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评估内分泌治疗的剂量时间（早上与晚上）及其对耐受性和依从性的影响

2025年12月17日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

一项评估内分泌治疗的剂量时间（早上与晚上）及其对耐受性和依从性的影响的实用随机、多中心试验 (REaCT-CHRONO)

内分泌治疗是激素受体阳性乳腺癌的一种既定治疗方法，但会导致显着的副作用并导致生活质量下降。 所有形式的内分泌治疗的副作用都是公认的，并可能导致治疗不持久或不依从。 时间疗法，也称为时间疗法，被定义为与昼夜节律相协调的药物管理，以最大限度地减少副作用并产生更大的疗效。 研究人员建议进行一项务实的、多中心的、开放标签的、随机的临床试验，以确定根据早期乳腺癌患者的副作用和益处进行内分泌治疗的最佳时间（早上与晚上）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

内分泌治疗是激素受体阳性乳腺癌的一种既定治疗方法，但会导致显着的副作用并导致生活质量下降。 所有形式的内分泌治疗的副作用都是公认的，并可能导致治疗不持久或不依从。 依从性被定义为遵照提供者推荐的给药方式的程度或程度，而持久性是指在特定规​​定时间内持续治疗的行为。 治疗依从性在乳腺癌中尤为重要，因为早期停止或降低对激素治疗的依从性与无病生存率降低和死亡率增加有关。 时间疗法，也称为时间疗法，被定义为与昼夜节律相协调的药物管理，以最大限度地减少副作用并产生更大的疗效。 研究人员建议进行一项务实的、多中心的、开放标签的、随机的临床试验，以确定根据早期乳腺癌患者的副作用和益处进行内分泌治疗的最佳时间（早上与晚上）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

245

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有早期或局部晚期激素受体阳性乳腺癌的患者
  • 计划接受内分泌治疗
  • 18岁或以上
  • 能够提供口头同意
  • 愿意并能够按照研究方案完成问卷调查

排除标准：

  • 转移癌
  • 以前的乳腺癌内分泌治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：晨间内分泌治疗
内分泌治疗的管理定义为，在患者醒来后一小时内
其他：晨间内分泌治疗
患者醒来后一小时内进行内分泌治疗
有源比较器：内分泌治疗的晚间管理
内分泌治疗的管理定义为，在患者就寝时间后一小时内
其他：内分泌治疗的晚间管理
在患者就寝时间后一小时内进行内分泌治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12周时内分泌毒性和耐受性的变化
大体时间：从基线至治疗开始后12周
通过比较从基线到内分泌治疗开始后12周期间，癌症治疗功能评估-内分泌症状（FACT-ES）问卷总分的变化进行测量。 FACT-ES是慢性疾病治疗功能评估（FACIT）测量系统中经过验证的子量表。 FACT-ES包含46个条目，采用5点李克特量表（0=完全没有，4=非常严重），总分范围为0至184分。 FACT-ES评分越高表明结局越好。 当前结局指标为FACT-ES评分的变化值。
从基线至治疗开始后12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成本效益
大体时间：治疗开始后 52 周
增量成本效益比（每获得一个质量调整生命年 (QALY) 的成本）。
治疗开始后 52 周
内分泌毒性和耐受性的变化
大体时间：基线、治疗开始后4周、8周、12周和52周
通过从内分泌治疗开始后第4、8、12和52周与基线相比，癌症治疗功能性评估-内分泌症状（FACT-ES）问卷总分及各项评分的变化来衡量。 FACT-ES包含46个项目，采用5点李克特量表评分，范围从0（完全没有）到4（非常严重），总分范围为0至184分。 分数越高表明生活质量越好。 当前结果是FACT-ES评分随时间的变化。
基线、治疗开始后4周、8周、12周和52周
健康相关生活质量评分变化
大体时间：治疗开始后的基线、4、8、12和52周
通过从基线到内分泌治疗开始后第4、8、12和52周，已验证的乳腺癌患者癌症治疗功能评估（FACT-B）问卷总分及各分量表的变化来衡量。 FACT-B包含37个条目，采用5点李克特量表，范围从0（完全没有）到4（非常严重），总分范围为0至148分。 FACT-B分数越高表明生活质量越好。 当前结果是FACT-B分数随时间的变化。
治疗开始后的基线、4、8、12和52周
符合ET要求的参与者人数
大体时间：治疗开始后52周
最初处方内分泌治疗（ET）的非持续性或不依从性发生率
治疗开始后52周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
内分泌治疗不依从率
大体时间：治疗开始后52周
比较不同患者年龄、肿瘤分期、化疗使用情况和内分泌治疗类型下的不依从率和不坚持率。 在整个研究期间追踪不依从率和不坚持率，并将其与患者年龄、肿瘤分期、化疗使用情况以及所采用的内分泌治疗类型进行比较。
治疗开始后52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ottawa Hospital Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Marie-France Savard, MD、Ottawa Hospital Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月30日

初级完成 (实际的)

2022年9月5日

研究完成 (实际的)

2023年7月29日

研究注册日期

首次提交

2021年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月27日

首次发布 (实际的)

2021年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月17日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REaCT-CHRONO

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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