Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protese versus aktivt treningsprogram hos pasienter med rotatorcuff-artropati (REACT)

30. juni 2026 oppdatert av: University of Aarhus

Protese versus aktiv treningsprogram hos pasienter med rotatorcuff artropati som er kvalifisert for omvendt skulderprotese: ReAct Multicenter, Randomized Controlled Trial

Omvendt skulderprotese (RSA) er en veletablert behandling for rotatorcuff-artropati. Effektiviteten av RSA har imidlertid ikke blitt sammenlignet med ikke-kirurgisk behandling i en randomisert kontrollert studie. Skulderøvelser kan være en effektiv behandling for å redusere smerte og forbedre funksjon ved glenohumeral artrose. Hovedmålet med denne studien er å undersøke om RSA etterfulgt av standard postkirurgisk rehabilitering er bedre enn et 12-ukers treningsprogram hos pasienter med rotatorcuff-artropati som er kvalifisert for unilateral RSA. Etterforskerne antar at kirurgisk inngrep etterfulgt av standard rehabilitering resulterer i klinisk relevant (14-punkts, på en skala fra 0-100) forbedring sammenlignet med treningsintervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rotatorcuff-artropati beskriver det kliniske scenariet med massive rotatorcuff-rupturer assosiert med glenohumeral ledddegenerasjon og overlegen migrasjon av humerushodet. Klinisk presentasjon inkluderer felles effusjon, smerte og tap av bevegelighet. Omvendt skulderprotese (RSA) er en veletablert behandling for rotatorcuff-artropati. Flere studier har antydet behovet for forsøk som sammenligner skulderproteser med ikke-kirurgiske behandlinger.

ProAct studien er en nordisk multisenter randomisert kontrollert studie. Pasienter med rotatorcuff-artropati som er kvalifisert for en RSA vil bli randomisert til enten RSA etterfulgt av vanlig omsorg eller kun trening. Treningsintervensjonen består av 12 ukers trening med én ukentlig fysioterapeutveiledet treningsøkt.

Det primære resultatet vil være den totale poengsummen for Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index ved 12 måneders oppfølging. Resultatvurdering vil bli utført ved baseline, og 3 og 12 måneder og 2-, 5- og 10 år etter oppstart av kirurgisk/ikke-kirurgisk behandling.

Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, men avslår å delta i den randomiserte studien, vil bli tilbudt muligheten til å delta i en observasjonskohort ved å bruke samme primære endepunkt og pasientrapporterte utfall, men etter vanlig klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Rekruttering
        • Esbjerg Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Klaus Hanisch
      • Farsø, Danmark, 9640
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Steen L Jensen
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Rekruttering
        • Silkeborg Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Brian Elmegaard
        • Ta kontakt med:
          • Stine J Due
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Rekruttering
        • Viborg Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Helle K Østergaard
        • Ta kontakt med:
          • Srdjan Zivanovic
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Rekruttering
        • Tartu University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kaspar Tootsi
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Norge
      • Oslo, Norge, 4956
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Berte Bøe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 60-85 år
  • Kvalifisert for RSA
  • Rotator cuff artropati i henhold til Hamada grad 3, 4 og 5 (33)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skulderbrudd (brudd i proksimale humerus eller glenoidfraktur)
  • Planlagt annen øvre ekstremitetsoperasjon innen seks måneder
  • Revmatoid artritt eller andre typer leddgikt som ikke er diagnostisert som primær glenohumeral OA
  • Kreftdiagnose og motta kjemo-, immun- eller strålebehandling
  • Nevrologiske sykdommer som påvirker skuldermobilitet (f. funksjonshemming etter tidligere slag, multippel sklerose, Parkinsons, Alzheimers sykdom)
  • Andre grunner til ekskludering (dvs. mentalt ute av stand til å delta) eller planlagt fravær i mer enn 14 dager i løpet av de første 3 månedene etter baseline-testen.
  • Kan ikke kommunisere på de respektive språkene i deltakerlandene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RSA-gruppen
Kirurgi
Fremgangsmåte: TSA-gruppe
Omvendt total skulderprotese etterfulgt av standard rehabilitering.
Eksperimentell: Treningsgruppe
Trening
Annen: Treningsgruppe
Treningsgruppen vil delta på et 12-ukers treningsprogram med en ukentlig fysioterapeutveiledet økt supplert med to ukentlige økter med hjemmebaserte øvelser. Bruk av en forhåndsdefinert treningsprotokoll som beskriver prosedyrer og innhold i hver økt sikrer enhetlighet og standardisering av intervensjonen. Treningsprogrammet består av to oppvarmingsøvelser og fem øvelser som retter seg mot skulderbevegelse og muskelstyrke. Videre vil en lenke til en video, som informerer om glenohumeral artrose, rollen til trening og treningsrelatert smerte, bli sendt til alle pasienter i treningsgruppen. Fysioterapeutene som leverer treningsintervensjonen er ellers ikke relatert til forsøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS)
Tidsramme: Målt ved 12 måneders oppfølging
WOOS består av 19 elementer som skal besvares ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Hvert element har en mulig poengsum fra 0 til 100, noe som fører til en total WOOS-poengsum fra 0 til 1900, hvor 0 er best. For enkelhets skyld kan råskårer konverteres til en prosentandel av maksimal poengsum (0-100, 100 best).
Målt ved 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS)
Tidsramme: Målt ved baseline, 12-ukers, 2-, 5- og 10-års oppfølging
WOOS består av 19 elementer som skal besvares ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Hvert element har en mulig poengsum fra 0 til 100, noe som fører til en total WOOS-poengsum fra 0 til 1900, hvor 0 er best. For enkelhets skyld kan råskårer konverteres til en prosentandel av maksimal poengsum (0-100, 100 best).
Målt ved baseline, 12-ukers, 2-, 5- og 10-års oppfølging
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Målt ved baseline, 12-ukers, 12-måneders, 2-, 5- og 10-års oppfølging
DASH er et selvadministrert spørreskjema som består av tretti kjerneelementer og åtte elementer som vurderer arbeid og sport og/eller scenekunstaktiviteter. Hvert enkelt element skåres på en 5-punkts Likert-skala, og lavere skårer korrelert til minimale svekkelser og høyere skårer indikerer mer svekkelse. Den kumulative DASH-poengsummen er skalert fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer mer funksjonshemming
Målt ved baseline, 12-ukers, 12-måneders, 2-, 5- og 10-års oppfølging
Endringen i smerte målt på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Målt ved baseline, 12-ukers, 12-måneders, 2-, 5- og 10-års oppfølging
Pasienten rapporterte smerteintensitet i hvile, under aktivitet og nattlig smerte. Med en mulig poengsum fra 0 til 100, med 100 som indikerer verst mulig smerte
Målt ved baseline, 12-ukers, 12-måneders, 2-, 5- og 10-års oppfølging
Bruk av smertestillende midler siste uke
Tidsramme: Målt ved baseline, 12-ukers, 12-måneders, 2-, 5- og 10-års oppfølging
Pasientene vil bli spurt om de tar noen smertestillende (ja/nei)
Målt ved baseline, 12-ukers, 12-måneders, 2-, 5- og 10-års oppfølging
Typen smertestillende midler som ble konsumert i løpet av den siste uken
Tidsramme: Målt ved baseline, 12-ukers, 12-måneders, 2-, 5- og 10-års oppfølging
Pasientene vil bli spurt om hvilken type smertestillende de tar (paracetamol, NSAID, morfin/opioider).
Målt ved baseline, 12-ukers, 12-måneders, 2-, 5- og 10-års oppfølging
Forbruk av smertestillende midler siste uke
Tidsramme: Målt ved baseline, 12-ukers, 12-måneders, 2-, 5- og 10-års oppfølging
Pasientene vil bli spurt om hvor ofte de bruker smertestillende medisiner (aldri, daglig, ukentlig, månedlig).
Målt ved baseline, 12-ukers, 12-måneders, 2-, 5- og 10-års oppfølging
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Pasientene i den kirurgiske intervensjonsgruppen vil bli overvåket for alvorlige uønskede hendelser i løpet av 4 uker fra utskrivelsen.
Alvorlige bivirkninger er definert som emboli (hjerte eller hjerne), død, lever- og nyresvikt.
Pasientene i den kirurgiske intervensjonsgruppen vil bli overvåket for alvorlige uønskede hendelser i løpet av 4 uker fra utskrivelsen.
Uønskede hendelser
Tidsramme: Forekommer i perioden fra inkludering til 12 måneders oppfølging
Definert som ethvert utilsiktet og ugunstig tegn, symptom eller sykdom som resulterer i kontakt med helsevesenet uavhengig av en årsakssammenheng med intervensjonen og utfallsvurderingene.
Forekommer i perioden fra inkludering til 12 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akselerometerbasert aktivitet ved bruk av tri-aksiale (Axivity, UK) akselerometre
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneders oppfølging
Pasientene vil ha en akselerometersensor montert med tape på begge overarmene i 4 dager. Sensorene vil måle 24/7 aktivitet til overarmene.
Målt ved baseline og 12 måneders oppfølging
Akselerometer-basert grad av bevegelse ved bruk av tri-aksiale (Axivity, UK) akselerometre
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneders oppfølging
Pasientene vil ha en akselerometersensor montert med tape på begge overarmene i 4 dager. Sensorene vil måle 24/7 grad av bevegelse.
Målt ved baseline og 12 måneders oppfølging
100 mm visuell analog skala (treningsgruppe)
Tidsramme: Måles rett før og umiddelbart etter hver treningsøkt. Fra datoen for start av treningsintervensjonen til slutten av treningsintervensjonen, vurdert inntil 12 måneder.
Pasienten rapporterte smerteintensitet i hvile. Med en mulig poengsum fra 0 til 100, med 100 som indikerer verst mulig smerte.
Måles rett før og umiddelbart etter hver treningsøkt. Fra datoen for start av treningsintervensjonen til slutten av treningsintervensjonen, vurdert inntil 12 måneder.
EuroQol Group 5-dimensjons 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Målt ved baseline, 12 ukers, 12 måneders, 2- 5- og 10-års oppfølging.
EuroQol måler de fem dimensjonene: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon består av ett element, skilt i fem nivåer. Vi vil bruke UK-verdisettet i denne studien, fordi et dansk verdisett ennå ikke er tilgjengelig. Disse verdiene varierer fra -0,285 til 1,0, en verdi på 1,0 tilsvarer full helse, 0 tilsvarer død og negative verdier tilsvarer helsetilstand som anses å være verre enn død.
Målt ved baseline, 12 ukers, 12 måneders, 2- 5- og 10-års oppfølging.
Produktivitetskostnader spørreskjema (iPCQ)
Tidsramme: Målt til 12 uker og 12 måneder.
IPCQ er et spørreskjema for måling av kostnader i økonomiske evalueringer. Den består av 18 spørsmål hvorav 9 er generelle spørsmål etterfulgt av spørsmål for å måle produktivitetstap ved lønnet arbeid på grunn av 1) fravær og 2) tilstedeværelse og produktivitetstap knyttet til 3) ulønnet arbeid. Minimumsverdien er 0 (ingen produktivitetstap) og maksimumsverdien er uendelig. Målt for den helseøkonomiske evalueringen i Danmark.
Målt til 12 uker og 12 måneder.
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: Målt til 12-måneders, 2-, 5- og 10-års oppfølging.
PASS vil bli vurdert med følgende spørsmål, rapportert av pasienten: "Når du tenker på skulderfunksjonen din, vil du vurdere din nåværende tilstand som tilfredsstillende? Etter skulderfunksjon bør du ta hensyn til dine daglige aktiviteter, sport og fritidsaktiviteter, skuldersmerter og andre symptomer og din livskvalitet", målt på en dikotom skala (ja/nei).
Målt til 12-måneders, 2-, 5- og 10-års oppfølging.
Behandlingssvikt
Tidsramme: Målt til 12-måneders, 2-, 5- og 10-års oppfølging.
Pasientrapportert behandlingssvikt vil kun bli vurdert av pasienter som svarer "nei" til PASS med følgende spørsmål: "Vil du vurdere din nåværende tilstand som så utilfredsstillende at du tror behandlingen har mislyktes?" på en dikotom skala (ja/nei).
Målt til 12-måneders, 2-, 5- og 10-års oppfølging.
Antall totale skulderproteseoperasjoner (treningsgruppe)
Tidsramme: Målt fra baseline til 12-måneders, 2-, 5- og 10-års oppfølging.
Antall totale skulderproteseoperasjoner utført i treningsgruppen.
Målt fra baseline til 12-måneders, 2-, 5- og 10-års oppfølging.
Antall overvåkte treningsøkter fra baseline til 3 måneder (treningsgruppe)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
Høy etterlevelse vil bli definert som deltakelse i ≥70 prosent av treningsøktene; moderat etterlevelse som deltakelse i 50-70 prosent av øktene; og dårlig etterlevelse som deltakelse i <50 prosent av øktene.
Fra baseline til 12 uker
Antall pasienter som utfører trening uten tilsyn (treningsgruppe)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
Overholdelse av to ukentlige treningsøkter uten tilsyn vil bli målt ved hjelp av et pasientrapportert spørreskjema
Fra baseline til 12 uker
Antall pasienter som utfører trening uten tilsyn (treningsgruppe)
Tidsramme: Fra 12 uker til 12 måneder
Overholdelse av valgfrie treningsøkter uten tilsyn vil bli målt ved hjelp av et pasientrapportert spørreskjema
Fra 12 uker til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
Tampere University Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive
Tartu University Hospital
Association of Danish Physiotherapists
The Danish Rheumatism Association
Regionshospitalet Silkeborg
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josefine B. Larsen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Studieleder: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Studieleder: Theis M. Thillemann, PhD, As Prof, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Studieleder: Antti P. Launonen, PhD, As Prof, Tampere University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REACT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pseudo-anonymiserte data på pasientnivå for de primære og alle sekundære utfallsmålene vil bli gjort tilgjengelig hvis det kreves av det vitenskapelige tidsskriftet, der resultatene av studien er publisert.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering av rettssaken

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datatilgang vil bli vurdert av forfattergruppen. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere