Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proteza a aktywny program ćwiczeń u pacjentów z artropatią stożka rotatorów (REACT)

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Proteza a program ćwiczeń aktywnych u pacjentów z artropatią stożka rotatorów kwalifikujących się do odwróconej alloplastyki stawu ramiennego: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne ReAct

Odwrócona alloplastyka stawu barkowego (RSA) jest dobrze znaną metodą leczenia artropatii stożka rotatorów. Jednak skuteczność RSA nie została porównana z leczeniem niechirurgicznym w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Ćwiczenia na barki mogą być skutecznym sposobem zmniejszania bólu i poprawy funkcji w chorobie zwyrodnieniowej stawu ramienno-ramiennego. Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy RSA, po którym następuje standardowa rehabilitacja pooperacyjna, przewyższa 12-tygodniowy program ćwiczeń u pacjentów z artropatią pierścienia rotatorów kwalifikujących się do jednostronnego RSA. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja chirurgiczna, po której następuje standardowa rehabilitacja, skutkuje klinicznie istotną (14-punktową w skali od 0-100) poprawą w porównaniu z interwencją ruchową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Artropatia stożka rotatorów opisuje scenariusz kliniczny masywnych pęknięć stożka rotatorów związanych ze zwyrodnieniem stawu ramiennego i migracją głowy kości ramiennej do góry. Obraz kliniczny obejmuje wysięk w stawie, ból i utratę ruchomości. Odwrócona alloplastyka stawu barkowego (RSA) jest dobrze znaną metodą leczenia artropatii stożka rotatorów. W kilku badaniach zasugerowano potrzebę przeprowadzenia prób porównujących alloplastykę stawu ramiennego z zabiegami niechirurgicznymi.

Badanie ProAct jest skandynawskim, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Pacjenci z artropatią stożka rotatorów kwalifikujący się do RSA zostaną losowo przydzieleni do grupy RSA, po której nastąpi zwykła opieka lub tylko ćwiczenia. Interwencja ruchowa składa się z 12 tygodni ćwiczeń z jedną cotygodniową sesją ćwiczeń nadzorowaną przez fizjoterapeutę.

Pierwszorzędowym wynikiem będzie całkowity wynik wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów barku w Zachodnim Ontario po 12 miesiącach obserwacji. Ocena wyników zostanie przeprowadzona na początku leczenia, po 3 i 12 miesiącach oraz po 2, 5 i 10 latach od rozpoczęcia leczenia chirurgicznego/niechirurgicznego.

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne, ale odmawiający udziału w badaniu z randomizacją, otrzymają możliwość udziału w kohorcie obserwacyjnej z wykorzystaniem tego samego pierwszorzędowego punktu końcowego i wyników zgłaszanych przez pacjentów, ale zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, 8200, Dania
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Rekrutacyjny
        • Esbjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Klaus Hanisch
      • Farsø, Dania, 9640
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Steen L Jensen
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • Rekrutacyjny
        • Silkeborg Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Elmegaard
        • Kontakt:
          • Stine J Due
      • Viborg, Dania, 8800
        • Rekrutacyjny
        • Viborg Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Helle K Østergaard
        • Kontakt:
          • Srdjan Zivanovic
  • Estonia
      • Tartu, Estonia
        • Rekrutacyjny
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:
          • Kaspar Tootsi
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Rekrutacyjny
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 4956
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Berte Bøe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci 60-85 lat
  • Kwalifikuje się do RSA
  • Artropatia stożka rotatorów wg Hamady stopnia 3, 4 i 5 (33)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze złamanie barku (złamanie bliższej kości ramiennej lub złamanie panewki)
  • Planowana inna operacja kończyny górnej w ciągu sześciu miesięcy
  • Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne rodzaje zapalenia stawów nierozpoznane jako pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów ramiennych
  • Rozpoznanie raka i otrzymywanie chemio-, immuno- lub radioterapii
  • Choroby neurologiczne wpływające na ruchomość barku (np. niepełnosprawność po przebytym udarze, stwardnieniu rozsianym, chorobie Parkinsona, chorobie Alzheimera)
  • Inne przyczyny wykluczenia (tj. umysłowo niezdolny do udziału) lub planowana nieobecność przez ponad 14 dni w ciągu pierwszych 3 miesięcy po teście wyjściowym.
  • Brak możliwości porozumiewania się w odpowiednich językach krajów uczestniczących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RSA
Chirurgia
Procedura: Grupa TSA
Odwrócona całkowita alloplastyka stawu ramiennego, po której następuje standardowa rehabilitacja.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Ćwiczenia
Inny: Grupa ćwiczeń
Grupa ćwicząca weźmie udział w 12-tygodniowym programie ćwiczeń z jedną cotygodniową sesją nadzorowaną przez fizjoterapeutę, uzupełnioną o dwie cotygodniowe sesje ćwiczeń w domu. Wykorzystanie predefiniowanego protokołu szkoleniowego opisującego procedury i treść każdej sesji zapewnia jednolitość i standaryzację interwencji. Program ćwiczeń składa się z dwóch ćwiczeń rozgrzewających i pięciu ćwiczeń ukierunkowanych na zakres ruchu ramion i siłę mięśni. Ponadto do wszystkich pacjentów w grupie ćwiczącej zostanie wysłany link do filmu informującego o chorobie zwyrodnieniowej stawu ramienno-ramiennego, roli ćwiczeń i bólu związanego z wysiłkiem. Fizjoterapeuci przeprowadzający interwencję ruchową nie są w inny sposób związani z badaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów barku w zachodnim Ontario (WOOS)
Ramy czasowe: Mierzono po 12 miesiącach obserwacji
WOOS składa się z 19 pozycji, na które należy odpowiedzieć za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Każda pozycja ma możliwy wynik w zakresie od 0 do 100, co prowadzi do całkowitego wyniku WOOS w zakresie od 0 do 1900, gdzie 0 oznacza najlepszy wynik. Dla uproszczenia surowe wyniki można przekonwertować na procent wyniku maksymalnego (0-100, 100 najlepiej).
Mierzono po 12 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów barku w zachodnim Ontario (WOOS)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 12 tygodniach, po 2, 5 i 10 latach obserwacji
WOOS składa się z 19 pozycji, na które należy odpowiedzieć za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Każda pozycja ma możliwy wynik w zakresie od 0 do 100, co prowadzi do całkowitego wyniku WOOS w zakresie od 0 do 1900, gdzie 0 oznacza najlepszy wynik. Dla uproszczenia surowe wyniki można przekonwertować na procent wyniku maksymalnego (0-100, 100 najlepiej).
Mierzone na początku badania, po 12 tygodniach, po 2, 5 i 10 latach obserwacji
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 12 tygodniach, 12 miesiącach, 2, 5 i 10 latach obserwacji
DASH to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który składa się z trzydziestu podstawowych pozycji i ośmiu pozycji oceniających pracę, sport i/lub zajęcia artystyczne. Każda pojedyncza pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta, a niższe wyniki skorelowane z minimalnymi upośledzeniami, a wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Skumulowany wynik DASH jest skalowany od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność
Mierzone na początku badania, po 12 tygodniach, 12 miesiącach, 2, 5 i 10 latach obserwacji
Zmiana bólu mierzona w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 12 tygodniach, 12 miesiącach, 2, 5 i 10 latach obserwacji
Pacjent zgłaszał nasilenie bólu w spoczynku, podczas aktywności oraz ból nocny. Z możliwym wynikiem w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najgorszy możliwy ból
Mierzone na początku badania, po 12 tygodniach, 12 miesiącach, 2, 5 i 10 latach obserwacji
Stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 12 tygodniach, 12 miesiącach, 2, 5 i 10 latach obserwacji
Pacjenci zostaną zapytani, czy przyjmują leki przeciwbólowe (tak/nie)
Mierzone na początku badania, po 12 tygodniach, 12 miesiącach, 2, 5 i 10 latach obserwacji
Rodzaj przyjmowanych leków przeciwbólowych w ciągu ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 12 tygodniach, 12 miesiącach, 2, 5 i 10 latach obserwacji
Pacjenci zostaną zapytani, jakie leki przeciwbólowe przyjmują (paracetamol, NLPZ, morfina/opioidy).
Mierzone na początku badania, po 12 tygodniach, 12 miesiącach, 2, 5 i 10 latach obserwacji
Spożywanie leków przeciwbólowych w ciągu ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 12 tygodniach, 12 miesiącach, 2, 5 i 10 latach obserwacji
Pacjenci zostaną zapytani, jak często przyjmują lek przeciwbólowy (nigdy, codziennie, co tydzień, co miesiąc).
Mierzone na początku badania, po 12 tygodniach, 12 miesiącach, 2, 5 i 10 latach obserwacji
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pacjenci w grupie interwencji chirurgicznej będą monitorowani pod kątem poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 4 tygodni od wypisu.
Poważne zdarzenia niepożądane definiuje się jako zatorowość (serca lub mózgu), śmierć, niewydolność wątroby i nerek.
Pacjenci w grupie interwencji chirurgicznej będą monitorowani pod kątem poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 4 tygodni od wypisu.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Występujące w okresie od włączenia do 12-miesięcznej obserwacji
Zdefiniowany jako każdy niezamierzony i niekorzystny objaw, objaw lub choroba skutkująca kontaktem z systemem opieki zdrowotnej, niezależnie od związku przyczynowego z interwencją i oceną wyników.
Występujące w okresie od włączenia do 12-miesięcznej obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność oparta na akcelerometrze z wykorzystaniem akcelerometrów trójosiowych (Axivity, Wielka Brytania).
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
Pacjenci będą mieli czujnik przyspieszenia przymocowany taśmą do obu ramion przez 4 dni. Czujniki będą mierzyć całodobową aktywność ramion.
Mierzone na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
Stopień ruchu oparty na akcelerometrze przy użyciu akcelerometrów trójosiowych (Axivity, Wielka Brytania).
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
Pacjenci będą mieli czujnik przyspieszenia przymocowany taśmą do obu ramion przez 4 dni. Czujniki będą mierzyć stopień ruchu 24/7.
Mierzone na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji
Wizualna skala analogowa 100 mm (grupa ćwiczeń)
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej sesji ćwiczeń. Od daty rozpoczęcia interwencji ruchowej do zakończenia interwencji ruchowej, oceniany do 12 miesięcy.
Pacjent zgłaszał intensywność bólu w spoczynku. Z możliwym wynikiem w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
Mierzone bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej sesji ćwiczeń. Od daty rozpoczęcia interwencji ruchowej do zakończenia interwencji ruchowej, oceniany do 12 miesięcy.
Grupa EuroQol 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach, 12 miesiącach, 2, 5 i 10 latach obserwacji.
EuroQol mierzy pięć wymiarów: mobilność, samoopiekę, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar składa się z jednej pozycji, wyróżnionej na pięciu poziomach. W tym badaniu wykorzystamy zestaw wartości brytyjskich, ponieważ zestaw wartości duńskich nie jest jeszcze dostępny. Wartości te wahają się od -0,285 do 1,0, wartość 1,0 odpowiada pełnemu zdrowiu, 0 odpowiada śmierci, a wartości ujemne odpowiadają stanowi zdrowia uznawanemu za gorszy od śmierci.
Mierzono na początku badania, po 12 tygodniach, 12 miesiącach, 2, 5 i 10 latach obserwacji.
Kwestionariusz kosztów produktywności (iPCQ)
Ramy czasowe: Mierzone w 12 tygodniu i 12 miesiącu.
Kwestionariusz iPCQ jest kwestionariuszem do pomiaru kosztów w ocenach ekonomicznych. Składa się z 18 pytań, z których 9 to pytania ogólne, po których następują pytania mierzące straty produktywności w pracy płatnej spowodowane 1) absencją oraz 2) prezenteizmem i stratami wydajności związanymi z 3) pracą nieodpłatną. Minimalna wartość to 0 (brak utraty produktywności), a maksymalna to nieskończoność. Mierzone na potrzeby ekonomicznej oceny zdrowia w Danii.
Mierzone w 12 tygodniu i 12 miesiącu.
Akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS)
Ramy czasowe: Mierzone w 12-miesięcznej, 2-, 5- i 10-letniej obserwacji.
PASS będzie oceniany za pomocą następującego pytania zgłaszanego przez pacjenta: „Gdy myślisz o swojej funkcji barku, czy uważasz, że twój obecny stan jest satysfakcjonujący? Biorąc pod uwagę funkcję barku, powinieneś wziąć pod uwagę swoje codzienne czynności, zajęcia sportowe i rekreacyjne, ból barku i inne objawy oraz jakość życia”, mierzoną na skali dychotomicznej (tak/nie).
Mierzone w 12-miesięcznej, 2-, 5- i 10-letniej obserwacji.
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Mierzone w 12-miesięcznej, 2-, 5- i 10-letniej obserwacji.
Zgłoszone przez pacjenta niepowodzenie leczenia zostanie ocenione tylko przez pacjentów, którzy odpowiedzą „nie” na pytanie PASS z następującym pytaniem: „Czy uważasz, że twój obecny stan jest na tyle niezadowalający, że uważasz, że leczenie się nie powiodło?” na skali dychotomicznej (tak/nie).
Mierzone w 12-miesięcznej, 2-, 5- i 10-letniej obserwacji.
Liczba operacji alloplastyki stawu ramiennego (grupa ćwiczeń)
Ramy czasowe: Mierzono od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji po 2, 5 i 10 latach.
Liczba operacji alloplastyki stawu ramiennego wykonanych w grupie ćwiczącej.
Mierzono od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji po 2, 5 i 10 latach.
Liczba nadzorowanych sesji ćwiczeń od wartości wyjściowej do 3 miesięcy (grupa ćwiczeń)
Ramy czasowe: Od początku do 12 tygodnia
Wysoka zgodność zostanie zdefiniowana jako udział w ≥70 procent sesji szkoleniowych; umiarkowana uległość jako udział w 50-70 procentach sesji; i słaba zgodność jako udział w <50 procentach sesji.
Od początku do 12 tygodnia
Liczba pacjentów wykonujących ćwiczenia bez nadzoru (grupa ćwiczeń)
Ramy czasowe: Od początku do 12 tygodnia
Przestrzeganie dwóch cotygodniowych sesji ćwiczeń bez nadzoru będzie mierzone za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjenta
Od początku do 12 tygodnia
Liczba pacjentów wykonujących ćwiczenia bez nadzoru (grupa ćwiczeń)
Ramy czasowe: Od 12 tygodnia do 12 miesiąca
Przestrzeganie opcjonalnych sesji ćwiczeń bez nadzoru będzie mierzone za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjenta
Od 12 tygodnia do 12 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
Tampere University Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive
Tartu University Hospital
Association of Danish Physiotherapists
The Danish Rheumatism Association
Regionshospitalet Silkeborg
Esbjerg Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Josefine B. Larsen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Dyrektor Studium: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Dyrektor Studium: Theis M. Thillemann, PhD, As Prof, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Dyrektor Studium: Antti P. Launonen, PhD, As Prof, Tampere University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REACT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pseudoanonimizowane dane na poziomie pacjenta dotyczące pierwszorzędowych i wszystkich drugorzędowych punktów końcowych zostaną udostępnione na żądanie czasopisma naukowego, w którym publikowane są wyniki badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych zostanie zweryfikowany przez grupę autorów. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artropatia stożka rotatorów

Badania kliniczne na Grupa TSA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj