- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04864405
Avaliando o horário da dose (manhã x noite) da terapia endócrina e seus efeitos na tolerabilidade e adesão
3 de agosto de 2023 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Um estudo pragmático randomizado e multicêntrico avaliando o horário da dose (manhã x noite) da terapia endócrina e seus efeitos na tolerabilidade e adesão (REaCT-CHRONO)
A terapia endócrina é um tratamento estabelecido para o câncer de mama positivo para receptores hormonais, mas pode causar efeitos colaterais significativos com deterioração da qualidade de vida.
Os efeitos colaterais de todas as formas de terapia endócrina são bem conhecidos e podem levar à não persistência ou não adesão ao tratamento.
A cronoterapia, também chamada de cronoterapêutica, é definida como a administração de um medicamento em coordenação com o ritmo circadiano, a fim de minimizar os efeitos colaterais e proporcionar maior eficácia.
Os investigadores propõem realizar um ensaio clínico randomizado pragmático, multicêntrico e aberto para estabelecer o momento ideal (manhã x noite) de administração de terapia endócrina com base nos efeitos colaterais e benefícios em pacientes com câncer de mama em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia endócrina é um tratamento estabelecido para o câncer de mama positivo para receptores hormonais, mas pode causar efeitos colaterais significativos com deterioração da qualidade de vida.
Os efeitos colaterais de todas as formas de terapia endócrina são bem conhecidos e podem levar à não persistência ou não adesão ao tratamento.
A adesão é definida como o grau ou extensão de conformidade com a administração recomendada pelo provedor, enquanto a persistência refere-se ao ato de continuar o tratamento por um determinado período de tempo prescrito.
A adesão ao tratamento é especialmente importante no câncer de mama, pois a cessação precoce ou a adesão reduzida à terapia hormonal estão associadas à redução da sobrevida livre de doença e ao aumento da mortalidade.
A cronoterapia, também chamada de cronoterapêutica, é definida como a administração de um medicamento em coordenação com o ritmo circadiano, a fim de minimizar os efeitos colaterais e proporcionar maior eficácia.
Os investigadores propõem realizar um ensaio clínico randomizado pragmático, multicêntrico e aberto para estabelecer o momento ideal (manhã x noite) de administração de terapia endócrina com base nos efeitos colaterais e benefícios em pacientes com câncer de mama em estágio inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
247
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama positivo para receptor hormonal em estágio inicial ou localmente avançado
- Planejar receber terapia endócrina
- 18 anos de idade ou mais
- Capaz de fornecer consentimento oral
- Disposto e capaz de preencher questionários de acordo com o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- câncer metastático
- Terapia endócrina anterior para câncer de mama
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Administração matinal de terapia endócrina
Administração de terapia endócrina definida como, dentro de uma hora após o paciente acordar
|
Terapia endócrina administrada dentro de uma hora após o paciente acordar
|
Comparador Ativo: Administração noturna de terapia endócrina
Administração de terapia endócrina definida como, dentro de uma hora antes da hora de dormir do paciente
|
Terapia endócrina administrada dentro de uma hora antes da hora de dormir do paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Toxicidade endócrina e tolerabilidade em 12 semanas
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento
|
Medido pela mudança no questionário Avaliação Funcional Total da Terapia do Câncer - Sintomas Endócrinos (FACT-ES) desde o início até 12 semanas após o início da terapia endócrina.
FACT-ES é uma subescala validada do sistema de medição Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT).
O FACT-ES consiste em 46 itens em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (muito).
Ele foi projetado para medir cinco domínios da qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer de mama recebendo terapia endócrina: bem-estar físico, social, emocional e funcional, bem como uma subescala de sintomas endócrinos (ESS).
|
12 semanas após o início do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Toxicidade endócrina e tolerabilidade
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12 e 52 semanas após o início do tratamento
|
Medido pela mudança na pontuação total e nos questionários individuais de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Sintomas Endócrinos (FACT-ES) desde o início até 4, 8, 12 e 52 semanas após o início da terapia endócrina.
O FACT-ES consiste em 46 itens em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (muito).
Ele foi projetado para medir cinco domínios da qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer de mama recebendo terapia endócrina: bem-estar físico, social, emocional e funcional, bem como uma subescala de sintomas endócrinos (ESS).
|
Linha de base, 4, 8, 12 e 52 semanas após o início do tratamento
|
Escores de qualidade de vida relacionados à saúde
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12 e 52 semanas após o início do tratamento
|
Medido pela mudança na pontuação total e nas subescalas individuais do questionário validado Avaliação Funcional da Terapia do Câncer para pacientes com câncer de mama (FACT-B) desde o início até 4, 8, 12 e 52 semanas após o início da terapia endócrina.
O FACT-B consiste em 37 itens em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (muito).
Ele foi projetado para medir cinco domínios da qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer de mama: bem-estar físico, social, emocional e funcional, bem como uma subescala de câncer de mama (BCS).
|
Linha de base, 4, 8, 12 e 52 semanas após o início do tratamento
|
Taxas de não adesão à terapia endócrina
Prazo: 52 semanas após o início do tratamento
|
Taxas de não persistência ou não adesão à terapia endócrina inicialmente prescrita
|
52 semanas após o início do tratamento
|
Custo-benefício
Prazo: 52 semanas após o início do tratamento
|
Rações incrementais de custo-efetividade (custo por um ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) ganho).
|
52 semanas após o início do tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de não adesão à terapia endócrina
Prazo: 52 semanas após o início do tratamento
|
Comparando as taxas de não adesão e não persistência à terapia endócrina com a idade do paciente, estágio do tumor, uso de quimioterapia e tipo de terapia endócrina.
As taxas de não adesão e as taxas de não persistência serão rastreadas durante todo o estudo e então comparadas com a idade do paciente, estágio do tumor, uso de quimioterapia e o tipo de terapia endócrina usada.
|
52 semanas após o início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REaCT-CHRONO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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