Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prothèse versus programme d'exercices actifs chez les patients atteints d'arthropathie de la coiffe des rotateurs (REACT)

30 juin 2026 mis à jour par: University of Aarhus

Prothèse versus programme d'exercice actif chez les patients atteints d'arthropathie de la coiffe des rotateurs éligibles à une arthroplastie inversée de l'épaule : l'essai contrôlé randomisé multicentrique ReAct

L'arthroplastie inversée de l'épaule (ARS) est un traitement bien établi de l'arthropathie de la coiffe des rotateurs. Cependant, l'efficacité du RSA n'a pas été comparée à un traitement non chirurgical dans un essai contrôlé randomisé. Les exercices d'épaule peuvent être un traitement efficace pour réduire la douleur et améliorer la fonction dans l'arthrose gléno-humérale. L'objectif principal de cet essai est d'examiner si la RSA suivie d'une rééducation post-chirurgicale standard est supérieure à un programme d'exercices de 12 semaines chez les patients atteints d'arthropathie de la coiffe des rotateurs éligibles à une RSA unilatérale. Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'une intervention chirurgicale suivie d'une rééducation standard entraîne une amélioration cliniquement pertinente (14 points, sur une échelle de 0 à 100) par rapport à l'intervention par l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthropathie de la coiffe des rotateurs décrit le scénario clinique des ruptures massives de la coiffe des rotateurs associées à une dégénérescence de l'articulation gléno-humérale et à une migration supérieure de la tête humérale. La présentation clinique comprend un épanchement articulaire, des douleurs et une perte de mobilité. L'arthroplastie inversée de l'épaule (ARS) est un traitement bien établi de l'arthropathie de la coiffe des rotateurs. Plusieurs études ont suggéré la nécessité d'essais comparant l'arthroplastie de l'épaule aux traitements non chirurgicaux.

L'essai ProAct est un essai contrôlé randomisé multicentrique nordique. Les patients atteints d'arthropathie de la coiffe des rotateurs, éligibles pour une RSA, seront randomisés pour recevoir soit une RSA suivie des soins habituels, soit de l'exercice uniquement. L'intervention d'exercice consiste en 12 semaines d'exercice avec une séance d'exercice hebdomadaire supervisée par un physiothérapeute.

Le résultat principal sera le score total de l'indice d'arthrose de l'épaule de l'ouest de l'Ontario à 12 mois de suivi. L'évaluation des résultats sera effectuée au départ, puis à 3 et 12 mois et 2, 5 et 10 ans après le début du traitement chirurgical/non chirurgical.

Les patients remplissant les critères d'éligibilité mais refusant de participer à l'essai randomisé se verront offrir la possibilité de participer à une cohorte d'observation en utilisant le même critère d'évaluation principal et les mêmes résultats rapportés par les patients, mais en suivant la pratique clinique habituelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Recrutement
        • Esbjerg Hospital
        • Contact:
          • Klaus Hanisch
      • Farsø, Danemark, 9640
        • Recrutement
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Steen L Jensen
      • Silkeborg, Danemark, 8600
        • Recrutement
        • Silkeborg Regional Hospital
        • Contact:
          • Brian Elmegaard
        • Contact:
          • Stine J Due
      • Viborg, Danemark, 8800
        • Recrutement
        • Viborg Regional Hospital
        • Contact:
          • Helle K Østergaard
        • Contact:
          • Srdjan Zivanovic
  • Estonie
      • Tartu, Estonie
        • Recrutement
        • Tartu University Hospital
        • Contact:
          • Kaspar Tootsi
  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Recrutement
        • Tampere University Hospital
        • Contact:
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 4956
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Berte Bøe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 60 à 85 ans
  • Éligible au RSA
  • Arthropathie de la coiffe des rotateurs selon Hamada grade 3, 4 et 5 (33)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de fracture de l'épaule (fracture de l'humérus proximal ou fracture de la glène)
  • Prévu une autre chirurgie du membre supérieur dans les six mois
  • Polyarthrite rhumatoïde ou autres types d'arthrite non diagnostiqués comme arthrose glénohumérale primaire
  • Diagnostic de cancer et traitement par chimio, immuno ou radiothérapie
  • Maladies neurologiques affectant la mobilité de l'épaule (par ex. incapacité suite à un AVC antérieur, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer)
  • Autres motifs d'exclusion (par ex. mentalement incapable de participer) ou absence planifiée de plus de 14 jours au cours des 3 premiers mois après le test de base.
  • Impossible de communiquer dans les langues respectives des pays participants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe RSA
Chirurgie
Procédure: Groupe TSA
Prothèse totale d'épaule inversée suivie d'une rééducation standard.
Expérimental: Groupe d'exercice
Exercer
Autre: Groupe d'exercice
Le groupe d'exercices suivra un programme d'exercices de 12 semaines avec une séance hebdomadaire supervisée par un physiothérapeute complétée par deux séances hebdomadaires d'exercices à domicile. L'utilisation d'un protocole de formation prédéfini décrivant les procédures et le contenu de chaque session garantit l'uniformité et la standardisation de l'intervention. Le programme d'exercices se compose de deux exercices d'échauffement et de cinq exercices qui ciblent l'amplitude des mouvements des épaules et la force musculaire. De plus, un lien vers une vidéo informant sur l'arthrose gléno-humérale, le rôle de l'exercice et la douleur liée à l'exercice, sera envoyé à tous les patients du groupe d'exercice. Les physiothérapeutes effectuant l'intervention d'exercice ne sont pas autrement liés à l'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'indice d'arthrose de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOOS)
Délai: Mesuré à 12 mois de suivi
WOOS se compose de 19 items auxquels il faut répondre à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Chaque élément a un score possible allant de 0 à 100, conduisant à un score WOOS total allant de 0 à 1900, 0 étant le meilleur. Pour des raisons de simplicité, les scores bruts peuvent être convertis en pourcentage du score maximum (0-100, 100 meilleur).
Mesuré à 12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'indice d'arthrose de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOOS)
Délai: Mesuré au départ, suivi à 12 semaines, 2, 5 et 10 ans
WOOS se compose de 19 items auxquels il faut répondre à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Chaque élément a un score possible allant de 0 à 100, conduisant à un score WOOS total allant de 0 à 1900, 0 étant le meilleur. Pour des raisons de simplicité, les scores bruts peuvent être convertis en pourcentage du score maximum (0-100, 100 meilleur).
Mesuré au départ, suivi à 12 semaines, 2, 5 et 10 ans
Handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Mesuré au départ, suivi à 12 semaines, 12 mois, 2, 5 et 10 ans
Le DASH est un questionnaire auto-administré composé de trente items de base et de huit items évaluant le travail et les activités sportives et/ou artistiques. Chaque élément individuel est noté sur une échelle de Likert en 5 points, et les scores les plus bas sont corrélés aux déficiences minimales et les scores les plus élevés indiquent une plus grande déficience. Le score DASH cumulatif est échelonné de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité
Mesuré au départ, suivi à 12 semaines, 12 mois, 2, 5 et 10 ans
L'évolution de la douleur mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm
Délai: Mesuré au départ, suivi à 12 semaines, 12 mois, 2, 5 et 10 ans
Le patient a signalé l'intensité de la douleur au repos, pendant l'activité et la douleur nocturne. Avec un score possible allant de 0 à 100, 100 indiquant la pire douleur possible
Mesuré au départ, suivi à 12 semaines, 12 mois, 2, 5 et 10 ans
L'utilisation d'analgésiques au cours de la dernière semaine
Délai: Mesuré au départ, suivi à 12 semaines, 12 mois, 2, 5 et 10 ans
On demandera aux patients s'ils prennent des antalgiques (oui/non)
Mesuré au départ, suivi à 12 semaines, 12 mois, 2, 5 et 10 ans
Le type d'analgésiques consommés au cours de la dernière semaine
Délai: Mesuré au départ, suivi à 12 semaines, 12 mois, 2, 5 et 10 ans
Il sera demandé aux patients quel type d'antalgiques ils prennent (paracétamol, AINS, morphine/opioïdes).
Mesuré au départ, suivi à 12 semaines, 12 mois, 2, 5 et 10 ans
Consommation d'analgésiques au cours de la dernière semaine
Délai: Mesuré au départ, suivi à 12 semaines, 12 mois, 2, 5 et 10 ans
On demandera aux patients à quelle fréquence ils consomment le médicament analgésique (jamais, quotidiennement, hebdomadairement, mensuellement).
Mesuré au départ, suivi à 12 semaines, 12 mois, 2, 5 et 10 ans
Événements indésirables graves
Délai: Les patients du groupe d'intervention chirurgicale seront surveillés pour les événements indésirables graves pendant les 4 semaines suivant la sortie.
Les événements indésirables graves sont définis comme l'embolie (cardiaque ou cérébrale), la mort, l'insuffisance hépatique et rénale.
Les patients du groupe d'intervention chirurgicale seront surveillés pour les événements indésirables graves pendant les 4 semaines suivant la sortie.
Événements indésirables
Délai: Survenant au cours de la période allant de l'inclusion jusqu'au suivi de 12 mois
Défini comme tout signe, symptôme ou maladie involontaire et défavorable entraînant un contact avec le système de santé, indépendamment d'une relation causale avec l'intervention et les évaluations des résultats.
Survenant au cours de la période allant de l'inclusion jusqu'au suivi de 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité basée sur un accéléromètre utilisant des accéléromètres triaxiaux (Axivity, Royaume-Uni)
Délai: Mesuré au départ et suivi à 12 mois
Les patients auront un capteur accéléromètre monté avec du ruban adhésif sur les deux bras pendant 4 jours. Les capteurs mesureront l'activité 24h/24 et 7j/7 de la partie supérieure des bras.
Mesuré au départ et suivi à 12 mois
Degré de mouvement basé sur l'accéléromètre à l'aide d'accéléromètres triaxiaux (Axivity, UK)
Délai: Mesuré au départ et suivi à 12 mois
Les patients auront un capteur accéléromètre monté avec du ruban adhésif sur les deux bras pendant 4 jours. Les capteurs mesureront le degré de mouvement 24h/24 et 7j/7.
Mesuré au départ et suivi à 12 mois
L'échelle visuelle analogique de 100 mm (groupe d'exercices)
Délai: Mesuré immédiatement avant et immédiatement après chaque séance d'exercice. De la date du début de l'intervention d'exercice jusqu'à la fin de l'intervention d'exercice, évaluée jusqu'à 12 mois.
Le patient a signalé l'intensité de la douleur au repos. Avec un score possible allant de 0 à 100, 100 indiquant la pire douleur possible.
Mesuré immédiatement avant et immédiatement après chaque séance d'exercice. De la date du début de l'intervention d'exercice jusqu'à la fin de l'intervention d'exercice, évaluée jusqu'à 12 mois.
Groupe EuroQol 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Mesuré au départ, suivi à 12 semaines, 12 mois, 2, 5 et 10 ans.
L'EuroQol mesure les cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités quotidiennes, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension se compose d'un élément, distingué en cinq niveaux. Nous utiliserons l'ensemble de valeurs britannique dans cette étude, car un ensemble de valeurs danois n'est pas encore disponible. Ces valeurs vont de -0,285 à 1,0, une valeur de 1,0 correspond à la pleine santé, 0 correspond au décès et les valeurs négatives correspondent à un état de santé considéré comme pire que le décès.
Mesuré au départ, suivi à 12 semaines, 12 mois, 2, 5 et 10 ans.
Questionnaire sur les coûts de productivité (iPCQ)
Délai: Mesuré à 12 semaines et 12 mois.
L'iPCQ est un questionnaire de mesure des coûts dans les évaluations économiques. Il est composé de 18 questions dont 9 questions générales suivies de questions permettant de mesurer les pertes de productivité du travail rémunéré dues 1) à l'absentéisme et 2) au présentéisme et aux pertes de productivité liées 3) au travail non rémunéré. La valeur minimale est 0 (pas de perte de productivité) et la valeur maximale est infinie. Mesuré pour l'évaluation économique de la santé au Danemark.
Mesuré à 12 semaines et 12 mois.
État des symptômes acceptable par le patient (PASS)
Délai: Mesuré à 12 mois, 2, 5 et 10 ans de suivi.
Le PASS sera évalué avec la question suivante, rapportée par le patient : "Quand vous pensez à votre fonction d'épaule, considérerez-vous votre état actuel comme satisfaisant ? Par fonction de l'épaule, vous devez prendre en compte vos activités de la vie quotidienne, vos activités sportives et récréatives, vos douleurs à l'épaule et autres symptômes et votre qualité de vie", mesurée sur une échelle dichotomique (oui/non).
Mesuré à 12 mois, 2, 5 et 10 ans de suivi.
Échec du traitement
Délai: Mesuré à 12 mois, 2, 5 et 10 ans de suivi.
L'échec du traitement signalé par le patient ne sera évalué que par les patients répondant "non" à la question PASS avec la question suivante : "Considéreriez-vous votre état actuel comme étant si insatisfaisant que vous pensez que le traitement a échoué ?" sur une échelle dichotomique (oui/non).
Mesuré à 12 mois, 2, 5 et 10 ans de suivi.
Nombre de chirurgies d'arthroplastie totale de l'épaule (groupe d'exercices)
Délai: Mesurée de la ligne de base au suivi de 12 mois, 2, 5 et 10 ans.
Nombre de chirurgies d'arthroplastie totale de l'épaule effectuées dans le groupe d'exercice.
Mesurée de la ligne de base au suivi de 12 mois, 2, 5 et 10 ans.
Nombre de séances d'exercices supervisées entre le départ et 3 mois (groupe d'exercices)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Une conformité élevée sera définie comme une participation à ≥70 % des sessions de formation ; conformité modérée avec une participation à 50 à 70 % des séances ; et une mauvaise observance en tant que participation à moins de 50 % des séances.
De la ligne de base à 12 semaines
Nombre de patients effectuant des exercices non supervisés (groupe d'exercices)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
L'adhésion à deux séances d'exercices hebdomadaires non supervisées sera mesurée par un questionnaire rapporté par le patient
De la ligne de base à 12 semaines
Nombre de patients effectuant des exercices non supervisés (groupe d'exercices)
Délai: De 12 semaines à 12 mois
L'adhésion aux séances d'exercices facultatives non supervisées sera mesurée par un questionnaire rapporté par le patient
De 12 semaines à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
Tampere University Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive
Tartu University Hospital
Association of Danish Physiotherapists
The Danish Rheumatism Association
Regionshospitalet Silkeborg
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josefine B. Larsen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Directeur d'études: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Directeur d'études: Theis M. Thillemann, PhD, As Prof, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Directeur d'études: Antti P. Launonen, PhD, As Prof, Tampere University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Première publication (Réel)

28 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REACT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données pseudo-anonymisées au niveau des patients pour les critères de jugement principaux et secondaires seront mises à disposition si requis par la revue scientifique, dans laquelle les résultats de l'essai sont publiés.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication de l'essai

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données sera examiné par le groupe d'auteurs. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner