Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protézis versus aktív gyakorlat program rotátor mandzsetta arthropathiában szenvedő betegek számára (REACT)

2026. június 30. frissítette: University of Aarhus

Protézis versus aktív gyakorlat program forgómandzsetta arthropathiában szenvedő betegeknél, akik alkalmasak fordított vállízületplasztikára: a ReAct multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat

A fordított vállízületi plasztika (RSA) a rotator mandzsetta ízületi bántalmak jól bevált kezelése. Az RSA hatékonyságát azonban nem hasonlították össze a nem sebészeti kezeléssel egy randomizált, kontrollált vizsgálatban. A váll gyakorlatok hatékony kezelést jelenthetnek a fájdalom csökkentésében és a funkció javításában a glenohumeralis osteoarthritisben. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy az RSA, amelyet a szokásos posztoperatív rehabilitáció követ, jobb-e a 12 hetes edzésprogramnál az egyoldali RSA-ra jogosult rotator mandzsetta arthropathiában szenvedő betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a műtéti beavatkozás, majd a standard rehabilitáció klinikailag releváns (14 pontos, 0-100 skálán) javulást eredményez a gyakorlati beavatkozáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rotátor mandzsetta arthropathia a glenohumeralis ízületi degenerációval és a humerus fej fokozott migrációjával összefüggő masszív rotátor mandzsetta szakadások klinikai forgatókönyvét írja le. A klinikai megnyilvánulások közé tartozik az ízületi folyadékgyülem, a fájdalom és a mobilitás elvesztése. A fordított vállízületi plasztika (RSA) a rotator mandzsetta ízületi bántalmak jól bevált kezelése. Több tanulmány is felvetette, hogy olyan kísérletekre van szükség, amelyek a vállízületi műtétet összehasonlítják a nem sebészeti kezelésekkel.

A ProAct vizsgálat egy skandináv multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat. Az RSA-ra jogosult rotator mandzsetta arthropathiában szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják az RSA-ba, amelyet a szokásos ellátás vagy csak testmozgás követ. A gyakorlati beavatkozás 12 hét edzésből áll, heti egy gyógytornász által felügyelt gyakorlattal.

Az elsődleges eredmény a nyugat-ontariói vállízületi osteoarthritis index összpontszáma lesz 12 hónapos követés után. Az eredményértékelést a kiinduláskor, valamint 3 és 12 hónappal, valamint 2, 5 és 10 évvel a műtéti/nem műtéti kezelés megkezdése után végzik el.

Az alkalmassági kritériumokat teljesítő, de a randomizált vizsgálatban való részvételt megtagadó betegeknek lehetőségük lesz arra, hogy egy megfigyelési kohorszban vegyenek részt, ugyanazt az elsődleges végpontot és a betegek által bejelentett eredményeket használva, de a szokásos klinikai gyakorlatot követve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia
      • Esbjerg, Dánia, 6700
        • Toborzás
        • Esbjerg Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Klaus Hanisch
      • Farsø, Dánia, 9640
        • Toborzás
        • Aalborg University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Steen L Jensen
      • Silkeborg, Dánia, 8600
        • Toborzás
        • Silkeborg Regional Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brian Elmegaard
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stine J Due
      • Viborg, Dánia, 8800
        • Toborzás
        • Viborg Regional Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Helle K Østergaard
        • Kapcsolatba lépni:
          • Srdjan Zivanovic
  • Finnország
      • Tampere, Finnország, 33521
        • Toborzás
        • Tampere University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 4956
        • Toborzás
        • Oslo University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Berte Bøe
  • Észtország
      • Tartu, Észtország
        • Toborzás
        • Tartu University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kaspar Tootsi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

56 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60-85 éves betegek
  • RSA-ra jogosult
  • Rotator mandzsetta arthropathia a Hamada 3., 4. és 5. fokozata szerint (33)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi válltörés (proximális humerus vagy glenoid törés)
  • Hat hónapon belül további felső végtagi műtétet tervezett
  • Rheumatoid arthritis vagy más típusú ízületi gyulladás, amelyet nem diagnosztizáltak elsődleges glenohumeralis OA-ként
  • Rák diagnózisa és kemo-, immun- vagy sugárterápia
  • A váll mozgását befolyásoló neurológiai betegségek (pl. korábbi stroke utáni rokkantság, sclerosis multiplex, Parkinson-kór, Alzheimer-kór)
  • Egyéb kizáró okok (pl. mentálisan képtelen részt venni) vagy tervezett távollét több mint 14 napig az alaptesztet követő első 3 hónapban.
  • Nem tud kommunikálni a résztvevő országok megfelelő nyelvein

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RSA-csoport
Sebészet
Eljárás: TSA-csoport
Fordított teljes vállízületi műtét, majd standard rehabilitáció.
Kísérleti: Gyakorló csoport
Gyakorlat
Egyéb: Gyakorló csoport
A mozgáscsoport 12 hetes edzésprogramon vesz részt, heti egy gyógytornász által felügyelt üléssel, amelyet heti két otthoni gyakorlatok egészítenek ki. Az egyes foglalkozások eljárásait és tartalmát leíró előre meghatározott képzési protokoll alkalmazása biztosítja a beavatkozás egységességét és szabványosítását. Az edzésprogram két bemelegítő gyakorlatból és öt gyakorlatból áll, amelyek a váll mozgástartományát és az izomerőt célozzák. Továbbá egy linket küldünk egy videóhoz, amely tájékoztat a glenohumeralis osteoarthritisről, a testmozgás szerepéről és a testmozgással kapcsolatos fájdalmakról. A gyakorlati beavatkozást végző gyógytornászok egyébként nem kapcsolódnak a vizsgálathoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a Western Ontario váll osteoarthritis index (WOOS)
Időkeret: 12 hónapos követéskor mérve
A WOOS 19 elemből áll, amelyeket vizuális analóg skála (VAS) segítségével kell megválaszolni. Minden elem lehetséges pontszáma 0-tól 100-ig terjedhet, így a WOOS összpontszáma 0-tól 1900-ig terjedhet, ahol a 0 a legjobb. Az egyszerűség kedvéért a nyers pontszámok átválthatók a maximális pontszám százalékára (0-100, 100 legjobb).
12 hónapos követéskor mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a Western Ontario váll osteoarthritis index (WOOS)
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 12 hetes, 2, 5 és 10 éves követés
A WOOS 19 elemből áll, amelyeket vizuális analóg skála (VAS) segítségével kell megválaszolni. Minden elem lehetséges pontszáma 0-tól 100-ig terjedhet, így a WOOS összpontszáma 0-tól 1900-ig terjedhet, ahol a 0 a legjobb. Az egyszerűség kedvéért a nyers pontszámok átválthatók a maximális pontszám százalékára (0-100, 100 legjobb).
Kiinduláskor mérve, 12 hetes, 2, 5 és 10 éves követés
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH)
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 12 hetes, 12 hónapos, 2, 5 és 10 éves követés
A DASH egy önkitöltős kérdőív, amely harminc alapelemből és nyolc tételből áll, amelyek értékelik a munkát, a sport és/vagy az előadóművészeti tevékenységeket. Minden egyes elemet egy 5-fokú Likert-skálán értékelnek, és az alacsonyabb pontszámok a minimális károsodásokhoz, a magasabb pontszámok pedig több károsodást jeleznek. A kumulatív DASH-pontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
Kiinduláskor mérve, 12 hetes, 12 hónapos, 2, 5 és 10 éves követés
A fájdalom változása 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérve
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 12 hetes, 12 hónapos, 2, 5 és 10 éves követés
A páciens fájdalom intenzitásáról számolt be nyugalomban, tevékenység közben és éjszakai fájdalomról. 0 és 100 közötti lehetséges pontszámmal, ahol a 100 a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi
Kiinduláskor mérve, 12 hetes, 12 hónapos, 2, 5 és 10 éves követés
Fájdalomcsillapítók használata az elmúlt héten
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 12 hetes, 12 hónapos, 2, 5 és 10 éves követés
A betegeket megkérdezik, szednek-e fájdalomcsillapítót (igen/nem)
Kiinduláskor mérve, 12 hetes, 12 hónapos, 2, 5 és 10 éves követés
Az elmúlt héten elfogyasztott fájdalomcsillapítók típusa
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 12 hetes, 12 hónapos, 2, 5 és 10 éves követés
A betegektől megkérdezik, hogy milyen típusú fájdalomcsillapítókat szednek (paracetamol, NSAID, morfin/opioidok).
Kiinduláskor mérve, 12 hetes, 12 hónapos, 2, 5 és 10 éves követés
Fájdalomcsillapítók fogyasztása az elmúlt héten
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 12 hetes, 12 hónapos, 2, 5 és 10 éves követés
A betegektől megkérdezik, milyen gyakran fogyasztják a fájdalomcsillapítót (soha, naponta, hetente, havonta).
Kiinduláskor mérve, 12 hetes, 12 hónapos, 2, 5 és 10 éves követés
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: A sebészeti beavatkozás csoportjába tartozó betegeket az elbocsátást követő 4 héten belül ellenőrizni fogják a súlyos nemkívánatos események miatt.
A súlyos nemkívánatos események embólia (szív vagy agy), halál, máj- és veseelégtelenség.
A sebészeti beavatkozás csoportjába tartozó betegeket az elbocsátást követő 4 héten belül ellenőrizni fogják a súlyos nemkívánatos események miatt.
Mellékhatások
Időkeret: A felvételtől a 12 hónapos követésig tartó időszakban fordul elő
Minden olyan nem szándékolt és kedvezőtlen jel, tünet vagy betegség, amely az egészségügyi ellátórendszerrel való érintkezést eredményezi, függetlenül a beavatkozással és az eredményértékeléssel való ok-okozati összefüggéstől.
A felvételtől a 12 hónapos követésig tartó időszakban fordul elő

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyorsulásmérő alapú tevékenység triaxiális (Axivity, Egyesült Királyság) gyorsulásmérőkkel
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos követéskor mérve
A betegek gyorsulásmérő szenzort kapnak, amelyet szalaggal rögzítenek mindkét felkarra 4 napig. Az érzékelők a nap 24 órájában mérik a felkarok aktivitását.
Kiinduláskor és 12 hónapos követéskor mérve
Gyorsulásmérő alapú mozgás mértéke triaxiális (Axivity, Egyesült Királyság) gyorsulásmérőkkel
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos követéskor mérve
A betegek gyorsulásmérő szenzort kapnak, amelyet szalaggal rögzítenek mindkét felkarra 4 napig. Az érzékelők 24/7 mozgási fokot mérnek.
Kiinduláskor és 12 hónapos követéskor mérve
A 100 mm-es vizuális analóg skála (gyakorlati csoport)
Időkeret: Közvetlenül minden edzés előtt és közvetlenül utána mérve. A gyakorlati beavatkozás megkezdésének időpontjától a gyakorlati beavatkozás végéig, legfeljebb 12 hónapig.
A beteg nyugalmi fájdalom intenzitásáról számolt be. 0 és 100 közötti lehetséges pontszámmal, ahol a 100 a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
Közvetlenül minden edzés előtt és közvetlenül utána mérve. A gyakorlati beavatkozás megkezdésének időpontjától a gyakorlati beavatkozás végéig, legfeljebb 12 hónapig.
EuroQol Group 5-dimenziós 5-szintű (EQ-5D-5L)
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 12 hetes, 12 hónapos, 2-5 és 10 éves követés.
Az EuroQol öt dimenziót mér: mobilitás, öngondoskodás, napi tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenzió egy elemből áll, amelyet öt szinten különböztetnek meg. Ebben a tanulmányban a brit értékkészletet fogjuk használni, mivel dán értékkészlet még nem áll rendelkezésre. Ezek az értékek -0,285 és 1,0 között mozognak, az 1,0 érték a teljes egészségi állapotot, a 0 a halálozást, a negatív értékek pedig a halálnál rosszabbnak tekintett egészségi állapotot jelentik.
Kiinduláskor mérve, 12 hetes, 12 hónapos, 2-5 és 10 éves követés.
Termelékenységi költségek kérdőíve (iPCQ)
Időkeret: 12 hetes és 12 hónapos korban mérve.
Az iPCQ egy kérdőív a gazdasági értékelések költségeinek mérésére. 18 kérdésből áll, amelyekből 9 általános kérdés, ezt követik a fizetett munka termelékenységi veszteségének mérésére szolgáló kérdések 1) távollét és 2) prezentáció és 3) nem fizetett munkával kapcsolatos termelékenységi veszteségek. A minimális érték 0 (nincs termelékenységveszteség), a maximális érték pedig végtelen. Dániában az egészségügyi gazdasági értékeléshez mérve.
12 hetes és 12 hónapos korban mérve.
A beteg által elfogadható tünetek állapota (PASS)
Időkeret: 12 hónapos, 2, 5 és 10 éves követési idővel mérve.
A PASS értékelése a következő kérdéssel történik, amelyet a beteg jelent: „Ha a vállfunkciójára gondol, kielégítőnek fogja-e tekinteni jelenlegi állapotát? A vállfunkció alapján figyelembe kell vennie mindennapi tevékenységeit, sport- és szabadidős tevékenységeit, vállfájdalmát és egyéb tüneteit, valamint életminőségét", dichotóm skálán mérve (igen/nem).
12 hónapos, 2, 5 és 10 éves követési idővel mérve.
Kezelés kudarca
Időkeret: 12 hónapos, 2, 5 és 10 éves követési idővel mérve.
A betegek által bejelentett kezelési sikertelenséget csak azok a betegek értékelik, akik „nem”-mel válaszolnak a PASS-ra a következő kérdéssel: „Annyira nem kielégítőnek tartaná jelenlegi állapotát, hogy úgy gondolja, hogy a kezelés sikertelen volt?” dichotóm skálán (igen/nem).
12 hónapos, 2, 5 és 10 éves követési idővel mérve.
Összes vállízületi műtétek száma (gyakorlatcsoport)
Időkeret: A kiindulási értéktől a 12 hónapos, 2, 5 és 10 éves követési időig mérve.
A gyakorlatcsoportban elvégzett összes vállízületi műtétek száma.
A kiindulási értéktől a 12 hónapos, 2, 5 és 10 éves követési időig mérve.
Felügyelt edzések száma az alapvonaltól 3 hónapig (gyakorlatcsoport)
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hetesig
Magas megfelelésnek minősül az edzések ≥70 százalékában való részvétel; mérsékelt megfelelés a foglalkozások 50-70 százalékában való részvételként; és gyenge megfelelés az ülések <50 százalékában való részvételként.
Az alapvonaltól a 12 hetesig
Felügyelet nélkül testmozgást végző betegek száma (edzéscsoport)
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hetesig
A heti két felügyelet nélküli edzés betartását a betegek által benyújtott kérdőív méri.
Az alapvonaltól a 12 hetesig
Felügyelet nélkül testmozgást végző betegek száma (edzéscsoport)
Időkeret: 12 hetestől 12 hónapos korig
A választható, felügyelet nélküli gyakorlatok betartását a betegek által benyújtott kérdőív méri.
12 hetestől 12 hónapos korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
Tampere University Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive
Tartu University Hospital
Association of Danish Physiotherapists
The Danish Rheumatism Association
Regionshospitalet Silkeborg
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Josefine B. Larsen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Tanulmányi igazgató: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Tanulmányi igazgató: Theis M. Thillemann, PhD, As Prof, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Tanulmányi igazgató: Antti P. Launonen, PhD, As Prof, Tampere University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2037. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REACT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elsődleges és az összes másodlagos kimenetel mérésére vonatkozó pszeudoanonimizált betegszintű adatok rendelkezésre állnak, ha azt a tudományos folyóirat kéri, amelyben a vizsgálat eredményeit közzéteszik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a próba közzététele után lesznek elérhetők

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz való hozzáférést a szerzői csoport ellenőrzi. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel