Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протезирование по сравнению с программой активных упражнений у пациентов с артропатией вращательной манжеты плеча (REACT)

30 июня 2026 г. обновлено: University of Aarhus

Протезы в сравнении с программой активных упражнений у пациентов с артропатией вращательной манжеты плеча, которым показана обратная артропластика плеча: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование ReAct

Обратная артропластика плечевого сустава (RSA) является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения артропатии ротаторной манжеты плеча. Однако эффективность RSA не сравнивалась с нехирургическим лечением в рандомизированном контролируемом исследовании. Упражнения для плеч могут быть эффективным средством для уменьшения боли и улучшения функции при плечелопаточном остеоартрите. Основная цель этого исследования — выяснить, превосходит ли RSA с последующей стандартной послеоперационной реабилитацией 12-недельную программу упражнений у пациентов с артропатией вращательной манжеты плеча, подходящих для односторонней RSA. Исследователи предполагают, что хирургическое вмешательство с последующей стандартной реабилитацией приводит к клинически значимому (14 баллов по шкале от 0 до 100) улучшению по сравнению с вмешательством с физическими упражнениями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Артропатия вращательной манжеты плеча описывает клинический сценарий массивных разрывов вращательной манжеты плеча, связанных с дегенерацией плечевого сустава и смещением головки плечевой кости вверх. Клиническая картина включает суставной выпот, боль и потерю подвижности. Обратная артропластика плечевого сустава (RSA) является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения артропатии ротаторной манжеты плеча. Несколько исследований показали необходимость проведения испытаний, сравнивающих эндопротезирование плечевого сустава с нехирургическим лечением.

Исследование ProAct представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в странах Северной Европы. Пациенты с артропатией вращательной манжеты плеча, подходящие для RSA, будут рандомизированы либо для RSA с последующим обычным уходом, либо только с физическими упражнениями. Интервенция упражнений состоит из 12 недель упражнений с одной еженедельной сессией упражнений под наблюдением физиотерапевта.

Первичным результатом будет общий индекс индекса остеоартрита плеча Западного Онтарио через 12 месяцев наблюдения. Оценка результатов будет проводиться на исходном уровне, а также через 3 и 12 месяцев и через 2, 5 и 10 лет после начала хирургического/нехирургического лечения.

Пациентам, отвечающим критериям приемлемости, но отказывающимся от участия в рандомизированном исследовании, будет предложен вариант участия в обсервационной когорте с использованием той же первичной конечной точки и исходов, о которых сообщают пациенты, но в соответствии с обычной клинической практикой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Josefine B. Larsen, MSc
  • Номер телефона: 4526237771
  • Электронная почта: josefinebl@clin.au.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus N, Дания
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Младший исследователь:
          • Theis M. Thillemann, PhD, As Prof
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Рекрутинг
        • Esbjerg Hospital
        • Контакт:
          • Klaus Hanisch
      • Farsø, Дания, 9640
        • Рекрутинг
        • Aalborg University Hospital
        • Контакт:
          • Steen L Jensen
      • Silkeborg, Дания, 8600
        • Рекрутинг
        • Silkeborg Regional Hospital
        • Контакт:
          • Brian Elmegaard
        • Контакт:
          • Stine J Due
      • Viborg, Дания, 8800
        • Рекрутинг
        • Viborg Regional Hospital
        • Контакт:
          • Helle K Østergaard
        • Контакт:
          • Srdjan Zivanovic
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 4956
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital
        • Контакт:
          • Berte Bøe
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Рекрутинг
        • Tampere University Hospital
        • Контакт:
  • Эстония
      • Tartu, Эстония
        • Рекрутинг
        • Tartu University Hospital
        • Контакт:
          • Kaspar Tootsi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 56 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 60-85 лет
  • Соответствует требованиям RSA
  • Артропатия вращательной манжеты плеча по шкале Hamada 3, 4 и 5 степени (33)

Критерий исключения:

  • Предшествующий перелом плеча (перелом проксимального отдела плечевой кости или перелом гленоида)
  • Запланированные другие операции на верхних конечностях в течение шести месяцев
  • Ревматоидный артрит или другие типы артрита, не диагностированные как первичный плечелопаточный ОА
  • Диагностика рака и получение химио-, иммуно- или лучевой терапии
  • Неврологические заболевания, влияющие на подвижность плеча (например, инвалидность после перенесенного инсульта, рассеянного склероза, болезни Паркинсона, болезни Альцгеймера)
  • Другие причины исключения (т. умственно неспособный к участию) или запланированное отсутствие более 14 дней в течение первых 3 месяцев после исходного теста.
  • Невозможно общаться на соответствующих языках стран-участниц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RSA-групп
Операция
Процедура: TSA-групп
Реверсивное тотальное эндопротезирование плечевого сустава с последующей стандартной реабилитацией.
Экспериментальный: Группа упражнений
Упражнение
Другой: Группа упражнений
Группа упражнений будет посещать 12-недельную программу упражнений с одним еженедельным сеансом под наблюдением физиотерапевта, дополненным двумя еженедельными сеансами домашних упражнений. Использование предварительно определенного протокола обучения, описывающего процедуры и содержание каждого занятия, обеспечивает единообразие и стандартизацию вмешательства. Программа упражнений состоит из двух разминочных упражнений и пяти упражнений, нацеленных на диапазон движений плеч и мышечную силу. Кроме того, всем пациентам в группе упражнений будет разослана ссылка на видео, информирующее о плечелопаточном остеоартрозе, роли физических упражнений и боли, связанной с физическими упражнениями. Физиотерапевты, выполняющие лечебные упражнения, никак иначе не связаны с исследованием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс остеоартрита плеча Западного Онтарио (WOOS)
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев наблюдения
WOOS состоит из 19 вопросов, на которые нужно ответить с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Каждый элемент имеет возможный балл в диапазоне от 0 до 100, что приводит к общему баллу WOOS в диапазоне от 0 до 1900, где 0 — лучший результат. Для простоты исходные баллы можно преобразовать в процент от максимального балла (0-100, 100 лучших).
Измерено через 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс остеоартрита плеча Западного Онтарио (WOOS)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 12 недель, через 2, 5 и 10 лет наблюдения.
WOOS состоит из 19 вопросов, на которые нужно ответить с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Каждый элемент имеет возможный балл в диапазоне от 0 до 100, что приводит к общему баллу WOOS в диапазоне от 0 до 1900, где 0 — лучший результат. Для простоты исходные баллы можно преобразовать в процент от максимального балла (0-100, 100 лучших).
Измерено на исходном уровне, через 12 недель, через 2, 5 и 10 лет наблюдения.
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 12 недель, 12 месяцев, 2, 5 и 10 лет наблюдения.
DASH представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из тридцати основных пунктов и восьми пунктов, оценивающих работу, спорт и/или исполнительское искусство. Каждый отдельный пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, причем более низкие баллы коррелируют с минимальными нарушениями, а более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Совокупный балл DASH оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
Измерено на исходном уровне, через 12 недель, 12 месяцев, 2, 5 и 10 лет наблюдения.
Изменение боли, измеренное по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 12 недель, 12 месяцев, 2, 5 и 10 лет наблюдения.
Пациент отмечал интенсивность болей в покое, при физической активности и ночные боли. С возможной оценкой от 0 до 100, где 100 указывает на сильную возможную боль.
Измерено на исходном уровне, через 12 недель, 12 месяцев, 2, 5 и 10 лет наблюдения.
Применение анальгетиков в течение последней недели
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 12 недель, 12 месяцев, 2, 5 и 10 лет наблюдения.
Пациентов спросят, принимают ли они какие-либо анальгетики (да/нет)
Измерено на исходном уровне, через 12 недель, 12 месяцев, 2, 5 и 10 лет наблюдения.
Тип анальгетиков, потребляемых в течение последней недели
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 12 недель, 12 месяцев, 2, 5 и 10 лет наблюдения.
Пациентов спросят, какой тип анальгетиков они принимают (парацетамол, НПВП, морфин/опиоиды).
Измерено на исходном уровне, через 12 недель, 12 месяцев, 2, 5 и 10 лет наблюдения.
Потребление анальгетиков в течение последней недели
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 12 недель, 12 месяцев, 2, 5 и 10 лет наблюдения.
Пациентов спросят, как часто они принимают обезболивающее (никогда, ежедневно, еженедельно, ежемесячно).
Измерено на исходном уровне, через 12 недель, 12 месяцев, 2, 5 и 10 лет наблюдения.
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Пациенты в группе хирургического вмешательства будут находиться под наблюдением на предмет серьезных нежелательных явлений в течение 4 недель после выписки.
Серьезные нежелательные явления определяются как эмболия (сердечная или мозговая), смерть, печеночная и почечная недостаточность.
Пациенты в группе хирургического вмешательства будут находиться под наблюдением на предмет серьезных нежелательных явлений в течение 4 недель после выписки.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Происходит в период от включения до 12-месячного наблюдения
Определяется как любой непреднамеренный и неблагоприятный признак, симптом или заболевание, ставшее результатом контакта с системой здравоохранения, независимо от причинно-следственной связи с вмешательством и оценкой результатов.
Происходит в период от включения до 12-месячного наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность на основе акселерометра с использованием трехосных (Axivity, Великобритания) акселерометров
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения
Пациентам будет прикреплен датчик акселерометра с помощью ленты к обоим плечам на 4 дня. Датчики будут измерять активность плеч в режиме 24/7.
Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения
Степень движения на основе акселерометра с использованием трехосных (Axivity, Великобритания) акселерометров
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения
Пациентам будет прикреплен датчик акселерометра с помощью ленты к обоим плечам на 4 дня. Датчики будут измерять степень движения 24/7.
Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения
Визуально-аналоговая шкала 100 мм (группа упражнений)
Временное ограничение: Измеряется непосредственно перед и сразу после каждой тренировки. С момента начала вмешательства до его окончания оценивается до 12 месяцев.
Больной отмечает интенсивность болей в покое. С возможной оценкой от 0 до 100, где 100 указывает на сильную возможную боль.
Измеряется непосредственно перед и сразу после каждой тренировки. С момента начала вмешательства до его окончания оценивается до 12 месяцев.
EuroQol Group 5-мерный 5-уровневый (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 12 недель, 12 месяцев, 2, 5 и 10 лет наблюдения.
EuroQol измеряет пять параметров: мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение состоит из одного элемента, разделенного на пять уровней. В этом исследовании мы будем использовать набор значений для Великобритании, поскольку набор значений для Дании пока недоступен. Эти значения варьируются от -0,285 до 1,0, значение 1,0 соответствует полному здоровью, 0 соответствует смерти, а отрицательные значения соответствуют состоянию здоровья, которое считается худшим, чем смерть.
Измерено на исходном уровне, через 12 недель, 12 месяцев, 2, 5 и 10 лет наблюдения.
Анкета затрат на производительность (iPCQ)
Временное ограничение: Измерено в 12 недель и 12 месяцев.
IPCQ представляет собой вопросник для измерения затрат в экономических оценках. Он состоит из 18 вопросов, из которых 9 являются общими, за которыми следуют вопросы для измерения потерь производительности оплачиваемой работы из-за 1) невыходов на работу и 2) невыходов на работу, а также потерь производительности, связанных 3) с неоплачиваемой работой. Минимальное значение равно 0 (нет потери производительности), а максимальное значение равно бесконечности. Измерено для экономической оценки здоровья в Дании.
Измерено в 12 недель и 12 месяцев.
Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS)
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев, 2, 5 и 10 лет наблюдения.
PASS будет оцениваться с помощью следующего вопроса, заданного пациентом: «Когда вы думаете о функции вашего плеча, считаете ли вы свое текущее состояние удовлетворительным? Говоря о функции плеча, вы должны учитывать вашу повседневную деятельность, занятия спортом и отдыхом, боль в плече и другие симптомы, а также качество вашей жизни», измеряемое по дихотомической шкале (да/нет).
Измерено через 12 месяцев, 2, 5 и 10 лет наблюдения.
Неэффективность лечения
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев, 2, 5 и 10 лет наблюдения.
Неудачи лечения, о которых сообщают пациенты, будут оценивать только пациенты, ответившие «нет» на PASS на следующий вопрос: «Считаете ли вы свое текущее состояние настолько неудовлетворительным, что вы считаете лечение неэффективным?» по дихотомической шкале (да/нет).
Измерено через 12 месяцев, 2, 5 и 10 лет наблюдения.
Количество операций тотального эндопротезирования плечевого сустава (группа упражнений)
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 12-месячного, 2-, 5- и 10-летнего наблюдения.
Количество операций тотального эндопротезирования плечевого сустава, выполненных в группе упражнений.
Измерено от исходного уровня до 12-месячного, 2-, 5- и 10-летнего наблюдения.
Количество тренировок под наблюдением от исходного уровня до 3 месяцев (группа упражнений)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Высокое соответствие будет определяться как участие в ≥70 процентах учебных занятий; умеренная комплаентность в виде участия в 50-70 процентах занятий; и плохое соблюдение режима в виде участия в менее чем 50 процентах сессий.
От исходного уровня до 12 недель
Количество пациентов, выполняющих упражнения без присмотра (группа упражнений)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Приверженность к двум еженедельным тренировкам без присмотра будет измеряться с помощью анкеты, предоставленной пациентом.
От исходного уровня до 12 недель
Количество пациентов, выполняющих упражнения без присмотра (группа упражнений)
Временное ограничение: От 12 недель до 12 месяцев
Приверженность необязательным тренировкам без присмотра будет измеряться с помощью анкеты, которую сообщает пациент.
От 12 недель до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
Tampere University Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive
Tartu University Hospital
Association of Danish Physiotherapists
The Danish Rheumatism Association
Regionshospitalet Silkeborg
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Josefine B. Larsen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Директор по исследованиям: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Директор по исследованиям: Theis M. Thillemann, PhD, As Prof, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Директор по исследованиям: Antti P. Launonen, PhD, As Prof, Tampere University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REACT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Псевдоанонимизированные данные на уровне пациента для первичных и всех вторичных показателей результатов будут доступны, если того потребует научный журнал, в котором опубликованы результаты исследования.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным будет проверен авторской группой. Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться