- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04864405
Evaluación del momento de la dosis (matutina o vespertina) de la terapia endocrina y sus efectos sobre la tolerabilidad y el cumplimiento
3 de agosto de 2023 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Un ensayo pragmático, aleatorizado y multicéntrico que evalúa el momento de la dosis (mañana frente a noche) de la terapia endocrina y sus efectos sobre la tolerabilidad y el cumplimiento (REaCT-CHRONO)
La terapia endocrina es un tratamiento establecido para el cáncer de mama con receptores hormonales positivos, pero puede causar efectos secundarios significativos con el deterioro de la calidad de vida.
Los efectos secundarios de todas las formas de terapia endocrina son bien conocidos y pueden conducir a la falta de persistencia o incumplimiento del tratamiento.
La cronoterapia, también llamada cronoterapéutica, se define como la administración de un medicamento en coordinación con el ritmo circadiano para minimizar los efectos secundarios y lograr una mayor eficacia.
Los investigadores proponen realizar un ensayo clínico aleatorizado, pragmático, multicéntrico y abierto para establecer el momento óptimo (por la mañana o por la noche) para administrar la terapia endocrina en función de los efectos secundarios y los beneficios en pacientes con cáncer de mama en etapa inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia endocrina es un tratamiento establecido para el cáncer de mama con receptores hormonales positivos, pero puede causar efectos secundarios significativos con el deterioro de la calidad de vida.
Los efectos secundarios de todas las formas de terapia endocrina son bien conocidos y pueden conducir a la falta de persistencia o incumplimiento del tratamiento.
El cumplimiento se define como el grado o grado de conformidad con la administración recomendada por el proveedor, mientras que la persistencia se refiere al acto de continuar el tratamiento durante una determinada duración prescrita.
La adherencia al tratamiento es especialmente importante en el cáncer de mama, ya que el cese temprano o el cumplimiento reducido de la terapia hormonal se asocian con una supervivencia libre de enfermedad reducida y una mayor mortalidad.
La cronoterapia, también llamada cronoterapéutica, se define como la administración de un medicamento en coordinación con el ritmo circadiano para minimizar los efectos secundarios y lograr una mayor eficacia.
Los investigadores proponen realizar un ensayo clínico aleatorizado, pragmático, multicéntrico y abierto para establecer el momento óptimo (por la mañana o por la noche) para administrar la terapia endocrina en función de los efectos secundarios y los beneficios en pacientes con cáncer de mama en etapa inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
247
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama positivo para receptores hormonales en etapa temprana o localmente avanzado
- Plan para recibir terapia endocrina
- 18 años de edad o más
- Capaz de dar consentimiento oral
- Dispuesto y capaz de completar cuestionarios según el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cáncer metastásico
- Terapia endocrina previa para el cáncer de mama
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Administración matutina de terapia endocrina.
Administración de terapia endocrina definida como, dentro de una hora de la hora de despertar del paciente
|
Terapia endocrina administrada dentro de la hora de despertar al paciente
|
Comparador activo: Administración nocturna de terapia endocrina.
Administración de terapia endocrina definida como, dentro de una hora de la hora de acostarse del paciente
|
Terapia endocrina administrada dentro de la hora de acostarse el paciente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Toxicidad endocrina y tolerabilidad a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
|
Medido por el cambio en el cuestionario de evaluación funcional total de la terapia del cáncer: síntomas endocrinos (FACT-ES) desde el inicio hasta 12 semanas después del comienzo de la terapia endocrina.
FACT-ES es una subescala validada del sistema de medición de Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas (FACIT).
FACT-ES consta de 46 ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos que van de 0 (nada) a 4 (mucho).
Está diseñado para medir cinco dominios de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer de mama que reciben terapia endocrina: bienestar físico, social, emocional y funcional, así como una subescala de síntomas endocrinos (ESS).
|
12 semanas después del inicio del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Toxicidad endocrina y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 y 52 semanas después del inicio del tratamiento
|
Medido por el cambio en la puntuación total y los cuestionarios individuales de Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Síntomas endocrinos (FACT-ES) desde el inicio hasta 4, 8, 12 y 52 semanas después del comienzo de la terapia endocrina.
FACT-ES consta de 46 ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos que van de 0 (nada) a 4 (mucho).
Está diseñado para medir cinco dominios de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer de mama que reciben terapia endocrina: bienestar físico, social, emocional y funcional, así como una subescala de síntomas endocrinos (ESS).
|
Línea de base, 4, 8, 12 y 52 semanas después del inicio del tratamiento
|
Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 y 52 semanas después del inicio del tratamiento
|
Medido por el cambio en la puntuación total y las subescalas individuales del cuestionario validado de Evaluación funcional de la terapia del cáncer para pacientes con cáncer de mama (FACT-B) desde el inicio hasta 4, 8, 12 y 52 semanas después del comienzo de la terapia endocrina.
El FACT-B consta de 37 ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos que van de 0 (nada) a 4 (mucho).
Está diseñado para medir cinco dominios de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer de mama: bienestar físico, social, emocional y funcional, así como una subescala de cáncer de mama (BCS).
|
Línea de base, 4, 8, 12 y 52 semanas después del inicio del tratamiento
|
Tasas de incumplimiento de la terapia endocrina
Periodo de tiempo: 52 semanas después del inicio del tratamiento
|
Tasas de no persistencia o incumplimiento del tratamiento endocrino prescrito inicialmente
|
52 semanas después del inicio del tratamiento
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 52 semanas después del inicio del tratamiento
|
Razones incrementales de costo-efectividad (costo por un año de vida ajustado por calidad (AVAC) ganado).
|
52 semanas después del inicio del tratamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de incumplimiento de la terapia endocrina
Periodo de tiempo: 52 semanas después del inicio del tratamiento
|
Comparación de las tasas de incumplimiento y no persistencia de la terapia endocrina con la edad del paciente, el estadio del tumor, el uso de quimioterapia y el tipo de terapia endocrina.
Las tasas de incumplimiento y las tasas de no persistencia se rastrearán a lo largo de la duración del estudio y luego se compararán con la edad del paciente, el estadio del tumor, el uso de quimioterapia y el tipo de terapia endocrina utilizada.
|
52 semanas después del inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REaCT-CHRONO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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