Utvärdering av dostidpunkten (morgon vs kväll) av endokrin terapi och dess effekter på tolerabilitet och följsamhet
17 december 2025 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
En pragmatisk randomiserad, multicenterstudie som utvärderar dostidpunkten (morgon vs kväll) av endokrin terapi och dess effekter på tolerabilitet och följsamhet (REaCT-CHRONO)
Endokrin terapi är en etablerad behandling för hormonreceptorpositiv bröstcancer, men kan ge betydande biverkningar med försämrad livskvalitet.
Biverkningarna av alla former av endokrin terapi är välkända och kan leda till att behandlingen inte upprätthålls eller inte följs.
Kronoterapi, även kallad kronoterapeutika, definieras som administrering av ett läkemedel i samordning med dygnsrytm för att minimera biverkningar och ge en större effekt.
Utredarna föreslår att utföra en pragmatisk, multicenter, öppen, randomiserad klinisk prövning för att fastställa den optimala tidpunkten (morgon vs. kväll) för administrering av endokrin terapi baserat på biverkningar och fördelar hos patienter med bröstcancer i tidigt stadium.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endokrin terapi är en etablerad behandling för hormonreceptorpositiv bröstcancer, men kan ge betydande biverkningar med försämrad livskvalitet.
Biverkningarna av alla former av endokrin terapi är välkända och kan leda till att behandlingen inte upprätthålls eller inte följs.
Överensstämmelse definieras som graden eller omfattningen av överensstämmelse med den rekommenderade administreringen av leverantören, medan uthållighet hänvisar till handlingen att fortsätta behandlingen under en viss föreskriven varaktighet.
Behandlingsefterlevnad är särskilt viktig vid bröstcancer, eftersom tidigt avbrytande eller minskad följsamhet till hormonbehandling är förknippad med minskad sjukdomsfri överlevnad och ökad dödlighet.
Kronoterapi, även kallad kronoterapeutika, definieras som administrering av ett läkemedel i samordning med dygnsrytm för att minimera biverkningar och ge en större effekt.
Utredarna föreslår att utföra en pragmatisk, multicenter, öppen, randomiserad klinisk prövning för att fastställa den optimala tidpunkten (morgon vs. kväll) för administrering av endokrin terapi baserat på biverkningar och fördelar hos patienter med bröstcancer i tidigt stadium.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
245
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ett tidigt stadium eller lokalt avancerad hormonreceptorpositiv bröstcancer
- Planera att få endokrin behandling
- 18 år eller äldre
- Kan ge muntligt samtycke
- Villig och kan fylla i frågeformulär enligt studieprotokoll
Exklusions kriterier:
- Metastaserande cancer
- Tidigare endokrin behandling för bröstcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morgonadministrering av endokrin terapi
Administrering av endokrin terapi definieras som inom en timme efter att patienten vaknat
|
Endokrin terapi ges inom en timme efter att patienten vaknat
|
|
Aktiv komparator: Kvällsadministrering av endokrin terapi
Administrering av endokrin terapi definieras som inom en timme efter att patienten lagt sig
|
Endokrin terapi ges inom en timme efter att patienten lagt sig
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av endokrin toxicitet och tolerabilitet vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje till 12 veckor efter behandlingsstart
|
Mätt genom förändringen i totala Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES) frågeformuläret från baslinjen till 12 veckor efter början av endokrin terapi.
FACT-ES är en validerad delskala av mätsystemet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT).
FACT-ES består av 46 frågor på en 5-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 4 (mycket), med ett totalt intervall från 0 till 184.
Högre FACT-ES-poäng indikerar bättre utfall.
Det aktuella utfallet är en förändring i FACT-ES-poäng.
|
Baslinje till 12 veckor efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 52 veckor efter behandlingsstart
|
Inkrementella kostnadseffektivitetsransoner (kostnad per ett vunnet kvalitetsjusterat levnadsår (QALY)).
|
52 veckor efter behandlingsstart
|
|
Förändring i endokrin toxicitet och tolerabilitet
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12 och 52 veckor efter behandlingsstart
|
Mätt genom förändringen i totalskåret och individuella Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES) frågeformulär från baslinjen till 4, 8, 12 och 52 veckor efter påbörjad endokrin behandling.
FACT-ES består av 46 frågor på en 5-gradig Likertskala från 0 (inte alls) till 4 (mycket), med ett totalskårintervall på 0 till 184.
Högre skår indikerar bättre livskvalitet.
Det nuvarande resultatmåttet är en förändring i FACT-ES-skår över tid.
|
Baslinje, 4, 8, 12 och 52 veckor efter behandlingsstart
|
|
Förändring av hälsorelaterade livskvalitetspoäng
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12 och 52 veckor efter behandlingsstart
|
Mätt genom förändringen i totalpoängen och individuella delskalor i den validerade Functional Assessment of Cancer Therapy för patienter med bröstcancer (FACT-B) från baslinjen till 4, 8, 12 och 52 veckor efter början av endokrin terapi.
FACT-B består av 37 frågor på en 5-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 4 (mycket), med en totalpoäng mellan 0 och 148.
Högre FACT-B-poäng indikerar bättre livskvalitet.
Det aktuella utfallet är en förändring i FACT-B-poäng över tid.
|
Baslinje, 4, 8, 12 och 52 veckor efter behandlingsstart
|
|
Antal deltagare som följde ET
Tidsram: 52 veckor efter behandlingsstart
|
Andelar av icke-persistens eller icke-efterlevnad av initialt förskriven endokrin terapi (ET)
|
52 veckor efter behandlingsstart
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelar av icke-följsamhet till endokrin terapi
Tidsram: 52 veckor efter behandlingsstart
|
Jämförelse av frekvensen av bristande följsamhet och bristande uthållighet till endokrin terapi med patientens ålder, tumörstadium, användning av cytostatika och typ av endokrin terapi.
Frekvensen av bristande följsamhet och frekvensen av bristande uthållighet kommer att följas under hela studiens varaktighet och sedan jämföras med patientens ålder, tumörstadium, användning av cytostatika och den typ av endokrin terapi som används. |
52 veckor efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Beltran-Bless AA, Vandermeer L, Ibrahim MFK, Hutton B, Shorr R, Savard MF, Clemons M. Does the Time of Day at Which Endocrine Therapy Is Taken Affect Breast Cancer Patient Outcomes? Curr Oncol. 2021 Jul 6;28(4):2523-2528. doi: 10.3390/curroncol28040229.
- Savard MF, Ibrahim M, Saunders D, Pond GR, Ng TL, Awan AA, Sehdev S, Alqahtani N, Vandermeer L, MacDonald F, Beltran-Bless AA, Fallowfield L, Clemons M. A pragmatic, multicenter, randomized trial comparing morning versus evening dosing of adjuvant endocrine therapy (REaCT-CHRONO Study). NPJ Breast Cancer. 2025 May 29;11(1):49. doi: 10.1038/s41523-025-00762-7.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
5 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Första postat (Faktisk)
28 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REaCT-CHRONO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .