elegível para RSA
- Artropatia do manguito rotador segundo Hamada grau 3, 4 e 5 (33)
Critério de exclusão:
- Fratura anterior do ombro (fratura do úmero proximal ou fratura da glenoide)
- Planejou outra cirurgia de membro superior dentro de seis meses
- Artrite reumatóide ou outros tipos de artrite não diagnosticados como OA glenoumeral primária
- Diagnóstico de câncer e recebimento de quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia
- Doenças neurológicas que afetam a mobilidade do ombro (por exemplo, incapacidade após acidente vascular cerebral anterior, esclerose múltipla, doença de Parkinson, doença de Alzheimer)
- Outros motivos de exclusão (ex. mentalmente incapaz de participar) ou ausência planejada por mais de 14 dias nos primeiros 3 meses após o teste inicial.
- Incapaz de se comunicar nos respectivos idiomas dos países participantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo RSA
Cirurgia
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Artroplastia total reversa do ombro seguida de reabilitação padrão.
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Experimental: Grupo de exercícios
Exercício
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O grupo de exercícios participará de um programa de exercícios de 12 semanas com uma sessão semanal supervisionada por fisioterapeuta complementada com duas sessões semanais de exercícios domiciliares.
A utilização de um protocolo de treinamento predefinido descrevendo procedimentos e conteúdo de cada sessão garante uniformidade e padronização da intervenção.
O programa de exercícios consiste em dois exercícios de aquecimento e cinco exercícios que visam a amplitude de movimento do ombro e a força muscular.
Além disso, um link para um vídeo, informando sobre a osteoartrite glenoumeral, o papel do exercício e a dor relacionada ao exercício, será enviado a todos os pacientes do grupo de exercícios.
Os fisioterapeutas que ministram a intervenção de exercícios não estão relacionados ao estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Osteoartrite do Ombro de Ontário Ocidental (WOOS)
Prazo: Medido no acompanhamento de 12 meses
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WOOS consiste em 19 itens a serem respondidos por meio de uma escala visual analógica (VAS).
Cada item tem uma pontuação possível que varia de 0 a 100, levando a uma pontuação WOOS total que varia de 0 a 1900, sendo 0 o melhor.
Por motivos de simplicidade, as pontuações brutas podem ser convertidas em uma porcentagem da pontuação máxima (0-100, 100 melhor).
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Medido no acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Osteoartrite do Ombro de Ontário Ocidental (WOOS)
Prazo: Medido no início do estudo, 12 semanas, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
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WOOS consiste em 19 itens a serem respondidos por meio de uma escala visual analógica (VAS).
Cada item tem uma pontuação possível que varia de 0 a 100, levando a uma pontuação WOOS total que varia de 0 a 1900, sendo 0 o melhor.
Por motivos de simplicidade, as pontuações brutas podem ser convertidas em uma porcentagem da pontuação máxima (0-100, 100 melhor).
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Medido no início do estudo, 12 semanas, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
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Deficiência do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: Medido no início do estudo, 12 semanas, 12 meses, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
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O DASH é um questionário autoaplicável que consiste em trinta itens principais e oito itens que avaliam atividades de trabalho e esportes e/ou artes cênicas.
Cada item individual é pontuado em uma escala de Likert de 5 pontos, e pontuações mais baixas correlacionadas a deficiências mínimas e pontuações mais altas indicam mais deficiência.
A pontuação DASH cumulativa é dimensionada de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade
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Medido no início do estudo, 12 semanas, 12 meses, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
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A mudança na dor medida em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm
Prazo: Medido no início do estudo, 12 semanas, 12 meses, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
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Paciente relatou intensidade da dor em repouso, durante a atividade e dor noturna.
Com uma pontuação possível variando de 0 a 100, com 100 indicando a pior dor possível
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Medido no início do estudo, 12 semanas, 12 meses, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
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O uso de analgésicos na última semana
Prazo: Medido no início do estudo, 12 semanas, 12 meses, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
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Os pacientes serão questionados se tomam algum analgésico (sim/não)
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Medido no início do estudo, 12 semanas, 12 meses, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
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O tipo de analgésico consumido na última semana
Prazo: Medido no início do estudo, 12 semanas, 12 meses, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
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Os pacientes serão questionados sobre o tipo de analgésico que tomam (paracetamol, AINE, morfina/opioides).
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Medido no início do estudo, 12 semanas, 12 meses, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
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Consumo de analgésicos na última semana
Prazo: Medido no início do estudo, 12 semanas, 12 meses, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
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Os pacientes serão questionados com que frequência consomem a medicação analgésica (nunca, diariamente, semanalmente, mensalmente).
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Medido no início do estudo, 12 semanas, 12 meses, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
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Eventos Adversos Graves
Prazo: Os pacientes do grupo de intervenção cirúrgica serão monitorados quanto a eventos adversos graves durante as 4 semanas a partir da alta.
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Eventos adversos graves são definidos como embolia (cardíaca ou cerebral), morte, insuficiência hepática e renal.
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Os pacientes do grupo de intervenção cirúrgica serão monitorados quanto a eventos adversos graves durante as 4 semanas a partir da alta.
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Eventos adversos
Prazo: Ocorrendo durante o período desde a inclusão até o acompanhamento de 12 meses
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Definido como qualquer sinal, sintoma ou doença não intencional e desfavorável que resulta em contato com o sistema de saúde, independentemente de uma relação causal com a intervenção e avaliações de resultados.
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Ocorrendo durante o período desde a inclusão até o acompanhamento de 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade baseada em acelerômetro usando acelerômetros triaxiais (Axivity, Reino Unido)
Prazo: Medido no início do estudo e 12 meses de acompanhamento
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Os pacientes terão um sensor de acelerômetro montado com fita adesiva em ambos os braços por 4 dias.
Os sensores medirão a atividade 24 horas por dia, 7 dias por semana da parte superior dos braços.
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Medido no início do estudo e 12 meses de acompanhamento
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Grau de movimento baseado em acelerômetro usando acelerômetros triaxiais (Axivity, Reino Unido)
Prazo: Medido no início do estudo e 12 meses de acompanhamento
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Os pacientes terão um sensor de acelerômetro montado com fita adesiva em ambos os braços por 4 dias.
Os sensores medirão o grau de movimento 24 horas por dia, 7 dias por semana.
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Medido no início do estudo e 12 meses de acompanhamento
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A Escala Visual Analógica de 100 mm (grupo de exercícios)
Prazo: Medido imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de exercício. Desde a data do início da intervenção com exercícios até o final da intervenção com exercícios, avaliados até 12 meses.
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Paciente relatou intensidade da dor em repouso.
Com pontuação possível variando de 0 a 100, sendo que 100 indica a pior dor possível.
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Medido imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de exercício. Desde a data do início da intervenção com exercícios até o final da intervenção com exercícios, avaliados até 12 meses.
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Grupo EuroQol 5 dimensões 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Medido no início do estudo, 12 semanas, 12 meses, 2 a 5 e 10 anos de acompanhamento.
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O EuroQol mede as cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é composta por um item, diferenciado em cinco níveis.
Usaremos o valor do Reino Unido definido neste estudo, porque um conjunto de valores dinamarquês ainda não está disponível.
Esses valores variam de -0,285 a 1,0, o valor de 1,0 corresponde à saúde plena, 0 corresponde à morte e valores negativos correspondem ao estado de saúde considerado pior que a morte.
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Medido no início do estudo, 12 semanas, 12 meses, 2 a 5 e 10 anos de acompanhamento.
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Questionário de Custos de Produtividade (iPCQ)
Prazo: Medido em 12 semanas e 12 meses.
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O iPCQ é um questionário para mensuração de custos em avaliações econômicas.
É composto por 18 questões, das quais 9 são questões gerais, seguidas de questões para medir as perdas de produtividade do trabalho remunerado devido a 1) absenteísmo e 2) presenteísmo e perdas de produtividade relacionadas a 3) trabalho não remunerado.
O valor mínimo é 0 (sem perda de produtividade) e o valor máximo é infinito.
Medido para a avaliação econômica da saúde na Dinamarca.
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Medido em 12 semanas e 12 meses.
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Estado de sintoma aceitável pelo paciente (APROVADO)
Prazo: Medido em 12 meses, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento.
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O PASS será avaliado com a seguinte questão, relatada pelo paciente: "Quando você pensar na função do seu ombro, você considerará sua condição atual satisfatória?
Por função do ombro, deve ter em conta as suas atividades de vida diária, atividades desportivas e recreativas, a sua dor no ombro e outros sintomas e a sua qualidade de vida”, medida numa escala dicotômica (sim/não).
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Medido em 12 meses, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento.
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Falha no Tratamento
Prazo: Medido em 12 meses, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento.
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A falha do tratamento relatada pelo paciente será avaliada apenas pelos pacientes que responderem "não" ao PASS com a seguinte pergunta: "Você consideraria seu estado atual tão insatisfatório que acha que o tratamento falhou?" escala dicotômica (sim/não).
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Medido em 12 meses, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento.
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Número de cirurgias de artroplastia total do ombro (grupo-exercício)
Prazo: Medido desde o início até 12 meses, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento.
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Número de cirurgias de artroplastia total do ombro realizadas no grupo-exercício.
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Medido desde o início até 12 meses, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento.
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Número de sessões de exercícios supervisionados desde o início até 3 meses (grupo de exercícios)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
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Alta adesão será definida como participação em ≥70% das sessões de treinamento; adesão moderada como participação em 50-70 por cento das sessões; e baixa adesão como participação em <50 por cento das sessões.
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Da linha de base até 12 semanas
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Número de pacientes realizando exercícios não supervisionados (grupo de exercícios)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
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A adesão a duas sessões semanais de exercícios não supervisionados será medida por um questionário relatado pelo paciente
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Da linha de base até 12 semanas
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Número de pacientes realizando exercícios não supervisionados (grupo de exercícios)
Prazo: De 12 semanas a 12 meses
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A adesão a sessões opcionais de exercícios não supervisionados será medida por um questionário relatado pelo paciente
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De 12 semanas a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josefine B. Larsen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Diretor de estudo: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Diretor de estudo: Theis M. Thillemann, PhD, As Prof, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Diretor de estudo: Antti P. Launonen, PhD, As Prof, Tampere University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2037
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REACT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados pseudo-anônimos em nível de paciente para as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados, se exigido pela revista científica, na qual os resultados do estudo são publicados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação do ensaio
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados será revisado pelo grupo de autores.
Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .