Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protes kontra aktivt träningsprogram hos patienter med rotatorcuffartropati (REACT)

9 maj 2023 uppdaterad av: University of Aarhus

Protes kontra aktivt träningsprogram hos patienter med rotatorcuffartropati som är kvalificerade för omvänd axelartroplastik: ReAct Multicenter, randomiserad kontrollerad studie

Reverse shoulder arthroplasty (RSA) är en väletablerad behandling för rotatorcuff-artropati. Effektiviteten av RSA har dock inte jämförts med icke-kirurgisk behandling i en randomiserad kontrollerad studie. Axelövningar kan vara en effektiv behandling för att minska smärta och förbättra funktionen vid glenohumeral artros. Det primära syftet med denna studie är att undersöka om RSA följt av standard postkirurgisk rehabilitering är överlägsen ett 12-veckors träningsprogram hos patienter med rotatorcuffartropati som är berättigade till unilateral RSA. Utredarna antar att kirurgisk intervention följt av standardrehabilitering resulterar i kliniskt relevant (14-poäng, på en skala från 0-100) förbättring jämfört med träningsinterventionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rotatorcuff-artropati beskriver det kliniska scenariot med massiva rotatorcuff-rupturer i samband med glenohumeral leddegeneration och överlägsen migration av humerushuvudet. Klinisk presentation inkluderar ledutgjutning, smärta och förlust av rörlighet. Reverse shoulder arthroplasty (RSA) är en väletablerad behandling för rotatorcuff-artropati. Flera studier har föreslagit behovet av försök som jämför axelproteser med icke-kirurgiska behandlingar.

ProAct-studien är en nordisk multicenter randomiserad kontrollerad studie. Patienter med rotatorcuff-artropati, kvalificerade för en RSA kommer att randomiseras till antingen RSA följt av vanlig vård eller endast träning. Träningsinterventionen består av 12 veckors träning med en veckovis sjukgymnastledd träning.

Det primära resultatet kommer att vara den totala poängen för Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index vid 12 månaders uppföljning. Resultatbedömning kommer att utföras vid baslinjen och 3 och 12 månader och 2-, 5- och 10 år efter start av kirurgisk/icke-kirurgisk behandling.

Patienter som uppfyller behörighetskriterierna men avböjer att delta i den randomiserade studien kommer att erbjudas möjligheten att delta i en observationskohort med samma primära slutpunkt och patientrapporterade resultat, men enligt vanlig klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus N, 8200, Danmark
      • Farsø, Danmark, 9640
        • Rekrytering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Steen L Jensen
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Rekrytering
        • Silkeborg Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Elmegaard
        • Kontakt:
          • Stine J Due
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Rekrytering
        • Viborg Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Helle K Østergaard
        • Kontakt:
          • Srdjan Zivanovic
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tampere university Hospital
        • Kontakt:
  • Norge
      • Oslo, Norge, 4956
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Berte Bøe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

58 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 60-85 år
  • Kvalificerad för RSA
  • Rotatorcuff artropati enligt Hamada grad 3, 4 och 5 (33)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare axelfraktur (fraktur på proximala humerus eller glenoidfraktur)
  • Planerade andra övre extremitetsoperationer inom sex månader
  • Reumatoid artrit eller andra typer av artrit som inte diagnostiserats som primär glenohumeral OA
  • Cancerdiagnostik och att få kemo-, immun- eller strålbehandling
  • Neurologiska sjukdomar som påverkar axelrörligheten (t. funktionshinder efter tidigare stroke, multipel skleros, Parkinsons, Alzheimers sjukdom)
  • Andra skäl för uteslutning (dvs. mentalt oförmögen att delta) eller planerad frånvaro i mer än 14 dagar under de första 3 månaderna efter baslinjetestet.
  • Kan inte kommunicera på de deltagande ländernas respektive språk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RSA-gruppen
Kirurgi
Procedur: TSA-grupp
Omvänd total axelprotesoperation följt av standardrehabilitering.
Experimentell: Träningsgrupp
Träning
Övrig: Träningsgrupp
Träningsgruppen kommer att delta i ett 12-veckors träningsprogram med en veckovis sjukgymnastövervakad session kompletterad med två veckopass med hembaserade övningar. Användning av ett fördefinierat träningsprotokoll som beskriver procedurer och innehåll för varje session säkerställer enhetlighet och standardisering av interventionen. Träningsprogrammet består av två uppvärmningsövningar och fem övningar som riktar in sig på axelns rörelseomfång och muskelstyrka. Dessutom kommer en länk till en video som informerar om glenohumeral artros, träningens roll och träningsrelaterad smärta att skickas till alla patienter i träningsgruppen. De sjukgymnaster som levererar träningsinterventionen är inte i övrigt relaterade till försöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS)
Tidsram: Mätt vid 12 månaders uppföljning
WOOS består av 19 frågor som ska besvaras med hjälp av en visuell analog skala (VAS). Varje objekt har en möjlig poäng som sträcker sig från 0 till 100, vilket leder till en total WOOS-poäng som sträcker sig från 0 till 1900, där 0 är bäst. Av enkelhetsskäl kan råpoäng konverteras till en procentandel av maximal poäng (0-100, 100 bästa).
Mätt vid 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS)
Tidsram: Mätt vid baslinje, 12 veckors, 2-, 5- och 10-årsuppföljning
WOOS består av 19 frågor som ska besvaras med hjälp av en visuell analog skala (VAS). Varje objekt har en möjlig poäng som sträcker sig från 0 till 100, vilket leder till en total WOOS-poäng som sträcker sig från 0 till 1900, där 0 är bäst. Av enkelhetsskäl kan råpoäng konverteras till en procentandel av maximal poäng (0-100, 100 bästa).
Mätt vid baslinje, 12 veckors, 2-, 5- och 10-årsuppföljning
Handikapp i arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 12 veckors, 12 månaders, 2-, 5- och 10-årsuppföljningen
DASH är ett självadministrativt frågeformulär som består av trettio kärnpunkter och åtta poster som bedömer arbete och sport och/eller scenkonstaktiviteter. Varje enskilt objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, och lägre poäng korrelerade till minimala funktionsnedsättningar och högre poäng indikerar mer funktionsnedsättning. Den kumulativa DASH-poängen skalas från 0-100 med högre poäng som indikerar mer funktionshinder
Mätt vid baslinjen, 12 veckors, 12 månaders, 2-, 5- och 10-årsuppföljningen
Förändringen i smärta mätt på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 12 veckors, 12 månaders, 2-, 5- och 10-årsuppföljningen
Patienten rapporterade smärtintensitet i vila, under aktivitet och nattlig smärta. Med en möjlig poäng som sträcker sig från 0 till 100, där 100 indikerar värsta möjliga smärta
Mätt vid baslinjen, 12 veckors, 12 månaders, 2-, 5- och 10-årsuppföljningen
Användning av analgetika under den senaste veckan
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 12 veckors, 12 månaders, 2-, 5- och 10-årsuppföljningen
Patienterna kommer att tillfrågas om de tar några smärtstillande medel (ja/nej)
Mätt vid baslinjen, 12 veckors, 12 månaders, 2-, 5- och 10-årsuppföljningen
Typen av analgetika som konsumerats under den senaste veckan
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 12 veckors, 12 månaders, 2-, 5- och 10-årsuppföljningen
Patienterna kommer att tillfrågas vilken typ av smärtstillande medel de tar (paracetamol, NSAID, morfin/opioider).
Mätt vid baslinjen, 12 veckors, 12 månaders, 2-, 5- och 10-årsuppföljningen
Konsumtion av analgetika under den senaste veckan
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 12 veckors, 12 månaders, 2-, 5- och 10-årsuppföljningen
Patienterna kommer att tillfrågas hur ofta de konsumerar den smärtstillande medicinen (aldrig, dagligen, veckovis, månadsvis).
Mätt vid baslinjen, 12 veckors, 12 månaders, 2-, 5- och 10-årsuppföljningen
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: Patienterna i den kirurgiska interventionsgruppen kommer att övervakas för allvarliga biverkningar under de 4 veckorna från utskrivningen.
Allvarliga biverkningar definieras som emboli (hjärt- eller hjärna), död, lever- och njursvikt.
Patienterna i den kirurgiska interventionsgruppen kommer att övervakas för allvarliga biverkningar under de 4 veckorna från utskrivningen.
Biverkningar
Tidsram: Förekommer under perioden från inkludering till 12 månaders uppföljning
Definieras som alla oavsiktliga och ogynnsamma tecken, symtom eller sjukdomar som leder till kontakt med sjukvården oavsett orsakssamband med interventionen och resultatbedömningar.
Förekommer under perioden från inkludering till 12 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Accelerometerbaserad aktivitet med treaxliga (Axivity, Storbritannien) accelerometrar
Tidsram: Mätt vid baseline och 12 månaders uppföljning
Patienterna kommer att ha en accelerometersensor monterad med tejp på båda överarmarna under 4 dagar. Sensorerna kommer att mäta aktiviteten på överarmarna dygnet runt.
Mätt vid baseline och 12 månaders uppföljning
Accelerometerbaserad rörelsegrad med treaxliga (Axivity, UK) accelerometrar
Tidsram: Mätt vid baseline och 12 månaders uppföljning
Patienterna kommer att ha en accelerometersensor monterad med tejp på båda överarmarna under 4 dagar. Sensorerna kommer att mäta 24/7 grad av rörelse.
Mätt vid baseline och 12 månaders uppföljning
100 mm Visual Analog Scale (träningsgrupp)
Tidsram: Mäts omedelbart före och direkt efter varje träningspass. Från datumet för träningsinsatsens början till slutet av träningsinsatsen, bedömd upp till 12 månader.
Patienten rapporterade smärtintensitet i vila. Med en möjlig poäng som sträcker sig från 0 till 100, där 100 indikerar värsta möjliga smärta.
Mäts omedelbart före och direkt efter varje träningspass. Från datumet för träningsinsatsens början till slutet av träningsinsatsen, bedömd upp till 12 månader.
EuroQol Group 5-dimensionell 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsram: Mätt vid baslinje, 12 veckors, 12 månaders, 2-5- och 10-årsuppföljning.
EuroQol mäter de fem dimensionerna: rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension består av ett föremål, uppdelat i fem nivåer. Vi kommer att använda den brittiska värdeuppsättningen i denna studie, eftersom en dansk värdeuppsättning ännu inte är tillgänglig. Dessa värden sträcker sig från -0,285 till 1,0, ett värde på 1,0 motsvarar full hälsa, 0 motsvarar död och negativa värden motsvarar hälsotillstånd som anses vara värre än död.
Mätt vid baslinje, 12 veckors, 12 månaders, 2-5- och 10-årsuppföljning.
Produktivitetskostnader frågeformulär (iPCQ)
Tidsram: Mätt vid 12 veckor och 12 månader.
IPCQ är ett frågeformulär för mätning av kostnader i ekonomiska utvärderingar. Den består av 18 frågor varav 9 är allmänna frågor följt av frågor för att mäta produktivitetsförluster av betalt arbete på grund av 1) frånvaro och 2) närvaro och produktivitetsförluster relaterat till 3) obetalt arbete. Minsta värdet är 0 (ingen produktivitetsförlust) och maxvärdet är oändligt. Mätt för den hälsoekonomiska utvärderingen i Danmark.
Mätt vid 12 veckor och 12 månader.
Patient Acceptable Symtom State (PASS)
Tidsram: Mätt vid 12-månaders-, 2-, 5- och 10-årsuppföljning.
PASS kommer att bedömas med följande fråga, rapporterad av patienten: "När du tänker på din axelfunktion, kommer du att betrakta ditt nuvarande tillstånd som tillfredsställande? Med axelfunktion bör du ta hänsyn till dina dagliga aktiviteter, sport och fritidsaktiviteter, dina axelsmärtor och andra symtom och din livskvalitet", mätt på en dikotom skala (ja/nej).
Mätt vid 12-månaders-, 2-, 5- och 10-årsuppföljning.
Behandlingsmisslyckande
Tidsram: Mätt vid 12-månaders-, 2-, 5- och 10-årsuppföljning.
Patientrapporterad behandlingsmisslyckande kommer endast att bedömas av patienter som svarar "nej" till PASS med följande fråga: "Skulle du anse ditt nuvarande tillstånd vara så otillfredsställande att du tror att behandlingen har misslyckats?" på en dikotom skala (ja/nej).
Mätt vid 12-månaders-, 2-, 5- och 10-årsuppföljning.
Antal totala axelprotesoperationer (träningsgrupp)
Tidsram: Mätt från baslinjen till 12-månaders, 2-, 5- och 10-årsuppföljning.
Antal totala axelprotesoperationer utförda i träningsgruppen.
Mätt från baslinjen till 12-månaders, 2-, 5- och 10-årsuppföljning.
Antal övervakade träningspass från baslinjen till 3 månader (träningsgrupp)
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor
Hög följsamhet kommer att definieras som deltagande i ≥70 procent av träningspassen; måttlig följsamhet som deltagande i 50-70 procent av sessionerna; och dålig följsamhet som deltagande i <50 procent av sessionerna.
Från baslinje till 12 veckor
Antal patienter som utför oövervakad träning (träningsgrupp)
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor
Följsamhet till två veckovisa oövervakade träningspass kommer att mätas med ett patientrapporterat frågeformulär
Från baslinje till 12 veckor
Antal patienter som utför oövervakad träning (träningsgrupp)
Tidsram: Från 12 veckor till 12 månader
Följsamhet till valfria oövervakade träningspass kommer att mätas med ett patientrapporterat frågeformulär
Från 12 veckor till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
Tampere University Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive
Association of Danish Physiotherapists
The Danish Rheumatism Association
Regionshospitalet Silkeborg

Utredare

  • Huvudutredare: Josefine B. Larsen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Studierektor: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Studierektor: Theis M. Thillemann, PhD, As Prof, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Studierektor: Antti P. Launonen, PhD, As Prof, Tampere university Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2028

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2038

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2021

Första postat (Faktisk)

28 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REACT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pseudo-anonymiserade data på patientnivå för de primära och alla sekundära utfallsmåtten kommer att göras tillgängliga om så krävs av den vetenskapliga tidskriften, där resultaten av prövningen publiceras.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av rättegången

Kriterier för IPD Sharing Access

Dataåtkomst kommer att granskas av författargruppen. Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotatorcuff artropati

Kliniska prövningar på TSA-grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera