Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program protézy versus aktivní cvičební program u pacientů s artropatií rotátorové manžety (REACT)

9. května 2023 aktualizováno: University of Aarhus

Program protézy versus aktivní cvičení u pacientů s artropatií rotátorové manžety způsobilých pro reverzní artroplastiku ramene: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie ReAct

Reverzní artroplastika ramene (RSA) je dobře zavedenou léčbou artropatie rotátorové manžety. V randomizované kontrolované studii však účinnost RSA nebyla srovnávána s nechirurgickou léčbou. Cvičení ramen mohou být účinnou léčbou pro snížení bolesti a zlepšení funkce u glenohumerální osteoartrózy. Primárním cílem této studie je zjistit, zda je RSA následovaná standardní pooperační rehabilitací lepší než 12týdenní cvičební program u pacientů s artropatií rotátorové manžety způsobilých pro unilaterální RSA. Výzkumníci předpokládají, že chirurgická intervence následovaná standardní rehabilitací vede ke klinicky relevantnímu (14bodovému, na stupnici od 0 do 100) zlepšení ve srovnání s cvičební intervencí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Artropatie rotátorové manžety popisuje klinický scénář masivních ruptur rotátorové manžety spojených s degenerací glenohumerálního kloubu a nadřazenou migrací hlavice humeru. Klinický obraz zahrnuje kloubní výpotek, bolest a ztrátu pohyblivosti. Reverzní artroplastika ramene (RSA) je dobře zavedenou léčbou artropatie rotátorové manžety. Několik studií naznačilo potřebu studií srovnávajících artroplastiku ramene s nechirurgickou léčbou.

Studie ProAct je severská multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti s artropatií rotátorové manžety, kteří jsou způsobilí pro RSA, budou randomizováni buď k RSA s následnou obvyklou péčí nebo pouze cvičením. Cvičební intervence sestává z 12 týdnů cvičení s jednou týdně pod dohledem fyzioterapeuta.

Primárním výsledkem bude celkové skóre indexu osteoartrózy ramenního kloubu v západním Ontariu po 12 měsících sledování. Hodnocení výsledku bude provedeno na začátku a za 3 a 12 měsíců a 2, 5 a 10 let po zahájení chirurgické/nechirurgické léčby.

Pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, ale odmítají se zúčastnit randomizované studie, bude nabídnuta možnost zúčastnit se observační kohorty za použití stejného primárního cílového bodu a výsledků hlášených pacientem, ale podle obvyklé klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, 8200, Dánsko
      • Farsø, Dánsko, 9640
        • Nábor
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Steen L Jensen
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Nábor
        • Silkeborg Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Elmegaard
        • Kontakt:
          • Stine J Due
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Nábor
        • Viborg Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Helle K Østergaard
        • Kontakt:
          • Srdjan Zivanovic
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Zatím nenabíráme
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 4956
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Berte Bøe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

58 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti 60-85 let
  • Způsobilé pro RSA
  • Artropatie rotátorové manžety podle Hamady stupně 3, 4 a 5 (33)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zlomenina ramene (zlomenina proximálního humeru nebo zlomenina glenoidu)
  • Plánovaná další operace horních končetin do šesti měsíců
  • Revmatoidní artritida nebo jiné typy artritidy, které nejsou diagnostikovány jako primární glenohumerální OA
  • Diagnostika rakoviny a příjem chemo-, imuno- nebo radioterapie
  • Neurologická onemocnění ovlivňující pohyblivost ramene (např. invalidita po předchozí mrtvici, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba)
  • Jiné důvody vyloučení (např. mentálně neschopný se zúčastnit) nebo plánovaná nepřítomnost po dobu delší než 14 dní v prvních 3 měsících po základním testu.
  • Nelze komunikovat v příslušných jazycích zúčastněných zemí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina RSA
Chirurgická operace
Postup: Skupina TSA
Reverzní totální endoprotéza ramene následovaná standardní rehabilitací.
Experimentální: Cvičební skupina
Cvičení
Jiný: Cvičební skupina
Cvičební skupina se zúčastní 12týdenního cvičebního programu s jedním týdenním sezením pod dohledem fyzioterapeuta doplněným o dva týdenní sezení domácích cvičení. Využití předdefinovaného tréninkového protokolu popisujícího postupy a obsah každého sezení zajišťuje jednotnost a standardizaci zásahu. Cvičební program se skládá ze dvou zahřívacích cviků a pěti cviků, které se zaměřují na rozsah pohybu ramen a svalovou sílu. Dále bude všem pacientům ve cvičební skupině zaslán odkaz na video informující o glenohumerální osteoartróze, roli cvičení a bolesti související s cvičením. Fyzioterapeuti, kteří provádějí cvičební intervenci, se jinak netýkají studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index osteoartrózy ramenního kloubu v západním Ontariu (WOOS)
Časové okno: Měřeno po 12 měsících sledování
WOOS se skládá z 19 položek, na které se odpovídá pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Každá položka má možné skóre v rozmezí od 0 do 100, což vede k celkovému skóre WOOS v rozmezí od 0 do 1900, přičemž 0 je nejlepší. Z důvodů jednoduchosti lze surové skóre převést na procento maximálního skóre (0-100, 100 nejlepších).
Měřeno po 12 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index osteoartrózy ramenního kloubu v západním Ontariu (WOOS)
Časové okno: Měřeno na začátku, 12týdenní, 2-, 5- a 10leté sledování
WOOS se skládá z 19 položek, na které se odpovídá pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Každá položka má možné skóre v rozmezí od 0 do 100, což vede k celkovému skóre WOOS v rozmezí od 0 do 1900, přičemž 0 je nejlepší. Z důvodů jednoduchosti lze surové skóre převést na procento maximálního skóre (0-100, 100 nejlepších).
Měřeno na začátku, 12týdenní, 2-, 5- a 10leté sledování
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Měřeno na začátku, 12-týdenní, 12-měsíční, 2-, 5- a 10leté sledování
DASH je samoobslužný dotazník, který se skládá z třiceti základních položek a osmi položek hodnotících pracovní a sportovní a/nebo umělecké aktivity. Každá jednotlivá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále a nižší skóre koreluje s minimálním poškozením a vyšší skóre ukazuje na větší poškození. Kumulativní skóre DASH je škálováno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení
Měřeno na začátku, 12-týdenní, 12-měsíční, 2-, 5- a 10leté sledování
Změna bolesti měřená na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Měřeno na začátku, 12-týdenní, 12-měsíční, 2-, 5- a 10leté sledování
Pacient udával intenzitu bolesti v klidu, během aktivity a noční bolest. S možným skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž 100 označuje nejhorší možnou bolest
Měřeno na začátku, 12-týdenní, 12-měsíční, 2-, 5- a 10leté sledování
Užívání analgetik během posledního týdne
Časové okno: Měřeno na začátku, 12-týdenní, 12-měsíční, 2-, 5- a 10leté sledování
Pacienti budou dotázáni, zda užívají nějaká analgetika (ano/ne)
Měřeno na začátku, 12-týdenní, 12-měsíční, 2-, 5- a 10leté sledování
Typ analgetik spotřebovaných během posledního týdne
Časové okno: Měřeno na začátku, 12-týdenní, 12-měsíční, 2-, 5- a 10leté sledování
Pacienti budou dotázáni, jaký typ analgetik užívají (paracetamol, NSAID, morfin/opioidy).
Měřeno na začátku, 12-týdenní, 12-měsíční, 2-, 5- a 10leté sledování
Spotřeba analgetik během posledního týdne
Časové okno: Měřeno na začátku, 12-týdenní, 12-měsíční, 2-, 5- a 10leté sledování
Pacienti budou dotázáni, jak často užívají analgetikum (nikdy, denně, týdně, měsíčně).
Měřeno na začátku, 12-týdenní, 12-měsíční, 2-, 5- a 10leté sledování
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Pacienti ve skupině s chirurgickým zákrokem budou sledováni na závažné nežádoucí příhody během 4 týdnů od propuštění.
Závažné nežádoucí účinky jsou definovány jako embolie (srdeční nebo mozková), smrt, selhání jater a ledvin.
Pacienti ve skupině s chirurgickým zákrokem budou sledováni na závažné nežádoucí příhody během 4 týdnů od propuštění.
Nežádoucí události
Časové okno: Vyskytuje se v období od zařazení do 12měsíčního sledování
Definováno jako jakýkoli nezamýšlený a nepříznivý příznak, symptom nebo nemoc, která vede ke kontaktu se systémem zdravotní péče bez ohledu na příčinnou souvislost s intervencí a hodnocením výsledku.
Vyskytuje se v období od zařazení do 12měsíčního sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita založená na akcelerometru pomocí tříosých (Axivity, UK) akcelerometrů
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 měsících sledování
Pacienti budou mít senzor akcelerometru připevněný páskou na obě paže po dobu 4 dnů. Senzory budou měřit 24/7 aktivitu horních paží.
Měřeno na začátku a po 12 měsících sledování
Míra pohybu založená na akcelerometru pomocí tříosých (Axivity, UK) akcelerometrů
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 měsících sledování
Pacienti budou mít senzor akcelerometru připevněný páskou na obě paže po dobu 4 dnů. Senzory budou měřit 24/7 stupně pohybu.
Měřeno na začátku a po 12 měsících sledování
100mm vizuální analogová stupnice (cvičební skupina)
Časové okno: Měřeno bezprostředně před a bezprostředně po každém cvičení. Od data zahájení pohybového zásahu do ukončení pohybového zásahu, hodnoceno do 12 měsíců.
Pacient udával intenzitu bolesti v klidu. S možným skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž 100 označuje nejhorší možnou bolest.
Měřeno bezprostředně před a bezprostředně po každém cvičení. Od data zahájení pohybového zásahu do ukončení pohybového zásahu, hodnoceno do 12 měsíců.
EuroQol Group 5-dimenzionální 5-úroveň (EQ-5D-5L)
Časové okno: Měřeno na začátku, 12-týdenní, 12-měsíční, 2- 5- a 10leté sledování.
EuroQol měří pět dimenzí: mobilitu, péči o sebe, denní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze se skládá z jedné položky, rozlišené v pěti úrovních. V této studii použijeme britskou sadu hodnot, protože dánská sada hodnot zatím není k dispozici. Tyto hodnoty se pohybují od -0,285 do 1,0, hodnota 1,0 odpovídá plnému zdraví, 0 odpovídá smrti a negativní hodnoty odpovídají zdravotnímu stavu považovanému za horší než smrt.
Měřeno na začátku, 12-týdenní, 12-měsíční, 2- 5- a 10leté sledování.
Dotazník nákladů na produktivitu (iPCQ)
Časové okno: Měřeno ve 12. týdnu a 12. měsíci.
IPCQ je dotazník pro měření nákladů v ekonomických hodnoceních. Skládá se z 18 otázek, z nichž 9 je obecných otázek, po nichž následují otázky na měření ztrát produktivity placené práce v důsledku 1) absence a 2) prezentace a ztráty produktivity související s 3) neplacenou prací. Minimální hodnota je 0 (žádná ztráta produktivity) a maximální hodnota je nekonečná. Měřeno pro zdravotně ekonomické hodnocení v Dánsku.
Měřeno ve 12. týdnu a 12. měsíci.
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: Měřeno při 12měsíčním, 2-, 5- a 10letém sledování.
PASS bude posouzen s následující otázkou, kterou nahlásí pacient: „Když přemýšlíte o funkci svých ramen, budete svůj současný stav považovat za uspokojivý? U funkce ramen byste měli vzít v úvahu vaše každodenní aktivity, sportovní a rekreační aktivity, bolesti ramen a další příznaky a vaši kvalitu života, měřeno na dichotomické škále (ano/ne).
Měřeno při 12měsíčním, 2-, 5- a 10letém sledování.
Selhání léčby
Časové okno: Měřeno při 12měsíčním, 2-, 5- a 10letém sledování.
Pacientem hlášené selhání léčby bude hodnoceno pouze pacienty, kteří na PASS odpoví "ne" s následující otázkou: "Považoval byste svůj současný stav za natolik neuspokojivý, že si myslíte, že léčba selhala?" v dichotomickém měřítku (ano/ne).
Měřeno při 12měsíčním, 2-, 5- a 10letém sledování.
Počet celkových operací endoprotézy ramene (cvičební skupina)
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu po 12měsíční, 2-, 5- a 10leté sledování.
Počet operací totální endoprotézy ramene provedených ve cvičební skupině.
Měřeno od výchozího stavu po 12měsíční, 2-, 5- a 10leté sledování.
Počet cvičebních relací pod dohledem od výchozího stavu do 3 měsíců (cvičební skupina)
Časové okno: Od základní linie po 12 týdnů
Vysoká shoda bude definována jako účast na ≥70 procentech školení; mírné dodržování jako účast na 50-70 procentech sezení; a špatná shoda jako účast na <50 procentech relací.
Od základní linie po 12 týdnů
Počet pacientů provádějících cvičení bez dozoru (cvičební skupina)
Časové okno: Od základní linie po 12 týdnů
Dodržování dvou týdenních cvičení bez dozoru bude měřeno pacientem hlášeným dotazníkem
Od základní linie po 12 týdnů
Počet pacientů provádějících cvičení bez dozoru (cvičební skupina)
Časové okno: Od 12 týdnů do 12 měsíců
Dodržování volitelných cvičení bez dozoru bude měřeno pacientem hlášeným dotazníkem
Od 12 týdnů do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
Tampere University Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive
Association of Danish Physiotherapists
The Danish Rheumatism Association
Regionshospitalet Silkeborg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josefine B. Larsen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Ředitel studie: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Ředitel studie: Theis M. Thillemann, PhD, As Prof, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Ředitel studie: Antti P. Launonen, PhD, As Prof, Tampere University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REACT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pseudoanonymizovaná data na úrovni pacientů pro primární a všechna sekundární výsledná měření budou zpřístupněna, pokud to bude vyžadovat vědecký časopis, ve kterém jsou výsledky studie publikovány.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům bude zkontrolován skupinou autorů. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina TSA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit