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回旋筋腱板関節症患者における人工装具と能動的運動プログラムの比較 (REACT)

2023年5月9日 更新者：University of Aarhus

逆肩関節形成術に適格な回旋腱板関節症患者におけるプロテーゼ対アクティブエクササイズプログラム：ReAct多施設無作為化対照試験

逆肩関節形成術 (RSA) は、回旋筋腱板関節症の確立された治療法です。 ただし、ランダム化比較試験では、RSA の有効性は非外科的治療と比較されていません。 肩のエクササイズは、肩関節変形性関節症の痛みを軽減し、機能を改善するための効果的な治療法となる可能性があります。 この試験の主な目的は、片側 RSA に適格な回旋筋腱板関節症患者において、RSA とそれに続く標準的な術後リハビリテーションが 12 週間の運動プログラムよりも優れているかどうかを調べることです。 研究者らは、外科的介入に続いて標準的なリハビリテーションを行うと、運動介入と比較して臨床的に関連する (0 ～ 100 のスケールで 14 ポイント) 改善が得られると仮定しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

回旋筋腱板関節症は、肩甲上腕関節の変性および上腕骨頭の上方移動に関連する大規模な回旋筋腱板断裂の臨床シナリオを説明します。 臨床症状には、関節液貯留、痛み、および可動性の喪失が含まれます。 逆肩関節形成術 (RSA) は、回旋筋腱板関節症の確立された治療法です。 いくつかの研究では、肩関節形成術と非外科的治療を比較する試験の必要性が示唆されています。

ProAct 試験は、北欧の多施設無作為化比較試験です。 回旋筋腱板関節症の患者で、RSA の対象となる患者は、RSA に続いて通常のケアを行うか、運動のみのいずれかに無作為に割り付けられます。 運動介入は、理学療法士が監督する週 1 回の運動セッションを含む 12 週間の運動で構成されます。

主要な結果は、12か月のフォローアップでの肩のインデックススコアの西部オンタリオ変形性関節症の合計になります。 結果評価は、ベースライン時、および外科的/非外科的治療の開始後3か月および12か月、2年、5年、10年後に実施されます。

適格基準を満たしているが無作為化試験への参加を辞退する患者には、同じ主要エンドポイントと患者が報告した結果を使用する観察コホートに参加するオプションが提供されますが、通常の臨床診療に従います。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus N, 8200、デンマーク
      • Farsø、デンマーク、9640
        • 募集
        • Aalborg University Hospital
        • コンタクト：
          • Steen L Jensen
      • Silkeborg、デンマーク、8600
        • 募集
        • Silkeborg Regional Hospital
        • コンタクト：
          • Brian Elmegaard
        • コンタクト：
          • Stine J Due
      • Viborg、デンマーク、8800
        • 募集
        • Viborg Regional Hospital
        • コンタクト：
          • Helle K Østergaard
        • コンタクト：
          • Srdjan Zivanovic
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、4956
        • 募集
        • Oslo University Hospital
        • コンタクト：
          • Berte Bøe
  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド、33521
        • まだ募集していません
        • Tampere University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

58年～83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 60～85歳の患者
  • RSA の対象
  • 浜田グレード3、4、5による腱板関節症（33）

除外基準:

  • 肩の骨折の既往（上腕骨近位部の骨折または関節窩骨折）
  • -6か月以内に他の上肢手術を計画
  • -関節リウマチまたは原発性肩甲上腕骨OAと診断されていない他のタイプの関節炎
  • がんの診断と化学療法、免疫療法、または放射線療法を受けている
  • 肩の可動性に影響を与える神経疾患（例： 以前の脳卒中後の障害、多発性硬化症、パーキンソン病、アルツハイマー病)
  • その他の除外理由 (例: 精神的に参加できない）、またはベースラインテスト後の最初の3か月で14日を超える予定の欠席。
  • 参加国のそれぞれの言語でコミュニケーションが取れない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RSAグループ
手術
手順：TSAグループ
リバース人工肩関節全置換術に続いて、標準的なリハビリテーションを行います。
実験的：運動グループ
エクササイズ
他の：運動グループ
運動グループは、12週間の運動プログラムに参加し、理学療法士が監督する週1回のセッションに加えて、週2回の自宅での運動を補います。 各セッションの手順と内容を説明する定義済みのトレーニング プロトコルを利用することで、介入の均一性と標準化を確保します。 運動プログラムは、2 つの準備運動と、肩の可動域と筋力を対象とする 5 つの運動で構成されています。 さらに、肩関節変形性関節症、運動の役割、および運動に関連する痛みについて知らせるビデオへのリンクが、運動グループのすべての患者に送信されます。 運動介入を提供する理学療法士は、それ以外の点では試験に関係していません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ州変形性関節症肩指数 (WOOS)
時間枠：12ヶ月のフォローアップで測定
WOOS は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して回答する 19 の項目で構成されます。 各項目には 0 ～ 100 の範囲のスコアがあり、合計 WOOS スコアは 0 ～ 1900 の範囲で、0 が最高です。 簡単にするために、生のスコアを最大スコアのパーセンテージ (0 ～ 100、100 がベスト) に変換できます。
12ヶ月のフォローアップで測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ州変形性関節症肩指数 (WOOS)
時間枠：ベースライン、12 週間、2、5、10 年の追跡調査で測定
WOOS は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して回答する 19 の項目で構成されます。 各項目には 0 ～ 100 の範囲のスコアがあり、合計 WOOS スコアは 0 ～ 1900 の範囲で、0 が最高です。 簡単にするために、生のスコアを最大スコアのパーセンテージ (0 ～ 100、100 がベスト) に変換できます。
ベースライン、12 週間、2、5、10 年の追跡調査で測定
腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠：ベースライン、12 週間、12 か月、2、5、10 年の追跡調査で測定
DASH は、30 のコア項目と、仕事、スポーツ、および/または舞台芸術活動を評価する 8 つの項目で構成される自記式のアンケートです。 個々の項目は 5 点のリッカート スケールで採点され、スコアが低いほど障害が最小限であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 累積 DASH スコアは 0 ～ 100 の範囲でスケーリングされ、スコアが高いほど障害が多いことを示します
ベースライン、12 週間、12 か月、2、5、10 年の追跡調査で測定
100 mm Visual Analogue Scale (VAS) で測定された痛みの変化
時間枠：ベースライン、12 週間、12 か月、2、5、10 年の追跡調査で測定
患者は、安静時、活動中、および夜間の痛みの強さを報告しました。 スコアは 0 から 100 の範囲で、100 は考えられる最悪の痛みを示します。
ベースライン、12 週間、12 か月、2、5、10 年の追跡調査で測定
先週の鎮痛剤の使用
時間枠：ベースライン、12 週間、12 か月、2、5、10 年の追跡調査で測定
患者は、鎮痛剤を服用しているかどうかを尋ねられます（はい/いいえ）
ベースライン、12 週間、12 か月、2、5、10 年の追跡調査で測定
先週消費された鎮痛剤の種類
時間枠：ベースライン、12 週間、12 か月、2、5、10 年の追跡調査で測定
患者は、どのタイプの鎮痛薬（パラセタモール、NSAID、モルヒネ/オピオイド）を服用しているかを尋ねられます。
ベースライン、12 週間、12 か月、2、5、10 年の追跡調査で測定
先週の鎮痛剤の消費
時間枠：ベースライン、12 週間、12 か月、2、5、10 年の追跡調査で測定
患者は、鎮痛薬をどのくらいの頻度で消費するかを尋ねられます（まったく、毎日、毎週、毎月）。
ベースライン、12 週間、12 か月、2、5、10 年の追跡調査で測定
重篤な有害事象
時間枠：外科的介入群の患者は、退院から4週間の間、重篤な有害事象について監視されます。
重篤な有害事象は、塞栓症（心臓または脳）、死亡、肝臓および腎不全と定義されています。
外科的介入群の患者は、退院から4週間の間、重篤な有害事象について監視されます。
有害事象
時間枠：組み入れから12か月のフォローアップまでの期間に発生
介入および結果評価との因果関係に関係なく、医療システムとの接触をもたらす、意図しない好ましくない徴候、症状、または疾患として定義されます。
組み入れから12か月のフォローアップまでの期間に発生

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 軸 (Axivity、英国) 加速度計を使用した加速度計ベースのアクティビティ
時間枠：ベースライン時および 12 か月のフォローアップ時に測定
患者は、加速度計センサーをテープで両上腕に 4 日間取り付けます。 センサーは、上腕の 24 時間 365 日活動を測定します。
ベースライン時および 12 か月のフォローアップ時に測定
3 軸 (Axivity、英国) 加速度計を使用した加速度計ベースの移動度
時間枠：ベースライン時および 12 か月のフォローアップ時に測定
患者は、加速度計センサーをテープで両上腕に 4 日間取り付けます。 センサーは、24 時間 365 日の動きを測定します。
ベースライン時および 12 か月のフォローアップ時に測定
100 mm Visual Analogue Scale (演習グループ)
時間枠：各運動セッションの直前と直後に測定。運動介入の開始日から運動介入の終了日まで、最大 12 か月間評価されます。
患者は、安静時の痛みの強さを報告しました。 スコアは 0 ～ 100 の範囲で、100 が最悪の痛みを示します。
各運動セッションの直前と直後に測定。運動介入の開始日から運動介入の終了日まで、最大 12 か月間評価されます。
ユーロクオールグループ 5次元5段（EQ-5D-5L）
時間枠：ベースライン、12 週間、12 か月、2 ～ 5 年、および 10 年の追跡調査で測定。
EuroQol は、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面を測定します。 各ディメンションは、5 つのレベルで区別される 1 つの項目で構成されます。 デンマークの値セットはまだ利用できないため、この調査では英国の値セットを使用します。 これらの値の範囲は -0.285 ～ 1.0 で、値 1.0 は完全な健康状態に対応し、0 は死亡に対応し、負の値は死亡よりも悪いと見なされる健康状態に対応します。
ベースライン、12 週間、12 か月、2 ～ 5 年、および 10 年の追跡調査で測定。
生産性コストアンケート (iPCQ)
時間枠：12 週間および 12 か月で測定。
IPCQ は、経済評価におけるコストを測定するためのアンケートです。 これは 18 の質問で構成され、そのうちの 9 つは一般的な質問であり、その後に、1) 欠勤と 2) プレゼンティズムによる有給労働の生産性損失と、3) 無給労働に関連する生産性の損失を測定するための質問が続きます。 最小値は 0 (生産性の損失なし) で、最大値は無限です。 デンマークの医療経済評価のために測定されます。
12 週間および 12 か月で測定。
患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠：12ヶ月、2年、5年、10年のフォローアップで測定。
PASS は、患者から報告された次の質問で評価されます。 肩の機能によって、日常生活の活動、スポーツやレクリエーション活動、肩の痛みやその他の症状、生活の質を考慮に入れる必要があります。」
12ヶ月、2年、5年、10年のフォローアップで測定。
治療失敗
時間枠：12ヶ月、2年、5年、10年のフォローアップで測定。
患者が報告した治療の失敗は、次の質問で PASS に「いいえ」と答えた患者によってのみ評価されます。二分法（はい/いいえ）で。
12ヶ月、2年、5年、10年のフォローアップで測定。
肩関節置換手術の総数（運動群）
時間枠：ベースラインから 12 か月、2、5、10 年の追跡調査まで測定。
運動グループで実施された肩関節形成術の合計数。
ベースラインから 12 か月、2、5、10 年の追跡調査まで測定。
ベースラインから 3 か月までの監督下での運動セッションの数 (運動グループ)
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
コンプライアンスの高さは、トレーニング セッションの 70% 以上への参加と定義されます。セッションの 50 ～ 70% に参加するため、適度なコンプライアンス。セッションの 50% 未満に参加しているため、コンプライアンスが不十分です。
ベースラインから 12 週間まで
教師なし運動を行っている患者数 (運動群)
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
毎週2回の監視されていない運動セッションへの遵守は、患者が報告したアンケートによって測定されます
ベースラインから 12 週間まで
教師なし運動を行っている患者数 (運動群)
時間枠：12週間から12ヶ月へ
オプションの監視されていない運動セッションへの遵守は、患者が報告したアンケートによって測定されます
12週間から12ヶ月へ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Aarhus

協力者

Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
Tampere University Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive
Association of Danish Physiotherapists
The Danish Rheumatism Association
Regionshospitalet Silkeborg

捜査官

  • 主任研究者：Josefine B. Larsen, MSc、Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • スタディディレクター：Inger Mechlenburg, Prof.、Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • スタディディレクター：Theis M. Thillemann, PhD, As Prof、Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • スタディディレクター：Antti P. Launonen, PhD, As Prof、Tampere University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月28日

一次修了 (予想される)

2028年11月1日

研究の完了 (予想される)

2038年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月23日

最初の投稿 (実際)

2021年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REACT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

臨床試験の結果が掲載されている科学雑誌の要求に応じて、一次およびすべての二次結果測定に関する患者レベルの疑似匿名化データが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは試験の公開後に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データ アクセスは、著者グループによってレビューされます。 要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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