Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prothese versus actief oefenprogramma bij patiënten met rotator cuff artropathie (REACT)

30 juni 2026 bijgewerkt door: University of Aarhus

Prothese versus actief oefenprogramma bij patiënten met rotatorcuff-artropathie die in aanmerking komen voor omgekeerde schouderartroplastiek: de ReAct Multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Omgekeerde schouderartroplastiek (RSA) is een gevestigde behandeling voor rotator cuff artropathie. De effectiviteit van RSA is echter niet vergeleken met niet-chirurgische behandeling in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Schouderoefeningen kunnen een effectieve behandeling zijn voor het verminderen van pijn en het verbeteren van de functie bij glenohumerale artrose. Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of RSA gevolgd door standaard postoperatieve revalidatie superieur is aan een 12 weken durend oefenprogramma bij patiënten met rotator cuff artropathie die in aanmerking komen voor unilaterale RSA. De onderzoekers veronderstellen dat chirurgische ingreep gevolgd door standaardrevalidatie resulteert in klinisch relevante (14 punten, op een schaal van 0-100) verbetering in vergelijking met de inspanningsinterventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rotator cuff artropathie beschrijft het klinische scenario van massale rotator cuff rupturen geassocieerd met glenohumerale gewrichtsdegeneratie en superieure migratie van de humeruskop. Klinische presentatie omvat gezamenlijke effusie, pijn en verlies van mobiliteit. Omgekeerde schouderartroplastiek (RSA) is een gevestigde behandeling voor rotator cuff artropathie. Verschillende onderzoeken hebben de noodzaak gesuggereerd van proeven waarin schouderartroplastiek wordt vergeleken met niet-chirurgische behandelingen.

De ProAct-studie is een Scandinavische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra. Patiënten met artropathie van de rotatorcuff die in aanmerking komen voor een RSA, worden gerandomiseerd naar RSA gevolgd door gebruikelijke zorg of alleen lichaamsbeweging. De oefeninterventie bestaat uit 12 weken oefenen met één wekelijkse oefensessie onder toezicht van een fysiotherapeut.

De primaire uitkomst is de totale score van de Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder-index na 12 maanden follow-up. De uitkomst zal worden beoordeeld bij baseline, en na 3 en 12 maanden en 2, 5 en 10 jaar na de start van de chirurgische/niet-chirurgische behandeling.

Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen maar weigeren deel te nemen aan de gerandomiseerde studie, krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan een observatiecohort met hetzelfde primaire eindpunt en dezelfde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, maar volgens de gebruikelijke klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Werving
        • Esbjerg Hospital
        • Contact:
          • Klaus Hanisch
      • Farsø, Denemarken, 9640
        • Werving
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Steen L Jensen
      • Silkeborg, Denemarken, 8600
        • Werving
        • Silkeborg Regional Hospital
        • Contact:
          • Brian Elmegaard
        • Contact:
          • Stine J Due
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Werving
        • Viborg Regional Hospital
        • Contact:
          • Helle K Østergaard
        • Contact:
          • Srdjan Zivanovic
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Werving
        • Tartu University Hospital
        • Contact:
          • Kaspar Tootsi
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 4956
        • Werving
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Berte Bøe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten 60-85 jaar
  • Komt in aanmerking voor RSA
  • Rotator cuff artropathie volgens Hamada graad 3, 4 en 5 (33)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere schouderfractuur (fractuur van de proximale humerus of glenoïdfractuur)
  • Geplande andere operaties aan de bovenste ledematen binnen zes maanden
  • Reumatoïde artritis of andere vormen van artritis die niet als primaire glenohumerale artrose zijn gediagnosticeerd
  • Kankerdiagnose en chemo-, immuno- of radiotherapie ondergaan
  • Neurologische aandoeningen die de schoudermobiliteit beïnvloeden (bijv. invaliditeit na een eerdere beroerte, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer)
  • Andere redenen voor uitsluiting (bijv. mentaal niet in staat om deel te nemen) of geplande afwezigheid van meer dan 14 dagen in de eerste 3 maanden na de nulmeting.
  • Kan niet communiceren in de respectievelijke talen van de deelnemende landen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RSA-groep
Chirurgie
Procedure: TSA-groep
Omgekeerde totale schouderprothese gevolgd door standaard revalidatie.
Experimenteel: Oefengroep
Oefening
Ander: Oefengroep
De oefengroep volgt een oefenprogramma van 12 weken met één wekelijkse sessie onder toezicht van een fysiotherapeut, aangevuld met twee wekelijkse sessies thuisoefeningen. Het gebruik van een vooraf gedefinieerd trainingsprotocol dat de procedures en inhoud van elke sessie beschrijft, zorgt voor uniformiteit en standaardisatie van de interventie. Het oefenprogramma bestaat uit twee opwarmingsoefeningen en vijf oefeningen die gericht zijn op het bewegingsbereik van de schouder en spierkracht. Verder zal een link naar een video, waarin informatie wordt gegeven over glenohumerale artrose, de rol van inspanning en inspanningsgerelateerde pijn, naar alle patiënten in de oefengroep worden gestuurd. De fysiotherapeuten die de oefeninterventie uitvoeren, zijn niet op andere wijze aan de proef verbonden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de Western Ontario Artrose van de schouderindex (WOOS)
Tijdsspanne: Gemeten na 12 maanden follow-up
WOOS bestaat uit 19 items die moeten worden beantwoord met behulp van een visueel analoge schaal (VAS). Elk item heeft een mogelijke score van 0 tot 100, wat leidt tot een totale WOOS-score van 0 tot 1900, waarbij 0 de beste is. Omwille van de eenvoud kunnen ruwe scores worden omgezet naar een percentage van de maximale score (0-100, 100 best).
Gemeten na 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de Western Ontario Artrose van de schouderindex (WOOS)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 12 weken, 2, 5 en 10 jaar follow-up
WOOS bestaat uit 19 items die moeten worden beantwoord met behulp van een visueel analoge schaal (VAS). Elk item heeft een mogelijke score van 0 tot 100, wat leidt tot een totale WOOS-score van 0 tot 1900, waarbij 0 de beste is. Omwille van de eenvoud kunnen ruwe scores worden omgezet naar een percentage van de maximale score (0-100, 100 best).
Gemeten bij baseline, 12 weken, 2, 5 en 10 jaar follow-up
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 12 weken, 12 maanden, 2, 5 en 10 jaar follow-up
DASH is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit dertig kernitems en acht items die werk en sport en/of podiumkunsten beoordelen. Elk afzonderlijk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal, waarbij lagere scores gecorreleerd zijn met minimale stoornissen en hogere scores duiden op meer stoornissen. De cumulatieve DASH-score wordt geschaald van 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer handicaps
Gemeten bij baseline, 12 weken, 12 maanden, 2, 5 en 10 jaar follow-up
De verandering in pijn gemeten op een 100 mm visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 12 weken, 12 maanden, 2, 5 en 10 jaar follow-up
Patiënt meldde pijnintensiteit in rust, tijdens activiteit en nachtelijke pijn. Met een mogelijke score van 0 tot 100, waarbij 100 de ergst mogelijke pijn aangeeft
Gemeten bij baseline, 12 weken, 12 maanden, 2, 5 en 10 jaar follow-up
Het gebruik van pijnstillers in de afgelopen week
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 12 weken, 12 maanden, 2, 5 en 10 jaar follow-up
De patiënten wordt gevraagd of ze pijnstillers gebruiken (ja/nee)
Gemeten bij baseline, 12 weken, 12 maanden, 2, 5 en 10 jaar follow-up
Het type analgetica dat de afgelopen week is gebruikt
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 12 weken, 12 maanden, 2, 5 en 10 jaar follow-up
De patiënten wordt gevraagd welk type pijnstillers ze gebruiken (paracetamol, NSAID, morfine/opioïden).
Gemeten bij baseline, 12 weken, 12 maanden, 2, 5 en 10 jaar follow-up
Gebruik van analgetica in de afgelopen week
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 12 weken, 12 maanden, 2, 5 en 10 jaar follow-up
De patiënten wordt gevraagd hoe vaak ze de pijnstillende medicatie gebruiken (nooit, dagelijks, wekelijks, maandelijks).
Gemeten bij baseline, 12 weken, 12 maanden, 2, 5 en 10 jaar follow-up
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: De patiënten in de chirurgische interventiegroep zullen gedurende 4 weken na ontslag worden gecontroleerd op ernstige bijwerkingen.
Ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd als embolie (hart of hersenen), overlijden, lever- en nierfalen.
De patiënten in de chirurgische interventiegroep zullen gedurende 4 weken na ontslag worden gecontroleerd op ernstige bijwerkingen.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Komt voor tijdens de periode van opname tot de follow-up na 12 maanden
Gedefinieerd als elk onbedoeld en ongunstig teken, symptoom of ziekte die resulteert in contact met het gezondheidszorgsysteem, ongeacht een causaal verband met de interventie en uitkomstbeoordelingen.
Komt voor tijdens de periode van opname tot de follow-up na 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op versnellingsmeter gebaseerde activiteit met behulp van tri-axiale (Axivity, VK) versnellingsmeters
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en follow-up na 12 maanden
De patiënten krijgen gedurende 4 dagen een versnellingsmetersensor met tape op beide bovenarmen bevestigd. De sensoren meten 24/7 activiteit van de bovenarmen.
Gemeten bij aanvang en follow-up na 12 maanden
Op versnellingsmeter gebaseerde mate van beweging met behulp van tri-axiale (Axivity, VK) versnellingsmeters
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en follow-up na 12 maanden
De patiënten krijgen gedurende 4 dagen een versnellingsmetersensor met tape op beide bovenarmen bevestigd. De sensoren meten 24/7 bewegingsgraad.
Gemeten bij aanvang en follow-up na 12 maanden
De 100 mm Visueel Analoge Schaal (oefengroep)
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk voor en onmiddellijk na elke trainingssessie. Vanaf de startdatum van de beweeginterventie tot het einde van de beweeginterventie, beoordeeld tot 12 maanden.
Patiënt meldde pijnintensiteit in rust. Met een mogelijke score van 0 tot 100, waarbij 100 de ergst mogelijke pijn aangeeft.
Gemeten onmiddellijk voor en onmiddellijk na elke trainingssessie. Vanaf de startdatum van de beweeginterventie tot het einde van de beweeginterventie, beoordeeld tot 12 maanden.
EuroQol Group 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 12 weken, 12 maanden, 2, 5 en 10 jaar follow-up.
De EuroQol meet de vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie bestaat uit één item, onderscheiden in vijf niveaus. In deze studie gebruiken we de Britse waardenset, omdat er nog geen Deense waardenset beschikbaar is. Deze waarden variëren van -0,285 tot 1,0, een waarde van 1,0 komt overeen met volledige gezondheid, 0 komt overeen met de dood en negatieve waarden komen overeen met de gezondheidstoestand die als slechter wordt beschouwd dan de dood.
Gemeten bij baseline, 12 weken, 12 maanden, 2, 5 en 10 jaar follow-up.
Vragenlijst productiviteitskosten (iPCQ)
Tijdsspanne: Gemeten op 12 weken en 12 maanden.
De iPCQ is een vragenlijst voor het meten van kosten in economische evaluaties. Het bestaat uit 18 vragen waarvan 9 algemene vragen, gevolgd door vragen om productiviteitsverliezen van betaald werk te meten als gevolg van 1) absenteïsme en 2) presenteïsme en productiviteitsverliezen gerelateerd aan 3) onbetaald werk. De minimale waarde is 0 (geen productiviteitsverlies) en de maximale waarde is oneindig. Gemeten voor de gezondheidseconomische evaluatie in Denemarken.
Gemeten op 12 weken en 12 maanden.
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: Gemeten bij follow-up na 12 maanden, 2, 5 en 10 jaar.
PASS wordt beoordeeld met de volgende vraag, gerapporteerd door de patiënt: "Als u denkt aan uw schouderfunctie, zult u uw huidige toestand als bevredigend beschouwen? Bij schouderfunctie moet u rekening houden met uw activiteiten van het dagelijks leven, sport- en recreatieactiviteiten, uw schouderpijn en andere symptomen en uw kwaliteit van leven", gemeten op een dichotome schaal (ja/nee).
Gemeten bij follow-up na 12 maanden, 2, 5 en 10 jaar.
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: Gemeten bij follow-up na 12 maanden, 2, 5 en 10 jaar.
Door de patiënt gemeld falen van de behandeling wordt alleen beoordeeld door patiënten die "nee" antwoorden op PASS met de volgende vraag: "Zou u uw huidige toestand zo onbevredigend vinden dat u denkt dat de behandeling heeft gefaald?" op een dichotome schaal (ja/nee).
Gemeten bij follow-up na 12 maanden, 2, 5 en 10 jaar.
Aantal totale schouderprothese operaties (oefengroep)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot 12 maanden, 2, 5 en 10 jaar follow-up.
Aantal uitgevoerde totale schouderartroplastieken in de oefengroep.
Gemeten vanaf baseline tot 12 maanden, 2, 5 en 10 jaar follow-up.
Aantal begeleide oefensessies vanaf baseline tot 3 maanden (oefengroep)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
Hoge naleving wordt gedefinieerd als deelname aan ≥70 procent van de trainingssessies; matige naleving als deelname aan 50-70 procent van de sessies; en slechte naleving als deelname aan <50 procent van de sessies.
Van baseline tot 12 weken
Aantal patiënten dat oefeningen zonder toezicht uitvoert (oefengroep)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
De therapietrouw aan twee wekelijkse oefensessies zonder toezicht zal worden gemeten aan de hand van een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst
Van baseline tot 12 weken
Aantal patiënten dat oefeningen zonder toezicht uitvoert (oefengroep)
Tijdsspanne: Van 12 weken tot 12 maanden
De therapietrouw aan optionele oefensessies zonder toezicht zal worden gemeten aan de hand van een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst
Van 12 weken tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
Tampere University Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive
Tartu University Hospital
Association of Danish Physiotherapists
The Danish Rheumatism Association
Regionshospitalet Silkeborg
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josefine B. Larsen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Studie directeur: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Studie directeur: Theis M. Thillemann, PhD, As Prof, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Studie directeur: Antti P. Launonen, PhD, As Prof, Tampere University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REACT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pseudo-geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau voor de primaire en alle secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld indien vereist door het wetenschappelijke tijdschrift waarin de resultaten van de studie worden gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevenstoegang wordt beoordeeld door de auteursgroep. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren