Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protese versus aktiv træningsprogram hos patienter med rotator cuff artropati (REACT)

14. april 2025 opdateret af: University of Aarhus

Protese versus aktiv træningsprogram hos patienter med rotator cuff artropati, der er berettiget til omvendt skulder artroplastik: ReAct Multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Reverse shoulder arthroplasty (RSA) er en veletableret behandling for rotator cuff artropati. Effektiviteten af ​​RSA er dog ikke blevet sammenlignet med ikke-kirurgisk behandling i et randomiseret kontrolleret forsøg. Skulderøvelser kan være en effektiv behandling til at reducere smerter og forbedre funktionen ved glenohumeral slidgigt. Det primære formål med dette forsøg er at undersøge, om RSA efterfulgt af standard postkirurgisk rehabilitering er bedre end et 12-ugers træningsprogram hos patienter med rotator cuff artropati, der er berettiget til unilateral RSA. Efterforskerne antager, at kirurgisk indgreb efterfulgt af standardrehabilitering resulterer i klinisk relevant (14-punkts, på en skala fra 0-100) forbedring sammenlignet med træningsinterventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rotator cuff arthropati beskriver det kliniske scenarie med massive rotator cuff rupturer forbundet med glenohumeral leddegeneration og overlegen migration af humerus hovedet. Klinisk præsentation omfatter ledeffusion, smerter og tab af mobilitet. Reverse shoulder arthroplasty (RSA) er en veletableret behandling for rotator cuff artropati. Adskillige undersøgelser har antydet behovet for forsøg, der sammenligner skulderproteser med ikke-kirurgiske behandlinger.

ProAct forsøget er et nordisk multicenter randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter med rotator cuff artropati, der er berettiget til en RSA, vil blive randomiseret til enten RSA efterfulgt af sædvanlig pleje eller kun træning. Træningsinterventionen består af 12 ugers træning med én ugentlig fysioterapeut-superviseret træningssession.

Det primære resultat vil være den samlede score for Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index ved 12 måneders opfølgning. Resultatvurdering vil blive udført ved baseline og 3 og 12 måneder og 2-, 5- og 10 år efter start af kirurgisk/ikke-kirurgisk behandling.

Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, men afslår at deltage i det randomiserede forsøg, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i en observationskohorte ved at bruge det samme primære endepunkt og patientrapporterede resultater, men efter sædvanlig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, 8200, Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Rekruttering
        • Esbjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Klaus Hanisch
      • Farsø, Danmark, 9640
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Steen L Jensen
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Rekruttering
        • Silkeborg Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Elmegaard
        • Kontakt:
          • Stine J Due
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Rekruttering
        • Viborg Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Helle K Østergaard
        • Kontakt:
          • Srdjan Zivanovic
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Rekruttering
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:
          • Kaspar Tootsi
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
  • Norge
      • Oslo, Norge, 4956
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Berte Bøe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 60-85 år
  • Berettiget til RSA
  • Rotator cuff artropati i henhold til Hamada grad 3, 4 og 5 (33)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skulderfraktur (fraktur af den proksimale humerus eller glenoidfraktur)
  • Planlagt anden øvre ekstremitetsoperation inden for seks måneder
  • Reumatoid arthritis eller andre typer arthritis, der ikke er diagnosticeret som primær glenohumeral OA
  • Kræftdiagnose og modtage kemo-, immun- eller strålebehandling
  • Neurologiske sygdomme, der påvirker skuldermobilitet (f. handicap efter tidligere slagtilfælde, multipel sklerose, Parkinsons, Alzheimers sygdom)
  • Andre grunde til udelukkelse (dvs. mentalt ude af stand til at deltage) eller planlagt fravær i mere end 14 dage i de første 3 måneder efter baseline-testen.
  • Ude af stand til at kommunikere på de deltagende landes respektive sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RSA-gruppen
Kirurgi
Procedure: TSA-gruppe
Omvendt total skulderarthroplastik efterfulgt af standardrehabilitering.
Eksperimentel: Træningsgruppe
Dyrke motion
Andet: Træningsgruppe
Træningsgruppen vil deltage i et 12-ugers træningsprogram med en ugentlig fysioterapeut-superviseret session suppleret med to ugentlige sessioner med hjemmebaserede øvelser. Anvendelse af en foruddefineret træningsprotokol, der beskriver procedurer og indhold af hver session, sikrer ensartethed og standardisering af interventionen. Træningsprogrammet består af to opvarmningsøvelser og fem øvelser, der retter sig mod skulderbevægelser og muskelstyrke. Desuden vil et link til en video, der informerer om glenohumeral slidgigt, motionens rolle og træningsrelaterede smerter, blive sendt til alle patienter i træningsgruppen. Fysioterapeuterne, der leverer træningsinterventionen, er i øvrigt ikke relateret til forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS)
Tidsramme: Målt ved 12 måneders opfølgning
WOOS består af 19 emner, der skal besvares ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Hvert element har en mulig score fra 0 til 100, hvilket fører til en samlet WOOS-score fra 0 til 1900, hvor 0 er den bedste. Af enkelthedsgrunde kan råscores konverteres til en procentdel af den maksimale score (0-100, 100 bedste).
Målt ved 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS)
Tidsramme: Målt ved baseline, 12-ugers, 2-, 5- og 10-års opfølgning
WOOS består af 19 emner, der skal besvares ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Hvert element har en mulig score fra 0 til 100, hvilket fører til en samlet WOOS-score fra 0 til 1900, hvor 0 er den bedste. Af enkelthedsgrunde kan råscores konverteres til en procentdel af den maksimale score (0-100, 100 bedste).
Målt ved baseline, 12-ugers, 2-, 5- og 10-års opfølgning
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Målt ved baseline, 12-ugers, 12-måneders, 2-, 5- og 10-års opfølgning
DASH er et selvadministreret spørgeskema, der består af tredive kernepunkter og otte elementer, der vurderer arbejde og sport og/eller scenekunstaktiviteter. Hvert enkelt element scores på en 5-punkts Likert-skala, og lavere scores korreleret til minimale værdiforringelser og højere scores indikerer mere værdiforringelse. Den kumulative DASH-score er skaleret fra 0-100 med højere score, der indikerer mere handicap
Målt ved baseline, 12-ugers, 12-måneders, 2-, 5- og 10-års opfølgning
Ændringen i smerte målt på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Målt ved baseline, 12-ugers, 12-måneders, 2-, 5- og 10-års opfølgning
Patienten rapporterede smerteintensitet i hvile, under aktivitet og natlige smerter. Med en mulig score fra 0 til 100, hvor 100 indikerer den værst mulige smerte
Målt ved baseline, 12-ugers, 12-måneders, 2-, 5- og 10-års opfølgning
Brug af analgetika i den sidste uge
Tidsramme: Målt ved baseline, 12-ugers, 12-måneders, 2-, 5- og 10-års opfølgning
Patienterne vil blive spurgt, om de tager smertestillende (ja/nej)
Målt ved baseline, 12-ugers, 12-måneders, 2-, 5- og 10-års opfølgning
Den type analgetika, der er indtaget i løbet af den sidste uge
Tidsramme: Målt ved baseline, 12-ugers, 12-måneders, 2-, 5- og 10-års opfølgning
Patienterne vil blive spurgt, hvilken type analgetika de tager (paracetamol, NSAID, morfin/opioider).
Målt ved baseline, 12-ugers, 12-måneders, 2-, 5- og 10-års opfølgning
Indtagelse af analgetika i den sidste uge
Tidsramme: Målt ved baseline, 12-ugers, 12-måneders, 2-, 5- og 10-års opfølgning
Patienterne vil blive spurgt, hvor ofte de indtager den smertestillende medicin (aldrig, dagligt, ugentligt, månedligt).
Målt ved baseline, 12-ugers, 12-måneders, 2-, 5- og 10-års opfølgning
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Patienterne i den kirurgiske interventionsgruppe vil blive monitoreret for alvorlige bivirkninger i løbet af de 4 uger fra udskrivelsen.
Alvorlige bivirkninger defineres som emboli (hjerte eller hjerne), død, lever- og nyresvigt.
Patienterne i den kirurgiske interventionsgruppe vil blive monitoreret for alvorlige bivirkninger i løbet af de 4 uger fra udskrivelsen.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Forekommer i perioden fra inklusion til 12 måneders opfølgning
Defineret som ethvert utilsigtet og ugunstigt tegn, symptom eller sygdom, der resulterer i kontakt med sundhedsvæsenet, uanset en årsagssammenhæng med interventionen og udfaldsvurderinger.
Forekommer i perioden fra inklusion til 12 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accelerometer-baseret aktivitet ved hjælp af tri-aksiale (Axivity, UK) accelerometre
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneders opfølgning
Patienterne vil have en accelerometersensor monteret med tape på begge overarme i 4 dage. Sensorerne vil måle 24/7 aktivitet af overarmene.
Målt ved baseline og 12 måneders opfølgning
Accelerometer-baseret bevægelsesgrad ved hjælp af tri-aksiale (Axivity, UK) accelerometre
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneders opfølgning
Patienterne vil have en accelerometersensor monteret med tape på begge overarme i 4 dage. Sensorerne vil måle 24/7 grad af bevægelse.
Målt ved baseline og 12 måneders opfølgning
100 mm Visual Analog Scale (øvelsesgruppe)
Tidsramme: Målt umiddelbart før og umiddelbart efter hver træningssession. Fra datoen for påbegyndelse af træningsinterventionen til træningsinterventionens afslutning, vurderet op til 12 måneder.
Patienten rapporterede smerteintensitet i hvile. Med en mulig score fra 0 til 100, hvor 100 indikerer den værst mulige smerte.
Målt umiddelbart før og umiddelbart efter hver træningssession. Fra datoen for påbegyndelse af træningsinterventionen til træningsinterventionens afslutning, vurderet op til 12 måneder.
EuroQol Group 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Målt ved baseline, 12-ugers, 12-måneders, 2-5- og 10-års opfølgning.
EuroQol måler de fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension består af et element, der skelnes i fem niveauer. Vi vil bruge det britiske værdisæt i denne undersøgelse, da et dansk værdisæt endnu ikke er tilgængeligt. Disse værdier spænder fra -0,285 til 1,0, en værdi på 1,0 svarer til fuldt helbred, 0 svarer til død og negative værdier svarer til sundhedstilstand, der anses for at være værre end død.
Målt ved baseline, 12-ugers, 12-måneders, 2-5- og 10-års opfølgning.
Produktivitetsomkostningsspørgeskema (iPCQ)
Tidsramme: Målt til 12 uger og 12 måneder.
IPCQ er et spørgeskema til måling af omkostninger i økonomiske evalueringer. Den består af 18 spørgsmål, hvoraf 9 er generelle spørgsmål efterfulgt af spørgsmål til måling af produktivitetstab af lønnet arbejde på grund af 1) fravær og 2) tilstedeværelse og produktivitetstab relateret til 3) ulønnet arbejde. Minimumsværdien er 0 (intet produktivitetstab), og maksimumværdien er uendelig. Målt til den sundhedsøkonomiske evaluering i Danmark.
Målt til 12 uger og 12 måneder.
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: Målt ved 12-måneders, 2-, 5- og 10-års opfølgning.
PASS vil blive vurderet med følgende spørgsmål, rapporteret af patienten: "Når du tænker på din skulderfunktion, vil du så betragte din nuværende tilstand som tilfredsstillende? Ved skulderfunktion skal du tage højde for dine daglige aktiviteter, sport og fritidsaktiviteter, dine skuldersmerter og andre symptomer og din livskvalitet", målt på en dikotom skala (ja/nej).
Målt ved 12-måneders, 2-, 5- og 10-års opfølgning.
Behandlingsfejl
Tidsramme: Målt ved 12-måneders, 2-, 5- og 10-års opfølgning.
Patientrapporteret behandlingssvigt vil kun blive vurderet af patienter, der svarer "nej" til PASS med følgende spørgsmål: "Vil du anse din nuværende tilstand for at være så utilfredsstillende, at du mener, at behandlingen har fejlet?" på en dikotom skala (ja/nej).
Målt ved 12-måneders, 2-, 5- og 10-års opfølgning.
Antal samlede skulderplastikoperationer (træningsgruppe)
Tidsramme: Målt fra baseline til 12-måneders, 2-, 5- og 10-års opfølgning.
Antal samlede skulderplastikoperationer udført i træningsgruppen.
Målt fra baseline til 12-måneders, 2-, 5- og 10-års opfølgning.
Antal overvågede træningssessioner fra baseline til 3 måneder (træningsgruppe)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Høj compliance vil blive defineret som deltagelse i ≥70 procent af træningssessionerne; moderat compliance som deltagelse i 50-70 procent af sessionerne; og dårlig compliance som deltagelse i <50 procent af sessionerne.
Fra baseline til 12 uger
Antal patienter, der udfører uovervåget træning (træningsgruppe)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Overholdelse af to ugentlige træningssessioner uden opsyn vil blive målt ved hjælp af et patientrapporteret spørgeskema
Fra baseline til 12 uger
Antal patienter, der udfører uovervåget træning (træningsgruppe)
Tidsramme: Fra 12 uger til 12 måneder
Overholdelse af valgfri uovervågede træningssessioner vil blive målt ved hjælp af et patientrapporteret spørgeskema
Fra 12 uger til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
Tampere University Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive
Tartu University Hospital
Association of Danish Physiotherapists
The Danish Rheumatism Association
Regionshospitalet Silkeborg
Esbjerg Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josefine B. Larsen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Studieleder: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Studieleder: Theis M. Thillemann, PhD, As Prof, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Studieleder: Antti P. Launonen, PhD, As Prof, Tampere University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REACT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pseudo-anonymiserede data på patientniveau for de primære og alle sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige, hvis det kræves af det videnskabelige tidsskrift, hvor resultaterne af forsøget er offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af forsøget

IPD-delingsadgangskriterier

Dataadgang vil blive gennemgået af forfattergruppen. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator cuff artropati

Kliniske forsøg med TSA-gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner