Prótesis versus programa de ejercicio activo en pacientes con artropatía del manguito rotador (REACT)
9 de mayo de 2023 actualizado por: University of Aarhus
Prótesis versus programa de ejercicio activo en pacientes con artropatía del manguito rotador elegibles para artroplastia de hombro invertida: el ensayo controlado aleatorizado multicéntrico ReAct
La artroplastia inversa de hombro (RSA) es un tratamiento bien establecido para la artropatía del manguito rotador.
Sin embargo, la eficacia de RSA no se ha comparado con el tratamiento no quirúrgico en un ensayo controlado aleatorio.
Los ejercicios de hombro pueden ser un tratamiento efectivo para reducir el dolor y mejorar la función en la osteoartritis glenohumeral.
El objetivo principal de este ensayo es examinar si la RSA seguida de rehabilitación posquirúrgica estándar es superior a un programa de ejercicios de 12 semanas en pacientes con artropatía del manguito de los rotadores elegibles para RSA unilateral.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención quirúrgica seguida de rehabilitación estándar da como resultado una mejora clínicamente relevante (14 puntos, en una escala de 0 a 100) en comparación con la intervención de ejercicios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artropatía del manguito rotador describe el escenario clínico de rupturas masivas del manguito rotador asociadas con la degeneración de la articulación glenohumeral y la migración superior de la cabeza humeral. La presentación clínica incluye derrame articular, dolor y pérdida de movilidad. La artroplastia inversa de hombro (RSA) es un tratamiento bien establecido para la artropatía del manguito rotador. Varios estudios han sugerido la necesidad de ensayos que comparen la artroplastia de hombro con tratamientos no quirúrgicos.
El ensayo ProAct es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico nórdico. Los pacientes con artropatía del manguito de los rotadores, elegibles para una RSA, serán asignados al azar a una RSA seguida de la atención habitual o ejercicio solamente. La intervención de ejercicio consta de 12 semanas de ejercicio con una sesión de ejercicio semanal supervisada por un fisioterapeuta.
El resultado primario será la puntuación total del índice de osteoartritis del hombro de Western Ontario a los 12 meses de seguimiento. La evaluación de resultados se realizará al inicio del estudio y a los 3 y 12 meses y 2, 5 y 10 años después del inicio del tratamiento quirúrgico/no quirúrgico.
A los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad pero que se nieguen a participar en el ensayo aleatorizado se les ofrecerá la opción de participar en una cohorte de observación utilizando el mismo criterio de valoración principal y los mismos resultados informados por el paciente, pero siguiendo la práctica clínica habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Josefine B. Larsen, MSc
- Número de teléfono: +4526237771
- Correo electrónico: josefinebl@clin.au.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Inger Mechlenburg, Prof.
- Número de teléfono: +4521679062
- Correo electrónico: inger.mechlenburg@clin.au.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus N, 8200, Dinamarca
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
-
Sub-Investigador:
- Theis M. Thillemann, PhD, As Prof
-
Contacto:
- Josefine Larsen, Msc
- Correo electrónico: josefinebl@clin.au.dk
-
Contacto:
- Inger Mechlenburg, Prof.
- Correo electrónico: inger.mechlenburg@clin.au.dk
-
Farsø, Dinamarca, 9640
- Reclutamiento
- Aalborg University Hospital
-
Contacto:
- Steen L Jensen
-
Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Reclutamiento
- Silkeborg Regional Hospital
-
Contacto:
- Brian Elmegaard
-
Contacto:
- Stine J Due
-
Viborg, Dinamarca, 8800
- Reclutamiento
- Viborg Regional Hospital
-
Contacto:
- Helle K Østergaard
-
Contacto:
- Srdjan Zivanovic
-
-
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Aún no reclutando
- Tampere University Hospital
-
Contacto:
- Antti P. Launonen, PhD, As Prof
- Correo electrónico: antti.launonen@pshp.fi
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 4956
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
-
Contacto:
- Berte Bøe
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
58 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes 60-85 años
- Elegible para RSA
- Artropatía del manguito rotador según Hamada grado 3, 4 y 5 (33)
Criterio de exclusión:
- Fractura de hombro anterior (fractura del húmero proximal o fractura glenoidea)
- Otra cirugía planificada de las extremidades superiores dentro de los seis meses.
- Artritis reumatoide u otros tipos de artritis no diagnosticados como OA glenohumeral primaria
- Diagnóstico de cáncer y recibir quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia
- Enfermedades neurológicas que afectan la movilidad del hombro (p. discapacidad después de un accidente cerebrovascular previo, esclerosis múltiple, Parkinson, enfermedad de Alzheimer)
- Otras razones para la exclusión (es decir, mentalmente incapaz de participar) o ausencia planificada durante más de 14 días en los primeros 3 meses después de la prueba de referencia.
- No se puede comunicar en los respectivos idiomas de los países participantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo RSA
Cirugía
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Artroplastia total de hombro inversa seguida de rehabilitación estándar.
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Experimental: Grupo de ejercicios
Ejercicio
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El grupo de ejercicios asistirá a un programa de ejercicios de 12 semanas con una sesión semanal supervisada por un fisioterapeuta complementada con dos sesiones semanales de ejercicios en el hogar.
La utilización de un protocolo de formación predefinido que describe los procedimientos y el contenido de cada sesión garantiza la uniformidad y la estandarización de la intervención.
El programa de ejercicios consta de dos ejercicios de calentamiento y cinco ejercicios que se enfocan en el rango de movimiento del hombro y la fuerza muscular.
Además, se enviará a todos los pacientes del grupo de ejercicios un enlace a un video que informa sobre la osteoartritis glenohumeral, el papel del ejercicio y el dolor relacionado con el ejercicio.
Los fisioterapeutas que realizan la intervención de ejercicios no están relacionados con el ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el Índice de Osteoartritis del Hombro del Oeste de Ontario (WOOS)
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses de seguimiento
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WOOS consta de 19 elementos que deben responderse utilizando una escala analógica visual (VAS).
Cada elemento tiene una puntuación posible que va de 0 a 100, lo que lleva a una puntuación WOOS total que va de 0 a 1900, siendo 0 la mejor.
Por razones de simplicidad, las puntuaciones brutas se pueden convertir a un porcentaje de la puntuación máxima (0-100, 100 mejor).
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Medido a los 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el Índice de Osteoartritis del Hombro del Oeste de Ontario (WOOS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento de 12 semanas, 2, 5 y 10 años
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WOOS consta de 19 elementos que deben responderse utilizando una escala analógica visual (VAS).
Cada elemento tiene una puntuación posible que va de 0 a 100, lo que lleva a una puntuación WOOS total que va de 0 a 1900, siendo 0 la mejor.
Por razones de simplicidad, las puntuaciones brutas se pueden convertir a un porcentaje de la puntuación máxima (0-100, 100 mejor).
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Medido al inicio, seguimiento de 12 semanas, 2, 5 y 10 años
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Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento de 12 semanas, 12 meses, 2, 5 y 10 años
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DASH es un cuestionario autoadministrado que consta de treinta ítems básicos y ocho ítems que evalúan el trabajo y las actividades deportivas y/o de artes escénicas.
Cada elemento individual se califica en una escala de Likert de 5 puntos, y las puntuaciones más bajas se correlacionan con deficiencias mínimas y las puntuaciones más altas indican una mayor deficiencia.
El puntaje DASH acumulativo se escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mayor discapacidad
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Medido al inicio, seguimiento de 12 semanas, 12 meses, 2, 5 y 10 años
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El cambio en el dolor medido en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento de 12 semanas, 12 meses, 2, 5 y 10 años
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El paciente refirió intensidad del dolor en reposo, durante la actividad y dolor nocturno.
Con una puntuación posible que va de 0 a 100, donde 100 indica el peor dolor posible
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Medido al inicio, seguimiento de 12 semanas, 12 meses, 2, 5 y 10 años
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El uso de analgésicos durante la última semana.
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento de 12 semanas, 12 meses, 2, 5 y 10 años
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Se preguntará a los pacientes si toman algún analgésico (sí/no)
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Medido al inicio, seguimiento de 12 semanas, 12 meses, 2, 5 y 10 años
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El tipo de analgésicos consumidos durante la última semana.
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento de 12 semanas, 12 meses, 2, 5 y 10 años
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Se preguntará a los pacientes qué tipo de analgésicos toman (paracetamol, AINE, morfina/opiáceos).
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Medido al inicio, seguimiento de 12 semanas, 12 meses, 2, 5 y 10 años
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Consumo de analgésicos durante la última semana
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento de 12 semanas, 12 meses, 2, 5 y 10 años
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Se preguntará a los pacientes con qué frecuencia consumen la medicación analgésica (nunca, diaria, semanal, mensual).
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Medido al inicio, seguimiento de 12 semanas, 12 meses, 2, 5 y 10 años
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Los pacientes del grupo de intervención quirúrgica serán monitoreados por eventos adversos graves durante las 4 semanas desde el alta.
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Los eventos adversos graves se definen como embolia (cardíaca o cerebral), muerte, insuficiencia hepática y renal.
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Los pacientes del grupo de intervención quirúrgica serán monitoreados por eventos adversos graves durante las 4 semanas desde el alta.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Ocurriendo durante el período desde la inclusión hasta los 12 meses de seguimiento
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Definido como cualquier signo, síntoma o enfermedad no intencionado y desfavorable que resulte en contacto con el sistema de salud, independientemente de una relación causal con la intervención y las evaluaciones de resultados.
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Ocurriendo durante el período desde la inclusión hasta los 12 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad basada en acelerómetros utilizando acelerómetros triaxiales (Axivity, Reino Unido)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 12 meses de seguimiento
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Los pacientes tendrán un sensor acelerómetro montado con cinta en ambos brazos superiores durante 4 días.
Los sensores medirán la actividad 24/7 de la parte superior de los brazos.
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Medido al inicio y a los 12 meses de seguimiento
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Grado de movimiento basado en acelerómetro utilizando acelerómetros triaxiales (Axivity, Reino Unido)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 12 meses de seguimiento
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Los pacientes tendrán un sensor acelerómetro montado con cinta en ambos brazos superiores durante 4 días.
Los sensores medirán 24/7 grados de movimiento.
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Medido al inicio y a los 12 meses de seguimiento
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La escala analógica visual de 100 mm (grupo de ejercicios)
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de ejercicio. Desde la fecha de inicio de la intervención de ejercicio hasta el final de la intervención de ejercicio, evaluado hasta 12 meses.
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El paciente refiere intensidad del dolor en reposo.
Con una puntuación posible que va de 0 a 100, donde 100 indica el peor dolor posible.
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Medido inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de ejercicio. Desde la fecha de inicio de la intervención de ejercicio hasta el final de la intervención de ejercicio, evaluado hasta 12 meses.
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Grupo EuroQol 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento de 12 semanas, 12 meses, 2, 5 y 10 años.
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El EuroQol mide las cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión consta de un ítem, distinguido en cinco niveles.
Usaremos el conjunto de valores del Reino Unido en este estudio, porque aún no está disponible un conjunto de valores danés.
Estos valores van desde -0.285 a 1.0, un valor de 1.0 corresponde a salud plena, 0 corresponde a muerte y valores negativos corresponden a estado de salud considerado peor que la muerte.
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Medido al inicio, seguimiento de 12 semanas, 12 meses, 2, 5 y 10 años.
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Cuestionario de Costos de Productividad (iPCQ)
Periodo de tiempo: Medido a las 12 semanas y 12 meses.
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El iPCQ es un cuestionario para la medición de costos en evaluaciones económicas.
Consta de 18 preguntas de las cuales 9 son preguntas generales seguidas de preguntas para medir pérdidas de productividad del trabajo remunerado debido a 1) ausentismo y 2) presentismo y pérdidas de productividad relacionadas con 3) trabajo no remunerado.
El valor mínimo es 0 (sin pérdida de productividad) y el valor máximo es infinito.
Medido para la evaluación económica de la salud en Dinamarca.
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Medido a las 12 semanas y 12 meses.
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Estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses, 2, 5 y 10 años de seguimiento.
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El PASS se evaluará con la siguiente pregunta, informada por el paciente: "Cuando piensa en la función de su hombro, ¿consideraría satisfactoria su condición actual?
Por función del hombro, debe tener en cuenta sus actividades de la vida diaria, deportivas y recreativas, su dolor de hombro y otros síntomas y su calidad de vida”, medida en una escala dicotómica (sí/no).
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Medido a los 12 meses, 2, 5 y 10 años de seguimiento.
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses, 2, 5 y 10 años de seguimiento.
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El fracaso del tratamiento informado por el paciente solo se evaluará cuando los pacientes respondan "no" a PASS con la siguiente pregunta: "¿Consideraría que su estado actual es tan insatisfactorio que cree que el tratamiento ha fallado?" en una escala dicotómica (sí/no).
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Medido a los 12 meses, 2, 5 y 10 años de seguimiento.
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Número de cirugías de artroplastia total de hombro (grupo de ejercicio)
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses, 2, 5 y 10 años.
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Número de cirugías de artroplastia total de hombro realizadas en el grupo de ejercicio.
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Medido desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses, 2, 5 y 10 años.
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Número de sesiones de ejercicio supervisadas desde el inicio hasta los 3 meses (grupo de ejercicio)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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El alto cumplimiento se definirá como la participación en ≥70 por ciento de las sesiones de capacitación; cumplimiento moderado como participación en el 50-70 por ciento de las sesiones; y cumplimiento deficiente como participación en <50 por ciento de las sesiones.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Número de pacientes que realizan ejercicio sin supervisión (grupo de ejercicio)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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La adherencia a dos sesiones semanales de ejercicio sin supervisión se medirá mediante un cuestionario informado por el paciente
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Número de pacientes que realizan ejercicio sin supervisión (grupo de ejercicio)
Periodo de tiempo: De 12 semanas a 12 meses
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La adherencia a las sesiones de ejercicio no supervisadas opcionales se medirá mediante un cuestionario informado por el paciente
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De 12 semanas a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josefine B. Larsen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Director de estudio: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Director de estudio: Theis M. Thillemann, PhD, As Prof, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Director de estudio: Antti P. Launonen, PhD, As Prof, Tampere University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2038
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REACT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos pseudo anonimizados a nivel de paciente para las medidas de resultado primarias y todas las secundarias estarán disponibles si así lo requiere la revista científica en la que se publican los resultados del ensayo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos será revisado por el grupo de autores.
Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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