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Prothese versus aktives Trainingsprogramm bei Patienten mit Arthropathie der Rotatorenmanschette (REACT)

14. April 2025 aktualisiert von: University of Aarhus

Prothese versus aktives Übungsprogramm bei Patienten mit Rotatorenmanschetten-Arthropathie, die für eine umgekehrte Schulterendoprothetik geeignet sind: die multizentrische, randomisierte, kontrollierte ReAct-Studie

Die inverse Schulterarthroplastik (RSA) ist eine etablierte Behandlung der Rotatorenmanschettenarthropathie. Die Wirksamkeit von RSA wurde jedoch nicht in einer randomisierten kontrollierten Studie mit einer nicht-chirurgischen Behandlung verglichen. Schulterübungen können eine wirksame Behandlung zur Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung bei glenohumeraler Osteoarthritis sein. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob RSA, gefolgt von einer postoperativen Standardrehabilitation, einem 12-wöchigen Trainingsprogramm bei Patienten mit Rotatorenmanschettenarthropathie, die für eine unilaterale RSA geeignet sind, überlegen ist. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass ein chirurgischer Eingriff, gefolgt von einer Standardrehabilitation, zu einer klinisch relevanten (14-Punkte, auf einer Skala von 0-100) Verbesserung im Vergleich zur körperlichen Intervention führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rotatorenmanschettenarthropathie beschreibt das klinische Szenario massiver Rotatorenmanschettenrupturen in Verbindung mit einer Degeneration des Glenohumeralgelenks und einer superioren Migration des Humeruskopfes. Das klinische Erscheinungsbild umfasst Gelenkerguss, Schmerzen und Mobilitätsverlust. Die inverse Schulterarthroplastik (RSA) ist eine etablierte Behandlung der Rotatorenmanschettenarthropathie. Mehrere Studien haben die Notwendigkeit von Studien nahegelegt, in denen die Schulterendoprothetik mit nicht-chirurgischen Behandlungen verglichen wird.

Die ProAct-Studie ist eine nordische multizentrische randomisierte kontrollierte Studie. Patienten mit Rotatorenmanschettenarthropathie, die für eine RSA in Frage kommen, werden randomisiert entweder RSA gefolgt von der üblichen Behandlung oder nur körperlicher Betätigung zugewiesen. Die Übungsintervention besteht aus 12 Wochen Übung mit einer wöchentlichen physiotherapeutisch überwachten Übungseinheit.

Das primäre Ergebnis ist der Gesamtscore des Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index nach 12 Monaten Follow-up. Die Ergebnisbewertung wird zu Studienbeginn sowie 3 und 12 Monate und 2, 5 und 10 Jahre nach Beginn der chirurgischen/nicht-chirurgischen Behandlung durchgeführt.

Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, aber die Teilnahme an der randomisierten Studie ablehnen, wird die Möglichkeit angeboten, an einer Beobachtungskohorte teilzunehmen, die den gleichen primären Endpunkt und die gleichen von den Patienten berichteten Ergebnisse verwendet, aber der üblichen klinischen Praxis folgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, 8200, Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Rekrutierung
        • Esbjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Klaus Hanisch
      • Farsø, Dänemark, 9640
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Steen L Jensen
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Rekrutierung
        • Silkeborg Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Elmegaard
        • Kontakt:
          • Stine J Due
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Rekrutierung
        • Viborg Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Helle K Østergaard
        • Kontakt:
          • Srdjan Zivanovic
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Rekrutierung
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:
          • Kaspar Tootsi
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Rekrutierung
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 4956
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Berte Bøe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten 60-85 Jahre
  • Berechtigt für RSA
  • Rotatorenmanschettenarthropathie nach Hamada Grad 3, 4 und 5 (33)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Schulterfraktur (Fraktur des proximalen Humerus oder Glenoidfraktur)
  • Geplante andere Operation der oberen Extremität innerhalb von sechs Monaten
  • Rheumatoide Arthritis oder andere Arten von Arthritis, die nicht als primäre glenohumerale OA diagnostiziert wurden
  • Krebsdiagnose und Chemo-, Immun- oder Strahlentherapie
  • Neurologische Erkrankungen, die die Beweglichkeit der Schulter beeinträchtigen (z. Behinderung nach vorangegangenem Schlaganfall, Multiple Sklerose, Parkinson, Alzheimer)
  • Andere Ausschlussgründe (bspw. geistig nicht teilnahmefähig) oder geplante Abwesenheit von mehr als 14 Tagen in den ersten 3 Monaten nach Baseline-Test.
  • Unfähig, in den jeweiligen Sprachen der teilnehmenden Länder zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RSA-Gruppe
Operation
Verfahren: TSA-Gruppe
Umgekehrte Schulter-Totalendoprothetik mit anschließender Standardrehabilitation.
Experimental: Übungsgruppe
Übung
Sonstiges: Übungsgruppe
Die Übungsgruppe wird an einem 12-wöchigen Übungsprogramm mit einer wöchentlichen, von einem Physiotherapeuten überwachten Sitzung teilnehmen, die durch zwei wöchentliche Sitzungen mit Heimübungen ergänzt wird. Die Verwendung eines vordefinierten Trainingsprotokolls, das Verfahren und Inhalte jeder Sitzung beschreibt, sichert die Einheitlichkeit und Standardisierung der Intervention. Das Übungsprogramm besteht aus zwei Aufwärmübungen und fünf Übungen, die auf den Bewegungsumfang der Schulter und die Muskelkraft abzielen. Darüber hinaus wird allen Patienten der Trainingsgruppe ein Link zu einem Video zugesandt, das über Glenohumeralarthrose, die Rolle von körperlicher Betätigung und belastungsbedingte Schmerzen informiert. Die Physiotherapeuten, die die Übungsintervention durchführen, stehen in keiner anderen Beziehung zur Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS)
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Monaten Follow-up
WOOS bestehen aus 19 Items, die anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beantwortet werden müssen. Jedes Element hat eine mögliche Punktzahl von 0 bis 100, was zu einer WOOS-Gesamtpunktzahl von 0 bis 1900 führt, wobei 0 die beste ist. Der Einfachheit halber können die Rohpunktzahlen in einen Prozentsatz der Maximalpunktzahl umgerechnet werden (0-100, 100 am besten).
Gemessen nach 12 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 12-Wochen-, 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-up
WOOS bestehen aus 19 Items, die anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beantwortet werden müssen. Jedes Element hat eine mögliche Punktzahl von 0 bis 100, was zu einer WOOS-Gesamtpunktzahl von 0 bis 1900 führt, wobei 0 die beste ist. Der Einfachheit halber können die Rohpunktzahlen in einen Prozentsatz der maximalen Punktzahl (0-100, 100 am besten) umgerechnet werden.
Gemessen zu Studienbeginn, 12-Wochen-, 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-up
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 12-Wochen-, 12-Monats-, 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-up
DASH ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der aus dreißig Kernelementen und acht Elementen zur Bewertung von Arbeit und sportlichen und/oder darstellenden Kunstaktivitäten besteht. Jedes einzelne Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, und niedrigere Werte korrelieren mit minimalen Beeinträchtigungen und höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Der kumulative DASH-Score wird von 0-100 skaliert, wobei höhere Scores eine stärkere Behinderung anzeigen
Gemessen zu Studienbeginn, 12-Wochen-, 12-Monats-, 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-up
Die Veränderung des Schmerzes gemessen auf einer 100 mm Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 12-Wochen-, 12-Monats-, 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-up
Der Patient berichtete über die Schmerzintensität in Ruhe, während Aktivität und nächtliche Schmerzen. Mit einer möglichen Punktzahl von 0 bis 100, wobei 100 den schlimmsten möglichen Schmerz anzeigt
Gemessen zu Studienbeginn, 12-Wochen-, 12-Monats-, 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-up
Die Verwendung von Analgetika während der letzten Woche
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 12-Wochen-, 12-Monats-, 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-up
Die Patienten werden gefragt, ob sie Schmerzmittel einnehmen (ja/nein)
Gemessen zu Studienbeginn, 12-Wochen-, 12-Monats-, 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-up
Die Art der in der letzten Woche eingenommenen Analgetika
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 12-Wochen-, 12-Monats-, 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-up
Die Patienten werden gefragt, welche Art von Analgetika sie einnehmen (Paracetamol, NSAR, Morphin/Opioide).
Gemessen zu Studienbeginn, 12-Wochen-, 12-Monats-, 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-up
Einnahme von Analgetika in der letzten Woche
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 12-Wochen-, 12-Monats-, 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-up
Die Patienten werden gefragt, wie oft sie das Schmerzmittel einnehmen (nie, täglich, wöchentlich, monatlich).
Gemessen zu Studienbeginn, 12-Wochen-, 12-Monats-, 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-up
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Die Patienten in der chirurgischen Interventionsgruppe werden während der 4 Wochen nach der Entlassung auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse überwacht.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind definiert als Embolie (Herz- oder Gehirnembolie), Tod, Leber- und Nierenversagen.
Die Patienten in der chirurgischen Interventionsgruppe werden während der 4 Wochen nach der Entlassung auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse überwacht.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tritt während des Zeitraums von der Aufnahme bis zum 12-Monats-Follow-up auf
Definiert als jedes unbeabsichtigte und ungünstige Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zu einem Kontakt mit dem Gesundheitssystem führt, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention und den Ergebnisbewertungen.
Tritt während des Zeitraums von der Aufnahme bis zum 12-Monats-Follow-up auf

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschleunigungsmesserbasierte Aktivität mit dreiachsigen (Axivity, UK) Beschleunigungsmessern
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up
Die Patienten erhalten für 4 Tage einen Beschleunigungssensor, der mit Klebeband an beiden Oberarmen befestigt wird. Die Sensoren messen rund um die Uhr die Aktivität der Oberarme.
Gemessen zu Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up
Beschleunigungsmesserbasierter Grad der Bewegung unter Verwendung von dreiachsigen (Axivity, UK) Beschleunigungsmessern
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up
Die Patienten erhalten für 4 Tage einen Beschleunigungssensor, der mit Klebeband an beiden Oberarmen befestigt wird. Die Sensoren messen 24/7 Grad der Bewegung.
Gemessen zu Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up
Die 100 mm Visuelle Analogskala (Übungsgruppe)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder Trainingseinheit gemessen. Vom Datum des Beginns der Bewegungsintervention bis zum Ende der Bewegungsintervention, bewertet bis zu 12 Monate.
Der Patient berichtete über die Schmerzintensität in Ruhe. Mit einer möglichen Punktzahl von 0 bis 100, wobei 100 den schlimmsten möglichen Schmerz anzeigt.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder Trainingseinheit gemessen. Vom Datum des Beginns der Bewegungsintervention bis zum Ende der Bewegungsintervention, bewertet bis zu 12 Monate.
EuroQol Group 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 12-Wochen-, 12-Monats-, 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-up.
Der EuroQol misst die fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension besteht aus einem Item, das in fünf Stufen unterschieden wird. Wir werden in dieser Studie den britischen Wertesatz verwenden, da ein dänischer Wertesatz noch nicht verfügbar ist. Diese Werte reichen von -0,285 bis 1,0, ein Wert von 1,0 entspricht vollständiger Gesundheit, 0 entspricht dem Tod und negative Werte entsprechen einem Gesundheitszustand, der als schlimmer als der Tod angesehen wird.
Gemessen zu Studienbeginn, 12-Wochen-, 12-Monats-, 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-up.
Fragebogen zu Produktivitätskosten (iPCQ)
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Wochen und 12 Monaten.
Der iPCQ ist ein Fragebogen zur Kostenmessung in ökonomischen Evaluationen. Er besteht aus 18 Fragen, von denen 9 allgemeine Fragen sind, gefolgt von Fragen zur Messung der Produktivitätsverluste bei bezahlter Arbeit aufgrund von 1) Fehlzeiten und 2) Präsentismus und Produktivitätsverlusten im Zusammenhang mit 3) unbezahlter Arbeit. Der Minimalwert ist 0 (kein Produktivitätsverlust) und der Maximalwert ist unendlich. Gemessen für die gesundheitsökonomische Bewertung in Dänemark.
Gemessen nach 12 Wochen und 12 Monaten.
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: Gemessen bei 12-Monats-, 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-up.
PASS wird mit der folgenden Frage bewertet, die vom Patienten gemeldet wird: „Wenn Sie an Ihre Schulterfunktion denken, werden Sie Ihren aktuellen Zustand als zufriedenstellend empfinden? Bei der Schulterfunktion sollten Sie Ihre Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitaktivitäten, Ihre Schulterschmerzen und andere Symptome und Ihre Lebensqualität berücksichtigen“, gemessen auf einer dichotomen Skala (ja/nein).
Gemessen bei 12-Monats-, 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-up.
Behandlungsversagen
Zeitfenster: Gemessen bei 12-Monats-, 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-up.
Von Patienten berichtetes Behandlungsversagen wird nur von Patienten bewertet, die PASS mit der folgenden Frage mit „Nein“ beantworten: „Würden Sie Ihren aktuellen Zustand als so unbefriedigend betrachten, dass Sie glauben, dass die Behandlung versagt hat?“ auf einer dichotomen Skala (ja/nein).
Gemessen bei 12-Monats-, 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-up.
Anzahl Schulter-Totalendoprothetik (Übungsgruppe)
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten, 2, 5 und 10 Jahren.
Anzahl der in der Übungsgruppe durchgeführten totalen Schulterendoprothetikoperationen.
Gemessen vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten, 2, 5 und 10 Jahren.
Anzahl der überwachten Trainingseinheiten von der Grundlinie bis zu 3 Monaten (Übungsgruppe)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Hohe Compliance wird definiert als Teilnahme an ≥70 Prozent der Trainingseinheiten; moderate Compliance als Teilnahme an 50-70 Prozent der Sitzungen; und schlechte Compliance als Teilnahme an <50 Prozent der Sitzungen.
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Anzahl der Patienten, die unbeaufsichtigte Übungen durchführen (Übungsgruppe)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Die Einhaltung von zwei wöchentlichen unbeaufsichtigten Trainingseinheiten wird durch einen Patientenfragebogen gemessen
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Anzahl der Patienten, die unbeaufsichtigte Übungen durchführen (Übungsgruppe)
Zeitfenster: Von 12 Wochen bis 12 Monate
Die Einhaltung optionaler unbeaufsichtigter Trainingseinheiten wird durch einen von Patienten berichteten Fragebogen gemessen
Von 12 Wochen bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
Tampere University Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive
Tartu University Hospital
Association of Danish Physiotherapists
The Danish Rheumatism Association
Regionshospitalet Silkeborg
Esbjerg Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Josefine B. Larsen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Studienleiter: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Studienleiter: Theis M. Thillemann, PhD, As Prof, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Studienleiter: Antti P. Launonen, PhD, As Prof, Tampere University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REACT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pseudo-anonymisierte Daten auf Patientenebene für die primären und alle sekundären Endpunkte werden bei Bedarf von der wissenschaftlichen Zeitschrift, in der die Ergebnisse der Studie veröffentlicht werden, zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenzugriff wird von der Autorengruppe geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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